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Mulheres SHINE: abordando as sindemias e o HIV entre as mulheres por meio do envolvimento de pares com base na tecnologia

15 de março de 2023 atualizado por: Jamila K. Stockman, University of California, San Diego
Um RCT de dois braços será conduzido para testar a eficácia do Women SHINE, uma intervenção de suporte social de navegação por pares baseada na web (Figura 2). Um total de 360 ​​mulheres vivendo com HIV/AIDS (MVHA) com histórico de violência interpessoal na idade adulta que receberam TAR prescrita, mas não aderiram (< 90% de TAR nas últimas 4 semanas) serão incluídas no estudo. WLHA será randomizado (1:1) em uma das seguintes condições: 1) Grupo de intervenção SHINE para mulheres (n=180) ou 2) Grupo de controle (n=180). O braço de intervenção Women SHINE receberá uma intervenção de quatro meses, incluindo sessões individuais de navegador de pares (PN), check-ins por telefone/texto, 7 sessões semanais de psicoeducação em grupo de apoio (120 min.) co-facilitado por um terapeuta licenciado e PN, e acesso a um site estático com recursos para tratamento de HIV, violência interpessoal, trauma, saúde mental e uso de substâncias. O braço de controle receberá uma sessão de grupo (60 min.) sobre autocuidado e bem-estar e acesso ao referido site com recursos. As mulheres completarão uma pesquisa baseada em vídeo e autocoleta de amostras de cabelo enviadas por correio na linha de base, 4, 8 e 12 meses após a randomização, para avaliar melhorias na adesão à ART (objetivo 1), regulação emocional e sintomas de TEPT ( Objetivo 2). Os investigadores examinarão o efeito mediador dos mecanismos de mudança individuais (retenção no tratamento do HIV, autoeficácia para lidar com o problema, apoio social, uso de serviços auxiliares de apoio) e socioestruturais (estigma, desconfiança médica) na eficácia do Women SHINE (objetivo 3) .

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Nos EUA, as mulheres que vivem com HIV/AIDS (MVHA) têm menor probabilidade de aderir à terapia antirretroviral (ART) e de ter supressão viral em comparação com os homens que vivem com HIV/AIDS. Ao mesmo tempo, as MVHA experimentam altas taxas de violência interpessoal - abuso físico, sexual e/ou psicológico na infância ou na idade adulta - que geralmente resulta em trauma (por exemplo, transtorno de estresse pós-traumático [TEPT]) e outros problemas de saúde mental, contribuindo ainda mais para Não adesão à TARV. Além disso, a confluência de sindemia ou co-ocorrência de saúde mental adversa, uso de substâncias e fatores socioestruturais (por exemplo, estigma do HIV, desconfiança médica) contribui ainda mais para resultados ruins do HIV. Foi demonstrado que o apoio social por meio de navegação e redes de pares combate esses efeitos e melhora os resultados do HIV entre MVHA. Da mesma forma, a psicoeducação que aborda o sofrimento afetivo para melhorar o gerenciamento do humor e das emoções e as habilidades de relacionamento demonstrou reduzir o TEPT e a depressão. No entanto, recursos limitados em agências de serviços de HIV combinados com barreiras socioestruturais (por exemplo, isolamento social, falta de transporte) impedem a eficácia potencial da navegação de pares em pessoa. Uma solução escalável e sustentável é o uso da tecnologia na forma de interação de vídeo baseada na web. Com base nessas descobertas piloto promissoras, os investigadores propõem a realização de um ensaio clínico randomizado de Women SHINE (novo nome) para melhorar a adesão à ART entre as MVHA afetadas pela violência interpessoal na Califórnia. Os participantes serão randomizados para: a) o braço de intervenção (n = 180), onde receberão um programa de 4 meses composto por suporte de navegação por pares baseado em vídeo por meio de sessões individuais, 7 sessões semanais de psicoeducação em grupo de apoio e acesso a um site estático do Women SHINE com recursos estaduais para tratamento de HIV, violência interpessoal, trauma, saúde mental e uso de substâncias; ou b) o braço controle (n=180) onde receberão uma única sessão em grupo sobre autocuidado e bem-estar, com acesso ao site estático Women SHINE. As mulheres completarão avaliações de pesquisa baseadas em vídeo e autocoleta de amostras de cabelo enviadas por correio na linha de base, 4, 8 e 12 meses após a randomização. Em comparação com o braço de controle, os investigadores determinarão se o Women SHINE está associado a melhorias na adesão à ART (objetivo 1) e sintomas de TEPT e regulação emocional (objetivo 2). Os investigadores também examinarão os mecanismos de mudança individuais (por exemplo, autoeficácia para enfrentamento, redes de apoio social) e socioestruturais (por exemplo, estigma do HIV, desconfiança médica) na eficácia do Women SHINE (objetivo 3). Se for eficaz, os investigadores conduzirão pesquisas subseqüentes para determinar métodos eficazes e viáveis ​​para a implementação da intervenção em todo o país para melhorar os resultados do HIV entre MVHA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

360

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Recrutamento
        • The Regents of the Univ. of Calif., U.C. San Diego
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jamila K Stockman, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulher cisgênero
  • Diagnóstico de HIV por um médico, profissional de saúde ou agente comunitário de saúde
  • Com 18 anos ou mais
  • Falar e ler inglês ou espanhol
  • Experiências de violência interpessoal na idade adulta
  • TARV atualmente prescrito
  • Auto-relato de <90% de adesão à TARV no último mês
  • Não está participando atualmente de outra intervenção de adesão
  • Acesso a um navegador de internet

Critério de exclusão:

  • Relutância em participar da intervenção
  • mulher transgênero
  • Nenhum diagnóstico de HIV por um médico, profissional de saúde ou agente comunitário de saúde
  • Com menos de 18 anos
  • Não falando e lendo inglês ou espanhol
  • ART atualmente não prescrito
  • Auto-relato de >= 90% de adesão à TARV no último mês
  • Atualmente participando de outra intervenção de adesão
  • Sem acesso a um navegador de internet
  • Deficiência cognitiva que limita a capacidade de fornecer consentimento informado
  • Vivenciando apenas experiências infantis de violência interpessoal
  • Incapacidade de participar com segurança no estudo com base na triagem secundária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Braço de controle
As mulheres designadas para o braço de controle (n = 180) receberão uma sessão de grupo de 60 minutos facilitada pelo terapeuta clínico licenciado (LCT) sobre autocuidado e bem-estar no que se refere ao HIV, violência interpessoal, trauma, saúde mental adversa e uso de substâncias. Durante esta sessão, as mulheres receberão recursos para tratamento de HIV, violência interpessoal, trauma, saúde mental e uso de substâncias, por meio de um site estático criado para o Women SHINE. O conteúdo incluirá: 1) nomes e localizações de clínicas e organizações, serviços prestados e informações de contato; 2) links para sites de suporte e linhas diretas e 3) depoimentos da WLHA.
Sessão de grupo único e acesso ao site
Experimental: Mulheres BRILHA
Women SHINE consiste em uma intervenção de quatro meses que inclui navegação individual baseada em vídeo e 7 sessões semanais de psicoeducação em grupo de apoio co-facilitadas por um terapeuta clínico licenciado (LCT) e navegador de pares (PN). 180 mulheres serão inscritas na intervenção Women SHINE e permanecerão em suas sessões de grupo de apoio de psicoeducação designadas com os mesmos membros ao longo da intervenção.
Mínimo de nove sessões semanais de navegação individual com pares e 7 sessões semanais de grupo de apoio psicoeducativo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na adesão ao TARV
Prazo: 4, 8 e 12 meses após a randomização
Adesão ao regime de TARV medida pela concentração de tenofovir (TFV), emtricitabina (FTC) em amostras de cabelo
4, 8 e 12 meses após a randomização
Alteração na adesão ao TARV
Prazo: 4, 8 e 12 meses após a randomização
Medida de autorrelato validada de adesão ao TARV (3 itens)
4, 8 e 12 meses após a randomização
Alteração nos sintomas de TEPT
Prazo: 4, 8 e 12 meses após a randomização
Medida de autorrelato validada de TEPT (9 itens; PCL-5)
4, 8 e 12 meses após a randomização
Mudança na Regulação da Emoção
Prazo: 4, 8 e 12 meses após a randomização
Medida de autorrelato validada de regulação emocional (16 itens; DERS-16)
4, 8 e 12 meses após a randomização
Mudança nos Mecanismos de Mudança Individuais e Sócio-Estruturais
Prazo: 4, 8 e 12 meses após a randomização
Medida auto-relatada validada de retenção em tratamento de HIV
4, 8 e 12 meses após a randomização
Mudança nos Mecanismos de Mudança Individuais e Sócio-Estruturais
Prazo: 4, 8 e 12 meses após a randomização
Medida de autorrelato validada de autoeficácia de enfrentamento (26 itens; CSE)
4, 8 e 12 meses após a randomização
Mudança nos Mecanismos de Mudança Individuais e Sócio-Estruturais
Prazo: 4, 8 e 12 meses após a randomização
Medida de auto-relato validada de suporte social (8 itens; mMOS-SS)
4, 8 e 12 meses após a randomização
Mudança nos Mecanismos de Mudança Individuais e Sócio-Estruturais
Prazo: 4, 8 e 12 meses após a randomização
Medida de auto-relato validada de utilização de suporte auxiliar (26 itens; adaptado do projeto de monitoramento médico do CDC), estigma do HIV (30 itens) e desconfiança médica (12 itens; GBMMS)
4, 8 e 12 meses após a randomização
Mudança nos Mecanismos de Mudança Individuais e Sócio-Estruturais
Prazo: 4, 8 e 12 meses após a randomização
Medida auto-relatada validada de estigma do HIV (30 itens) e desconfiança médica (12 itens; GBMMS)
4, 8 e 12 meses após a randomização
Mudança nos Mecanismos de Mudança Individuais e Sócio-Estruturais
Prazo: 4, 8 e 12 meses após a randomização
Medida de auto-relato validada de desconfiança médica (12 itens; GBMMS)
4, 8 e 12 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jamila K Stockman, PhD, MPH, University of California, San Diego

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em HIV/AIDS

Ensaios clínicos em Ao controle

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