Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvinder SHINE: Bekæmpelse af syndromer og hiv blandt kvinder gennem teknisk-baseret peer-engagement

15. oktober 2025 opdateret af: Jamila K. Stockman, University of California, San Diego
En to-arms RCT vil blive udført for at teste effektiviteten af ​​Women SHINE, en webbaseret traume-informeret peer navigation-social support intervention (figur 2). I alt 360 kvinder, der lever med HIV/AIDS (WLHA) med en historie med interpersonel vold i voksenalderen, som har fået ordineret ART, men som ikke følger ART (< 90 % ART-tilhængere i de sidste 4 uger), vil blive tilmeldt undersøgelsen. WLHA vil blive randomiseret (1:1) til en af ​​følgende tilstande: 1) Kvinder SHINE interventionsarm (n=180) eller 2) Kontrolarm (n=180). Women SHINE interventionsarmen vil modtage en fire-måneders intervention inklusive peer-navigator (PN) en-til-en sessioner, telefon/tekst-baserede check-in, 7 psykoedukations ugentlige støttegruppesessioner (120 min.) co-faciliteret af en autoriseret terapeut og PN, og adgang til en statisk hjemmeside med ressourcer til HIV-pleje, interpersonel vold, traumer, mental sundhed og stofbrug. Kontrolarmen får én gruppesession (60 min.) om egenomsorg og trivsel og adgang til førnævnte hjemmeside med ressourcer. Kvinder vil gennemføre en videobaseret undersøgelse og selvindsamling af hårprøver via mail ved baseline, 4-, 8- og 12 måneder efter randomisering, for at evaluere forbedringer i ART-adhærens (Mål 1), følelsesregulering og PTSD-symptomer ( Mål 2). Efterforskere vil undersøge den formidlende effekt af individuelle (retention i HIV-pleje, mestring af selveffektivitet, social støtte, brug af hjælpetjenester) og socio-strukturelle (stigma, medicinsk mistillid) forandringsmekanismer på effektiviteten af ​​Women SHINE (Mål 3) .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I USA er kvinder, der lever med HIV/AIDS (WLHA), mindre tilbøjelige til at følge antiretroviral terapi (ART) og undertrykkes viralt sammenlignet med mænd, der lever med HIV/AIDS. Samtidig oplever WLHA høje forekomster af interpersonel vold - fysisk, seksuelt og/eller psykisk misbrug i barndommen eller voksenalderen - hvilket ofte resulterer i traumer (f.eks. posttraumatisk stresssyndrom [PTSD]) og anden negativ mental sundhed, hvilket yderligere bidrager til ART manglende overholdelse. Derudover bidrager sammenløbet af syndemisk eller samtidig opstået negativ mental sundhed, stofbrug og socio-strukturelle faktorer (f.eks. HIV-stigma, medicinsk mistillid) yderligere til dårlige HIV-resultater. Social støtte gennem peer-navigation og netværk har vist sig at modvirke disse effekter og forbedre HIV-resultater blandt WLHA. Ligeledes har psykoedukation, der adresserer affektiv nød for at forbedre humør- og følelseshåndtering og relationsfærdigheder, vist sig at reducere PTSD og depression. Men begrænsede ressourcer hos HIV-servicebureauer kombineret med socio-strukturelle barrierer (f.eks. social isolation, manglende transport) hæmmer den potentielle effektivitet af personlig peer-navigation. En skalerbar og bæredygtig løsning er brugen af ​​teknologi i form af webbaseret videointeraktion. Ud fra disse lovende pilotresultater foreslår efterforskerne at udføre et randomiseret klinisk forsøg med Women SHINE (nyt navn) for at forbedre ART-tilslutningen blandt WLHA, der er ramt af interpersonel vold i Californien. Deltagerne vil blive randomiseret til enten: a) interventionsarmen (n=180), hvor de vil modtage et 4-måneders program bestående af videobaseret peer-navigationsstøtte via en-til-en-sessioner, 7 ugentlige psykoedukations-støttegruppesessioner, og adgang til et statisk Women SHINE-websted med statsdækkende ressourcer til HIV-pleje, interpersonel vold, traumer, mental sundhed og stofbrug; eller b) kontrolarmen (n=180), hvor de vil modtage en enkelt gruppesession om egenomsorg og velvære, med adgang til den statiske Women SHINE hjemmeside. Kvinder vil gennemføre videobaserede undersøgelsesvurderinger og selvindsamling af hårprøver via mail ved baseline, 4-, 8- og 12 måneder efter randomisering. Sammenlignet med kontrolarmen vil efterforskerne afgøre, om Women SHINE er forbundet med forbedringer i ART-adhærens (Mål 1) og PTSD-symptomer og følelsesregulering (Mål 2). Efterforskere vil også undersøge individuelle (f.eks. selveffektivitet til mestring, sociale støttenetværk) og socio-strukturelle (f.eks. HIV-stigmatisering, medicinsk mistillid) mekanismer for forandring i effektiviteten af ​​Women SHINE (Mål 3). Hvis det er effektivt, vil efterforskerne udføre efterfølgende forskning for at bestemme effektive og gennemførlige metoder til interventionsimplementering landsdækkende for at forbedre HIV-resultater blandt WLHA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

360

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • The Regents of the Univ. of Calif., U.C. San Diego
        • Ledende efterforsker:
          • Jamila K Stockman, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cisgender kvinde
  • Diagnose af hiv af en læge, sundhedsplejerske eller sundhedsarbejder i lokalsamfundet
  • 18 år eller ældre
  • Taler og læser engelsk eller spansk
  • Voksenoplevelser af interpersonel vold
  • I øjeblikket ordineret ART
  • Selvrapportering af <90 % overholdelse af ART sidste måned
  • Deltager ikke i øjeblikket i en anden overholdelsesintervention
  • Adgang til en internetbrowser

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende vilje til at deltage i interventionen
  • Transkønnet kvinde
  • Ingen diagnose af HIV af en læge, sundhedsplejerske eller sundhedspersonale i lokalsamfundet
  • Alder under 18 år
  • Ikke taler og læser engelsk eller spansk
  • Ikke i øjeblikket ordineret ART
  • Selvrapportering af >= 90 % sidste måneds ART-tilslutning
  • Deltager i øjeblikket i en anden adherence intervention
  • Ingen adgang til en internetbrowser
  • Kognitiv svækkelse, der begrænser evnen til at give informeret samtykke
  • Oplever kun barndomsoplevelser af interpersonel vold
  • Manglende evne til sikkert at deltage i undersøgelsen baseret på sekundær screener

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolarm
Kvinder tilknyttet kontrolarmen (n=180) vil modtage en 60-minutters gruppesession faciliteret af den autoriserede kliniske terapeut (LCT) om egenomsorg og velvære i forbindelse med HIV, interpersonel vold, traumer, negativ mental sundhed og stofbrug. I løbet af denne session vil kvinder blive forsynet med ressourcer til HIV-pleje, interpersonel vold, traumer, mental sundhed og stofbrug gennem en statisk hjemmeside oprettet for Women SHINE. Indholdet vil omfatte: 1) navne og placeringer af klinikker og organisationer, ydede tjenester og kontaktoplysninger; 2) links til supportwebsteder og hotlines og 3) udtalelser fra WLHA.
Enkelt gruppesession og adgang til hjemmeside
Eksperimentel: Kvinder SKINNER
Women SHINE består af en fire-måneders intervention, der inkluderer video-baseret en-til-en peer-navigation og 7 ugentlige psyko-educerende støttegruppesessioner, co-faciliteret af en autoriseret klinisk terapeut (LCT) og peer-navigator (PN). 180 kvinder vil blive tilmeldt Women SHINE interventionen og vil forblive i deres tildelte psykoedukationsstøttegruppesessioner med de samme medlemmer i løbet af interventionen.
Minimum ni ugentlige en-til-en peer-navigationssessioner og 7 ugentlige psykoedukationsstøttegruppesessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ART Adherence
Tidsramme: 4-, 8- og 12 måneder efter randomisering
Overholdelse af ART-regimet målt ved koncentration af tenofovir (TFV), emtricitabin (FTC) i hårprøver
4-, 8- og 12 måneder efter randomisering
Ændring i ART Adherence
Tidsramme: 4-, 8- og 12 måneder efter randomisering
Valideret selvrapporteringsmåling af ART-adhærens (3 elementer)
4-, 8- og 12 måneder efter randomisering
Ændring i PTSD-symptomer
Tidsramme: 4-, 8- og 12 måneder efter randomisering
Valideret selvrapporteringsmåling af PTSD (9 elementer; PCL-5)
4-, 8- og 12 måneder efter randomisering
Ændring i følelsesregulering
Tidsramme: 4-, 8- og 12 måneder efter randomisering
Valideret selvrapporteringsmåling af følelsesregulering (16 elementer; DERS-16)
4-, 8- og 12 måneder efter randomisering
Ændring i individuelle og socio-strukturelle forandringsmekanismer
Tidsramme: 4-, 8- og 12 måneder efter randomisering
Valideret selvrapporterende mål for retention i HIV-pleje
4-, 8- og 12 måneder efter randomisering
Ændring i individuelle og socio-strukturelle forandringsmekanismer
Tidsramme: 4-, 8- og 12 måneder efter randomisering
Valideret selvrapporteringsmåling af coping self-efficacy (26 elementer; CSE)
4-, 8- og 12 måneder efter randomisering
Ændring i individuelle og socio-strukturelle forandringsmekanismer
Tidsramme: 4-, 8- og 12 måneder efter randomisering
Valideret selvrapporteringsmåling af social støtte (8 elementer; mMOS-SS)
4-, 8- og 12 måneder efter randomisering
Ændring i individuelle og socio-strukturelle forandringsmekanismer
Tidsramme: 4-, 8- og 12 måneder efter randomisering
Valideret selvrapporteringsmåling af understøttende støtteudnyttelse (26 elementer; tilpasset fra CDC medicinsk overvågningsprojekt), HIV-stigma (30 elementer) og medicinsk mistillid (12 elementer; GBMMS)
4-, 8- og 12 måneder efter randomisering
Ændring i individuelle og socio-strukturelle forandringsmekanismer
Tidsramme: 4-, 8- og 12 måneder efter randomisering
Valideret selvrapporteringsmåling af HIV-stigma (30 genstande) og medicinsk mistillid (12 genstande; GBMMS)
4-, 8- og 12 måneder efter randomisering
Ændring i individuelle og socio-strukturelle forandringsmekanismer
Tidsramme: 4-, 8- og 12 måneder efter randomisering
Valideret selvrapporteringsmåling af medicinsk mistillid (12 elementer; GBMMS)
4-, 8- og 12 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jamila K Stockman, PhD, MPH, University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2022

Først opslået (Faktiske)

22. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Kliniske forsøg med Styring

Abonner