Women SHINE：通过基于技术的同伴参与解决女性的综合症和艾滋病毒问题
2025年10月15日 更新者：Jamila K. Stockman、University of California, San Diego
将进行一项双臂 RCT 来测试 Women SHINE 的功效，这是一种基于网络的创伤知情同伴导航-社会支持干预（图 2）。
共有 360 名患有 HIV/AIDS (WLHA) 且有成年期人际暴力史且接受过 ART 但不依从（过去 4 周内 ART 依从率 < 90%）的女性将被纳入研究。
WLHA 将被随机分配 (1:1) 到以下条件之一：1) 女性 SHINE 干预组 (n=180) 或 2) 对照组 (n=180)。
女性 SHINE 干预组将接受为期四个月的干预，包括同伴导航 (PN) 一对一会议、基于电话/短信的签到、每周 7 次心理教育支持小组会议（120 分钟）。
由有执照的治疗师和 PN 共同协助，并可以访问静态网站，其中包含有关 HIV 护理、人际暴力、创伤、心理健康和物质使用的资源。
对照组将接受一组关于自我保健和幸福感的小组会议（60 分钟），并访问上述具有资源的网站。
女性将在基线、随机化后 4 个月、8 个月和 12 个月完成基于视频的调查和邮寄头发样本自我收集，以评估 ART 依从性（目标 1）、情绪调节和 PTSD 症状（目标 2)。
调查人员将检查个人（保留 HIV 护理、应对自我效能、社会支持、辅助支持服务使用）和社会结构（污名、医疗不信任）机制对 Women SHINE 疗效的调节作用（目标 3） .
研究概览
详细说明
在美国，与感染 HIV/AIDS 的男性相比，感染 HIV/AIDS (WLHA) 的女性不太可能坚持抗逆转录病毒疗法 (ART) 和病毒抑制。
同时，WLHA 经历高比例的人际暴力——童年或成年时期的身体、性和/或心理虐待——这通常会导致创伤（例如，创伤后应激障碍 [PTSD]）和其他不良心理健康，进一步导致ART 不依从。
此外，并发或同时发生的不良心理健康、物质使用和社会结构因素（例如，HIV 耻辱感、医疗不信任）的共同作用进一步导致了 HIV 不良结果。
通过同伴导航和网络提供的社会支持已被证明可以抵消这些影响并改善 WLHA 的 HIV 结果。
同样，解决情感困扰以改善情绪和情绪管理以及关系技巧的心理教育已被证明可以减少创伤后应激障碍和抑郁症。
然而，HIV 服务机构的资源有限以及社会结构障碍（例如，社会隔离、缺乏交通）阻碍了面对面同伴导航的潜在有效性。
一种可扩展且可持续的解决方案是以基于网络的视频交互形式使用技术。
基于这些有前途的试点发现，研究人员提议对 Women SHINE（新名称）进行随机临床试验，以提高加利福尼亚州受人际暴力影响的 WLHA 中的 ART 依从性。
参与者将被随机分配到：a) 干预组 (n=180)，在那里他们将接受为期 4 个月的计划，包括通过一对一会议、7 次心理教育每周支持小组会议以及基于视频的同伴导航支持，以及访问静态 Women SHINE 网站，该网站包含全州范围内的 HIV 护理、人际暴力、创伤、心理健康和物质使用资源；或 b) 控制臂 (n=180)，他们将在其中接受关于自我保健和幸福的单次小组会议，并可以访问静态 Women SHINE 网站。
女性将在基线、随机化后 4、8 和 12 个月完成基于视频的调查评估和邮寄头发样本自行收集。
与对照组相比，研究人员将确定 Women SHINE 是否与 ART 依从性（目标 1）和 PTSD 症状和情绪调节（目标 2）的改善有关。
调查人员还将检查女性 SHINE（目标 3）功效变化的个体（例如，应对自我效能、社会支持网络）和社会结构（例如，HIV 污名、医疗不信任）机制。
如果有效，研究人员将进行后续研究，以确定在全国范围内实施干预措施的有效可行方法，以改善 WLHA 的 HIV 结果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
360
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jamila K Stockman, PhD, MPH
- 电话号码：(858) 822-4652
- 邮箱：jstockman@health.ucsd.edu
研究联系人备份
- 姓名：Cassandra Cyr, MPH
- 电话号码：(858) 534-7979
- 邮箱：clcyr@health.ucsd.edu
学习地点
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-
California
-
La Jolla、California、美国、92093
- 招聘中
- The Regents of the Univ. of Calif., U.C. San Diego
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首席研究员：
- Jamila K Stockman, PhD
-
接触：
- Jamila K Stockman, PhD
- 电话号码：8588224652
- 邮箱：jstockman@ucsd.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 顺性别女性
- 由医生、医疗保健提供者或社区卫生工作者诊断出 HIV
- 年满 18 岁或以上
- 说和读英语或西班牙语
- 人际暴力的成年经历
- 目前规定的 ART
- 上个月 ART 依从性 <90% 的自我报告
- 目前没有参加另一项依从性干预
- 访问互联网浏览器
排除标准：
- 不愿参与干预
- 跨性别女性
- 医生、医疗保健提供者或社区卫生工作者未诊断出 HIV
- 未满 18 岁
- 不会说和读英语或西班牙语
- 目前没有规定的 ART
- 上个月 ART 依从性 >= 90% 的自我报告
- 目前正在参与另一项依从性干预
- 无法访问互联网浏览器
- 认知障碍限制了提供知情同意的能力
- 只经历过人际暴力的童年经历
- 无法安全地参与基于二次筛选的研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：控制臂
分配到对照组的女性 (n=180) 将接受一次 60 分钟的小组会议，由持照临床治疗师 (LCT) 主持，内容涉及与艾滋病毒、人际暴力、创伤、不良心理健康相关的自我保健和幸福感和物质使用。
在本次会议期间，将通过为 Women SHINE 创建的静态网站向女性提供有关 HIV 护理、人际暴力、创伤、心理健康和物质使用的资源。
内容将包括： 1) 诊所和组织的名称和位置、提供的服务和联系信息； 2) 支持网站和热线的链接以及 3) 来自 WLHA 的推荐。
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单组会话和访问网站
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实验性的：女性闪耀
Women SHINE 包括为期四个月的干预，其中包括基于视频的一对一同伴导航和每周 7 次心理教育支持小组会议，由持证临床治疗师 (LCT) 和同伴导航员 (PN) 共同主持。
180 名女性将参加 Women SHINE 干预，并在干预过程中与相同的成员一起参加指定的心理教育支持小组会议。
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至少每周 9 次一对一同伴导航会议和每周 7 次心理教育支持小组会议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ART依从性的变化
大体时间：随机分组后 4、8 和 12 个月
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通过毛发样本中的替诺福韦 (TFV)、恩曲他滨 (FTC) 浓度测量对 ART 方案的依从性
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随机分组后 4、8 和 12 个月
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ART依从性的变化
大体时间：随机分组后 4、8 和 12 个月
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经过验证的 ART 依从性自我报告措施（3 项）
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随机分组后 4、8 和 12 个月
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PTSD 症状的变化
大体时间：随机分组后 4、8 和 12 个月
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经过验证的 PTSD 自我报告测量（9 项；PCL-5）
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随机分组后 4、8 和 12 个月
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情绪调节的变化
大体时间：随机分组后 4、8 和 12 个月
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经过验证的情绪调节自我报告测量（16 项；DERS-16）
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随机分组后 4、8 和 12 个月
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个人变化和社会结构变化机制
大体时间：随机分组后 4、8 和 12 个月
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经验证的自我报告的 HIV 护理保留措施
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随机分组后 4、8 和 12 个月
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个人变化和社会结构变化机制
大体时间：随机分组后 4、8 和 12 个月
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经过验证的应对自我效能的自我报告措施（26 项；CSE）
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随机分组后 4、8 和 12 个月
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个人变化和社会结构变化机制
大体时间：随机分组后 4、8 和 12 个月
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经过验证的社会支持自我报告措施（8 项；mMOS-SS）
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随机分组后 4、8 和 12 个月
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个人变化和社会结构变化机制
大体时间：随机分组后 4、8 和 12 个月
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辅助支持利用（26 项；改编自 CDC 医疗监测项目）、HIV 耻辱感（30 项）和医疗不信任（12 项；GBMMS）的经过验证的自我报告测量
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随机分组后 4、8 和 12 个月
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个人变化和社会结构变化机制
大体时间：随机分组后 4、8 和 12 个月
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经过验证的 HIV 耻辱（30 项）和医疗不信任（12 项；GBMMS）的自我报告测量
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随机分组后 4、8 和 12 个月
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个人变化和社会结构变化机制
大体时间：随机分组后 4、8 和 12 个月
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经过验证的医疗不信任自我报告措施（12 项；GBMMS）
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随机分组后 4、8 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jamila K Stockman, PhD, MPH、University of California, San Diego
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月15日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2022年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月16日
首次发布 (实际的)
2022年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月15日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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