- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05509959
Women SHINE: Ta itu med syndrom och hiv bland kvinnor genom teknikbaserat kamratengagemang
15 oktober 2025 uppdaterad av: Jamila K. Stockman, University of California, San Diego
En tvåarmad RCT kommer att genomföras för att testa effektiviteten av Women SHINE, en webbaserad traumainformerad peer-navigering-social stödintervention (Figur 2).
Totalt 360 kvinnor som lever med HIV/AIDS (WLHA) med en historia av interpersonellt våld i vuxen ålder som har ordinerats ART men som inte följer (< 90 % ART-anhängare under de senaste 4 veckorna) kommer att delta i studien.
WLHA kommer att randomiseras (1:1) till ett av följande tillstånd: 1) Interventionsarm för kvinnor SHINE (n=180) eller 2) Kontrollarm (n=180).
Interventionsarmen Women SHINE kommer att få en fyra månader lång intervention inklusive peer-navigator (PN) en-mot-en-sessioner, telefon-/textbaserade incheckningar, 7 psykoedukationsstödgruppssessioner per vecka (120 min.)
samarbetad av en legitimerad terapeut och PN, och tillgång till en statisk webbplats med resurser för HIV-vård, interpersonellt våld, trauma, psykisk hälsa och missbruk.
Kontrollarmen kommer att få en gruppsession (60 min.) om egenvård och välbefinnande samt tillgång till ovan nämnda webbplats med resurser.
Kvinnor kommer att fylla i en videobaserad undersökning och skicka självinsamling av hårprov via post vid baslinjen, 4-, 8- och 12 månader efter randomisering, för att utvärdera förbättringar i ART-vidhäftning (Mål 1), emotionsreglering och PTSD-symtom ( Mål 2).
Utredarna kommer att undersöka den förmedlande effekten av individuella (retention i hiv-vård, coping self-efficacy, socialt stöd, användning av stödtjänster) och sociostrukturella (stigma, medicinsk misstro) förändringsmekanismer på effekten av Women SHINE (Mål 3) .
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I USA är kvinnor som lever med hiv/aids (WLHA) mindre benägna att följa antiretroviral terapi (ART) och viralt undertryckta jämfört med män som lever med hiv/aids.
Samtidigt upplever WLHA höga frekvenser av interpersonellt våld - fysiskt, sexuellt och/eller psykiskt övergrepp i barndomen eller vuxen ålder - vilket ofta resulterar i trauma (t.ex. posttraumatisk stressyndrom [PTSD]) och annan negativ psykisk hälsa, vilket ytterligare bidrar till ART icke-efterlevnad.
Dessutom bidrar sammanflödet av syndemisk eller samtidigt förekommande negativ mental hälsa, droganvändning och sociostrukturella faktorer (t.ex. HIV-stigma, medicinsk misstro) ytterligare till dåliga HIV-resultat.
Socialt stöd genom peer-navigering och nätverk har visat sig motverka dessa effekter och förbättra HIV-resultaten bland WLHA.
Likaså har psykoedukation som tar itu med affektiv nöd för att förbättra humör- och känslohantering och relationsförmåga visat sig minska PTSD och depression.
Begränsade resurser vid hiv-servicebyråer i kombination med socio-strukturella hinder (t.ex. social isolering, brist på transport) hindrar dock den potentiella effektiviteten av in-person peer-navigering.
En skalbar och hållbar lösning är användningen av teknik i form av webbaserad videointeraktion.
Med utgångspunkt i dessa lovande pilotfynd föreslår utredarna att genomföra en randomiserad klinisk prövning av Women SHINE (nytt namn) för att förbättra ART-efterlevnaden bland WLHA som drabbats av interpersonellt våld i Kalifornien.
Deltagarna kommer att randomiseras till antingen: a) interventionsarmen (n=180) där de kommer att få ett 4-månaders program bestående av videobaserat peer-navigeringsstöd via en-till-en-sessioner, 7 psykoedukations-stödgruppssessioner varje vecka, och tillgång till en statisk Women SHINE-webbplats med statliga resurser för HIV-vård, interpersonellt våld, trauma, mental hälsa och droganvändning; eller b) kontrollarmen (n=180) där de kommer att få en enda gruppsession om egenvård och välbefinnande, med tillgång till den statiska Women SHINE-webbplatsen.
Kvinnor kommer att fylla i videobaserade undersökningar och självinsamling av hårprov via post vid baslinjen, 4-, 8- och 12 månader efter randomisering.
Jämfört med kontrollarmen kommer utredarna att avgöra om Women SHINE är associerat med förbättringar i ART-vidhäftning (Syfte 1) och PTSD-symtom och känsloreglering (Syfte 2).
Utredarna kommer också att undersöka individuella (t.ex. själveffektivitet för att klara sig, sociala stödnätverk) och sociostrukturella (t.ex. HIV-stigma, medicinsk misstro) mekanismer för förändring av effekten av Women SHINE (Mål 3).
Om de är effektiva kommer utredarna att genomföra efterföljande forskning för att fastställa effektiva och genomförbara metoder för interventionsinförande i hela landet för att förbättra HIV-resultaten bland WLHA.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
360
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jamila K Stockman, PhD, MPH
- Telefonnummer: (858) 822-4652
- E-post: jstockman@health.ucsd.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Cassandra Cyr, MPH
- Telefonnummer: (858) 534-7979
- E-post: clcyr@health.ucsd.edu
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- Rekrytering
- The Regents of the Univ. of Calif., U.C. San Diego
-
Huvudutredare:
- Jamila K Stockman, PhD
-
Kontakt:
- Jamila K Stockman, PhD
- Telefonnummer: 8588224652
- E-post: jstockman@ucsd.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cisgender hona
- Diagnos av hiv av en läkare, vårdgivare eller vårdpersonal
- 18 år eller äldre
- Talar och läser engelska eller spanska
- Vuxna erfarenheter av interpersonellt våld
- För närvarande föreskriven ART
- Självrapportering av <90 % ART följsamhet den senaste månaden
- Deltar för närvarande inte i en annan adherence-intervention
- Tillgång till en webbläsare
Exklusions kriterier:
- Ovilja att delta i insatsen
- Transgender kvinna
- Ingen diagnos av hiv av en läkare, vårdgivare eller vårdpersonal
- Mindre än 18 år
- Talar och läser inte engelska eller spanska
- För närvarande inte föreskrivet ART
- Självrapportering av >= 90 % ART-följsamhet den senaste månaden
- Deltar för närvarande i en annan adherence-intervention
- Ingen tillgång till en webbläsare
- Kognitiv funktionsnedsättning som begränsar förmågan att ge informerat samtycke
- Upplever bara barndomens erfarenheter av interpersonellt våld
- Oförmåga att säkert delta i studien baserad på sekundär screener
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollarm
Kvinnor som tilldelats kontrollarmen (n=180) kommer att få en 60-minuters gruppsession under ledning av den licensierade kliniska terapeuten (LCT) om egenvård och välbefinnande när det gäller hiv, interpersonellt våld, trauma, negativ psykisk hälsa och substansanvändning.
Under denna session kommer kvinnor att förses med resurser till HIV-vård, interpersonellt våld, trauma, mental hälsa och droganvändning, genom en statisk webbplats skapad för Women SHINE.
Innehållet kommer att innehålla: 1) namn och platser för kliniker och organisationer, tillhandahållna tjänster och kontaktinformation; 2) länkar till supportwebbplatser och hotlines och 3) vittnesmål från WLHA.
|
Enstaka gruppsession och tillgång till hemsida
|
|
Experimentell: Kvinnor GLANS
Women SHINE består av en fyra månader lång intervention som inkluderar videobaserad en-till-en-peer-navigering och 7 veckovisa psykoedukationsstödgruppssessioner som samarbetas av en licensierad klinisk terapeut (LCT) och peer-navigator (PN).
180 kvinnor kommer att skrivas in i Women SHINE-interventionen och kommer att stanna kvar i deras tilldelade psykoedukationsstödgruppssessioner med samma medlemmar under interventionens gång.
|
Minst nio en-till-en-navigeringssessioner per vecka och sju veckovisa psykoedukationsstödgruppssessioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ART Adherence
Tidsram: 4-, 8- och 12 månader efter randomisering
|
Följsamhet till ART-regimen mätt med tenofovir (TFV), emtricitabin (FTC) koncentration i hårprover
|
4-, 8- och 12 månader efter randomisering
|
|
Förändring i ART Adherence
Tidsram: 4-, 8- och 12 månader efter randomisering
|
Validerat självrapporterande mått på ART-vidhäftning (3 artiklar)
|
4-, 8- och 12 månader efter randomisering
|
|
Förändring i PTSD-symtom
Tidsram: 4-, 8- och 12 månader efter randomisering
|
Validerat självrapporteringsmått för PTSD (9 poster; PCL-5)
|
4-, 8- och 12 månader efter randomisering
|
|
Förändring i känsloreglering
Tidsram: 4-, 8- och 12 månader efter randomisering
|
Validerat självrapporterande mått på känsloreglering (16 poster; DERS-16)
|
4-, 8- och 12 månader efter randomisering
|
|
Förändring i individuella och socio-strukturella förändringsmekanismer
Tidsram: 4-, 8- och 12 månader efter randomisering
|
Validerat självrapporterande mått på retention i HIV-vård
|
4-, 8- och 12 månader efter randomisering
|
|
Förändring i individuella och socio-strukturella förändringsmekanismer
Tidsram: 4-, 8- och 12 månader efter randomisering
|
Validerat självrapporteringsmått på coping self-efficacy (26 poster; CSE)
|
4-, 8- och 12 månader efter randomisering
|
|
Förändring i individuella och socio-strukturella förändringsmekanismer
Tidsram: 4-, 8- och 12 månader efter randomisering
|
Validerat självrapporteringsmått för socialt stöd (8 poster; mMOS-SS)
|
4-, 8- och 12 månader efter randomisering
|
|
Förändring i individuella och socio-strukturella förändringsmekanismer
Tidsram: 4-, 8- och 12 månader efter randomisering
|
Validerat mått på självrapportering av stödanvändning (26 artiklar; anpassat från CDC:s medicinska övervakningsprojekt), HIV-stigma (30 artiklar) och medicinsk misstro (12 artiklar; GBMMS)
|
4-, 8- och 12 månader efter randomisering
|
|
Förändring i individuella och socio-strukturella förändringsmekanismer
Tidsram: 4-, 8- och 12 månader efter randomisering
|
Validerat självrapporterande mått på HIV-stigma (30 artiklar) och medicinsk misstro (12 artiklar; GBMMS)
|
4-, 8- och 12 månader efter randomisering
|
|
Förändring i individuella och socio-strukturella förändringsmekanismer
Tidsram: 4-, 8- och 12 månader efter randomisering
|
Validerat självrapporterande mått på medicinsk misstro (12 poster; GMMMS)
|
4-, 8- och 12 månader efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jamila K Stockman, PhD, MPH, University of California, San Diego
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 november 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
22 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- 210509
- R01MH125785 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .