- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05509959
Mulheres SHINE: abordando as sindemias e o HIV entre as mulheres por meio do envolvimento de pares com base na tecnologia
15 de março de 2023 atualizado por: Jamila K. Stockman, University of California, San Diego
Um RCT de dois braços será conduzido para testar a eficácia do Women SHINE, uma intervenção de suporte social de navegação por pares baseada na web (Figura 2).
Um total de 360 mulheres vivendo com HIV/AIDS (MVHA) com histórico de violência interpessoal na idade adulta que receberam TAR prescrita, mas não aderiram (< 90% de TAR nas últimas 4 semanas) serão incluídas no estudo.
WLHA será randomizado (1:1) em uma das seguintes condições: 1) Grupo de intervenção SHINE para mulheres (n=180) ou 2) Grupo de controle (n=180).
O braço de intervenção Women SHINE receberá uma intervenção de quatro meses, incluindo sessões individuais de navegador de pares (PN), check-ins por telefone/texto, 7 sessões semanais de psicoeducação em grupo de apoio (120 min.)
co-facilitado por um terapeuta licenciado e PN, e acesso a um site estático com recursos para tratamento de HIV, violência interpessoal, trauma, saúde mental e uso de substâncias.
O braço de controle receberá uma sessão de grupo (60 min.) sobre autocuidado e bem-estar e acesso ao referido site com recursos.
As mulheres completarão uma pesquisa baseada em vídeo e autocoleta de amostras de cabelo enviadas por correio na linha de base, 4, 8 e 12 meses após a randomização, para avaliar melhorias na adesão à ART (objetivo 1), regulação emocional e sintomas de TEPT ( Objetivo 2).
Os investigadores examinarão o efeito mediador dos mecanismos de mudança individuais (retenção no tratamento do HIV, autoeficácia para lidar com o problema, apoio social, uso de serviços auxiliares de apoio) e socioestruturais (estigma, desconfiança médica) na eficácia do Women SHINE (objetivo 3) .
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos EUA, as mulheres que vivem com HIV/AIDS (MVHA) têm menor probabilidade de aderir à terapia antirretroviral (ART) e de ter supressão viral em comparação com os homens que vivem com HIV/AIDS.
Ao mesmo tempo, as MVHA experimentam altas taxas de violência interpessoal - abuso físico, sexual e/ou psicológico na infância ou na idade adulta - que geralmente resulta em trauma (por exemplo, transtorno de estresse pós-traumático [TEPT]) e outros problemas de saúde mental, contribuindo ainda mais para Não adesão à TARV.
Além disso, a confluência de sindemia ou co-ocorrência de saúde mental adversa, uso de substâncias e fatores socioestruturais (por exemplo, estigma do HIV, desconfiança médica) contribui ainda mais para resultados ruins do HIV.
Foi demonstrado que o apoio social por meio de navegação e redes de pares combate esses efeitos e melhora os resultados do HIV entre MVHA.
Da mesma forma, a psicoeducação que aborda o sofrimento afetivo para melhorar o gerenciamento do humor e das emoções e as habilidades de relacionamento demonstrou reduzir o TEPT e a depressão.
No entanto, recursos limitados em agências de serviços de HIV combinados com barreiras socioestruturais (por exemplo, isolamento social, falta de transporte) impedem a eficácia potencial da navegação de pares em pessoa.
Uma solução escalável e sustentável é o uso da tecnologia na forma de interação de vídeo baseada na web.
Com base nessas descobertas piloto promissoras, os investigadores propõem a realização de um ensaio clínico randomizado de Women SHINE (novo nome) para melhorar a adesão à ART entre as MVHA afetadas pela violência interpessoal na Califórnia.
Os participantes serão randomizados para: a) o braço de intervenção (n = 180), onde receberão um programa de 4 meses composto por suporte de navegação por pares baseado em vídeo por meio de sessões individuais, 7 sessões semanais de psicoeducação em grupo de apoio e acesso a um site estático do Women SHINE com recursos estaduais para tratamento de HIV, violência interpessoal, trauma, saúde mental e uso de substâncias; ou b) o braço controle (n=180) onde receberão uma única sessão em grupo sobre autocuidado e bem-estar, com acesso ao site estático Women SHINE.
As mulheres completarão avaliações de pesquisa baseadas em vídeo e autocoleta de amostras de cabelo enviadas por correio na linha de base, 4, 8 e 12 meses após a randomização.
Em comparação com o braço de controle, os investigadores determinarão se o Women SHINE está associado a melhorias na adesão à ART (objetivo 1) e sintomas de TEPT e regulação emocional (objetivo 2).
Os investigadores também examinarão os mecanismos de mudança individuais (por exemplo, autoeficácia para enfrentamento, redes de apoio social) e socioestruturais (por exemplo, estigma do HIV, desconfiança médica) na eficácia do Women SHINE (objetivo 3).
Se for eficaz, os investigadores conduzirão pesquisas subseqüentes para determinar métodos eficazes e viáveis para a implementação da intervenção em todo o país para melhorar os resultados do HIV entre MVHA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
360
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alexandra Fernandez DeSoto, MPH
- Número de telefone: (858) 354-0381
- E-mail: alf013@health.ucsd.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jamila K Stockman, PhD, MPH
- Número de telefone: (858) 822-4652
- E-mail: jstockman@health.ucsd.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Recrutamento
- The Regents of the Univ. of Calif., U.C. San Diego
-
Contato:
- Jamila K Stockman, PhD
- Número de telefone: 858-822-4652
- E-mail: jstockman@ucsd.edu
-
Investigador principal:
- Jamila K Stockman, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulher cisgênero
- Diagnóstico de HIV por um médico, profissional de saúde ou agente comunitário de saúde
- Com 18 anos ou mais
- Falar e ler inglês ou espanhol
- Experiências de violência interpessoal na idade adulta
- TARV atualmente prescrito
- Auto-relato de <90% de adesão à TARV no último mês
- Não está participando atualmente de outra intervenção de adesão
- Acesso a um navegador de internet
Critério de exclusão:
- Relutância em participar da intervenção
- mulher transgênero
- Nenhum diagnóstico de HIV por um médico, profissional de saúde ou agente comunitário de saúde
- Com menos de 18 anos
- Não falando e lendo inglês ou espanhol
- ART atualmente não prescrito
- Auto-relato de >= 90% de adesão à TARV no último mês
- Atualmente participando de outra intervenção de adesão
- Sem acesso a um navegador de internet
- Deficiência cognitiva que limita a capacidade de fornecer consentimento informado
- Vivenciando apenas experiências infantis de violência interpessoal
- Incapacidade de participar com segurança no estudo com base na triagem secundária
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Braço de controle
As mulheres designadas para o braço de controle (n = 180) receberão uma sessão de grupo de 60 minutos facilitada pelo terapeuta clínico licenciado (LCT) sobre autocuidado e bem-estar no que se refere ao HIV, violência interpessoal, trauma, saúde mental adversa e uso de substâncias.
Durante esta sessão, as mulheres receberão recursos para tratamento de HIV, violência interpessoal, trauma, saúde mental e uso de substâncias, por meio de um site estático criado para o Women SHINE.
O conteúdo incluirá: 1) nomes e localizações de clínicas e organizações, serviços prestados e informações de contato; 2) links para sites de suporte e linhas diretas e 3) depoimentos da WLHA.
|
Sessão de grupo único e acesso ao site
|
Experimental: Mulheres BRILHA
Women SHINE consiste em uma intervenção de quatro meses que inclui navegação individual baseada em vídeo e 7 sessões semanais de psicoeducação em grupo de apoio co-facilitadas por um terapeuta clínico licenciado (LCT) e navegador de pares (PN).
180 mulheres serão inscritas na intervenção Women SHINE e permanecerão em suas sessões de grupo de apoio de psicoeducação designadas com os mesmos membros ao longo da intervenção.
|
Mínimo de nove sessões semanais de navegação individual com pares e 7 sessões semanais de grupo de apoio psicoeducativo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na adesão ao TARV
Prazo: 4, 8 e 12 meses após a randomização
|
Adesão ao regime de TARV medida pela concentração de tenofovir (TFV), emtricitabina (FTC) em amostras de cabelo
|
4, 8 e 12 meses após a randomização
|
Alteração na adesão ao TARV
Prazo: 4, 8 e 12 meses após a randomização
|
Medida de autorrelato validada de adesão ao TARV (3 itens)
|
4, 8 e 12 meses após a randomização
|
Alteração nos sintomas de TEPT
Prazo: 4, 8 e 12 meses após a randomização
|
Medida de autorrelato validada de TEPT (9 itens; PCL-5)
|
4, 8 e 12 meses após a randomização
|
Mudança na Regulação da Emoção
Prazo: 4, 8 e 12 meses após a randomização
|
Medida de autorrelato validada de regulação emocional (16 itens; DERS-16)
|
4, 8 e 12 meses após a randomização
|
Mudança nos Mecanismos de Mudança Individuais e Sócio-Estruturais
Prazo: 4, 8 e 12 meses após a randomização
|
Medida auto-relatada validada de retenção em tratamento de HIV
|
4, 8 e 12 meses após a randomização
|
Mudança nos Mecanismos de Mudança Individuais e Sócio-Estruturais
Prazo: 4, 8 e 12 meses após a randomização
|
Medida de autorrelato validada de autoeficácia de enfrentamento (26 itens; CSE)
|
4, 8 e 12 meses após a randomização
|
Mudança nos Mecanismos de Mudança Individuais e Sócio-Estruturais
Prazo: 4, 8 e 12 meses após a randomização
|
Medida de auto-relato validada de suporte social (8 itens; mMOS-SS)
|
4, 8 e 12 meses após a randomização
|
Mudança nos Mecanismos de Mudança Individuais e Sócio-Estruturais
Prazo: 4, 8 e 12 meses após a randomização
|
Medida de auto-relato validada de utilização de suporte auxiliar (26 itens; adaptado do projeto de monitoramento médico do CDC), estigma do HIV (30 itens) e desconfiança médica (12 itens; GBMMS)
|
4, 8 e 12 meses após a randomização
|
Mudança nos Mecanismos de Mudança Individuais e Sócio-Estruturais
Prazo: 4, 8 e 12 meses após a randomização
|
Medida auto-relatada validada de estigma do HIV (30 itens) e desconfiança médica (12 itens; GBMMS)
|
4, 8 e 12 meses após a randomização
|
Mudança nos Mecanismos de Mudança Individuais e Sócio-Estruturais
Prazo: 4, 8 e 12 meses após a randomização
|
Medida de auto-relato validada de desconfiança médica (12 itens; GBMMS)
|
4, 8 e 12 meses após a randomização
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jamila K Stockman, PhD, MPH, University of California, San Diego
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
28 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
28 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- 210509
- R01MH125785 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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