- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05509959
Kvinder SHINE: Bekæmpelse af syndromer og hiv blandt kvinder gennem teknisk-baseret peer-engagement
15. oktober 2025 opdateret af: Jamila K. Stockman, University of California, San Diego
En to-arms RCT vil blive udført for at teste effektiviteten af Women SHINE, en webbaseret traume-informeret peer navigation-social support intervention (figur 2).
I alt 360 kvinder, der lever med HIV/AIDS (WLHA) med en historie med interpersonel vold i voksenalderen, som har fået ordineret ART, men som ikke følger ART (< 90 % ART-tilhængere i de sidste 4 uger), vil blive tilmeldt undersøgelsen.
WLHA vil blive randomiseret (1:1) til en af følgende tilstande: 1) Kvinder SHINE interventionsarm (n=180) eller 2) Kontrolarm (n=180).
Women SHINE interventionsarmen vil modtage en fire-måneders intervention inklusive peer-navigator (PN) en-til-en sessioner, telefon/tekst-baserede check-in, 7 psykoedukations ugentlige støttegruppesessioner (120 min.)
co-faciliteret af en autoriseret terapeut og PN, og adgang til en statisk hjemmeside med ressourcer til HIV-pleje, interpersonel vold, traumer, mental sundhed og stofbrug.
Kontrolarmen får én gruppesession (60 min.) om egenomsorg og trivsel og adgang til førnævnte hjemmeside med ressourcer.
Kvinder vil gennemføre en videobaseret undersøgelse og selvindsamling af hårprøver via mail ved baseline, 4-, 8- og 12 måneder efter randomisering, for at evaluere forbedringer i ART-adhærens (Mål 1), følelsesregulering og PTSD-symptomer ( Mål 2).
Efterforskere vil undersøge den formidlende effekt af individuelle (retention i HIV-pleje, mestring af selveffektivitet, social støtte, brug af hjælpetjenester) og socio-strukturelle (stigma, medicinsk mistillid) forandringsmekanismer på effektiviteten af Women SHINE (Mål 3) .
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I USA er kvinder, der lever med HIV/AIDS (WLHA), mindre tilbøjelige til at følge antiretroviral terapi (ART) og undertrykkes viralt sammenlignet med mænd, der lever med HIV/AIDS.
Samtidig oplever WLHA høje forekomster af interpersonel vold - fysisk, seksuelt og/eller psykisk misbrug i barndommen eller voksenalderen - hvilket ofte resulterer i traumer (f.eks. posttraumatisk stresssyndrom [PTSD]) og anden negativ mental sundhed, hvilket yderligere bidrager til ART manglende overholdelse.
Derudover bidrager sammenløbet af syndemisk eller samtidig opstået negativ mental sundhed, stofbrug og socio-strukturelle faktorer (f.eks. HIV-stigma, medicinsk mistillid) yderligere til dårlige HIV-resultater.
Social støtte gennem peer-navigation og netværk har vist sig at modvirke disse effekter og forbedre HIV-resultater blandt WLHA.
Ligeledes har psykoedukation, der adresserer affektiv nød for at forbedre humør- og følelseshåndtering og relationsfærdigheder, vist sig at reducere PTSD og depression.
Men begrænsede ressourcer hos HIV-servicebureauer kombineret med socio-strukturelle barrierer (f.eks. social isolation, manglende transport) hæmmer den potentielle effektivitet af personlig peer-navigation.
En skalerbar og bæredygtig løsning er brugen af teknologi i form af webbaseret videointeraktion.
Ud fra disse lovende pilotresultater foreslår efterforskerne at udføre et randomiseret klinisk forsøg med Women SHINE (nyt navn) for at forbedre ART-tilslutningen blandt WLHA, der er ramt af interpersonel vold i Californien.
Deltagerne vil blive randomiseret til enten: a) interventionsarmen (n=180), hvor de vil modtage et 4-måneders program bestående af videobaseret peer-navigationsstøtte via en-til-en-sessioner, 7 ugentlige psykoedukations-støttegruppesessioner, og adgang til et statisk Women SHINE-websted med statsdækkende ressourcer til HIV-pleje, interpersonel vold, traumer, mental sundhed og stofbrug; eller b) kontrolarmen (n=180), hvor de vil modtage en enkelt gruppesession om egenomsorg og velvære, med adgang til den statiske Women SHINE hjemmeside.
Kvinder vil gennemføre videobaserede undersøgelsesvurderinger og selvindsamling af hårprøver via mail ved baseline, 4-, 8- og 12 måneder efter randomisering.
Sammenlignet med kontrolarmen vil efterforskerne afgøre, om Women SHINE er forbundet med forbedringer i ART-adhærens (Mål 1) og PTSD-symptomer og følelsesregulering (Mål 2).
Efterforskere vil også undersøge individuelle (f.eks. selveffektivitet til mestring, sociale støttenetværk) og socio-strukturelle (f.eks. HIV-stigmatisering, medicinsk mistillid) mekanismer for forandring i effektiviteten af Women SHINE (Mål 3).
Hvis det er effektivt, vil efterforskerne udføre efterfølgende forskning for at bestemme effektive og gennemførlige metoder til interventionsimplementering landsdækkende for at forbedre HIV-resultater blandt WLHA.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
360
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jamila K Stockman, PhD, MPH
- Telefonnummer: (858) 822-4652
- E-mail: jstockman@health.ucsd.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Cassandra Cyr, MPH
- Telefonnummer: (858) 534-7979
- E-mail: clcyr@health.ucsd.edu
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- Rekruttering
- The Regents of the Univ. of Calif., U.C. San Diego
-
Ledende efterforsker:
- Jamila K Stockman, PhD
-
Kontakt:
- Jamila K Stockman, PhD
- Telefonnummer: 8588224652
- E-mail: jstockman@ucsd.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Cisgender kvinde
- Diagnose af hiv af en læge, sundhedsplejerske eller sundhedsarbejder i lokalsamfundet
- 18 år eller ældre
- Taler og læser engelsk eller spansk
- Voksenoplevelser af interpersonel vold
- I øjeblikket ordineret ART
- Selvrapportering af <90 % overholdelse af ART sidste måned
- Deltager ikke i øjeblikket i en anden overholdelsesintervention
- Adgang til en internetbrowser
Ekskluderingskriterier:
- Manglende vilje til at deltage i interventionen
- Transkønnet kvinde
- Ingen diagnose af HIV af en læge, sundhedsplejerske eller sundhedspersonale i lokalsamfundet
- Alder under 18 år
- Ikke taler og læser engelsk eller spansk
- Ikke i øjeblikket ordineret ART
- Selvrapportering af >= 90 % sidste måneds ART-tilslutning
- Deltager i øjeblikket i en anden adherence intervention
- Ingen adgang til en internetbrowser
- Kognitiv svækkelse, der begrænser evnen til at give informeret samtykke
- Oplever kun barndomsoplevelser af interpersonel vold
- Manglende evne til sikkert at deltage i undersøgelsen baseret på sekundær screener
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolarm
Kvinder tilknyttet kontrolarmen (n=180) vil modtage en 60-minutters gruppesession faciliteret af den autoriserede kliniske terapeut (LCT) om egenomsorg og velvære i forbindelse med HIV, interpersonel vold, traumer, negativ mental sundhed og stofbrug.
I løbet af denne session vil kvinder blive forsynet med ressourcer til HIV-pleje, interpersonel vold, traumer, mental sundhed og stofbrug gennem en statisk hjemmeside oprettet for Women SHINE.
Indholdet vil omfatte: 1) navne og placeringer af klinikker og organisationer, ydede tjenester og kontaktoplysninger; 2) links til supportwebsteder og hotlines og 3) udtalelser fra WLHA.
|
Enkelt gruppesession og adgang til hjemmeside
|
|
Eksperimentel: Kvinder SKINNER
Women SHINE består af en fire-måneders intervention, der inkluderer video-baseret en-til-en peer-navigation og 7 ugentlige psyko-educerende støttegruppesessioner, co-faciliteret af en autoriseret klinisk terapeut (LCT) og peer-navigator (PN).
180 kvinder vil blive tilmeldt Women SHINE interventionen og vil forblive i deres tildelte psykoedukationsstøttegruppesessioner med de samme medlemmer i løbet af interventionen.
|
Minimum ni ugentlige en-til-en peer-navigationssessioner og 7 ugentlige psykoedukationsstøttegruppesessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ART Adherence
Tidsramme: 4-, 8- og 12 måneder efter randomisering
|
Overholdelse af ART-regimet målt ved koncentration af tenofovir (TFV), emtricitabin (FTC) i hårprøver
|
4-, 8- og 12 måneder efter randomisering
|
|
Ændring i ART Adherence
Tidsramme: 4-, 8- og 12 måneder efter randomisering
|
Valideret selvrapporteringsmåling af ART-adhærens (3 elementer)
|
4-, 8- og 12 måneder efter randomisering
|
|
Ændring i PTSD-symptomer
Tidsramme: 4-, 8- og 12 måneder efter randomisering
|
Valideret selvrapporteringsmåling af PTSD (9 elementer; PCL-5)
|
4-, 8- og 12 måneder efter randomisering
|
|
Ændring i følelsesregulering
Tidsramme: 4-, 8- og 12 måneder efter randomisering
|
Valideret selvrapporteringsmåling af følelsesregulering (16 elementer; DERS-16)
|
4-, 8- og 12 måneder efter randomisering
|
|
Ændring i individuelle og socio-strukturelle forandringsmekanismer
Tidsramme: 4-, 8- og 12 måneder efter randomisering
|
Valideret selvrapporterende mål for retention i HIV-pleje
|
4-, 8- og 12 måneder efter randomisering
|
|
Ændring i individuelle og socio-strukturelle forandringsmekanismer
Tidsramme: 4-, 8- og 12 måneder efter randomisering
|
Valideret selvrapporteringsmåling af coping self-efficacy (26 elementer; CSE)
|
4-, 8- og 12 måneder efter randomisering
|
|
Ændring i individuelle og socio-strukturelle forandringsmekanismer
Tidsramme: 4-, 8- og 12 måneder efter randomisering
|
Valideret selvrapporteringsmåling af social støtte (8 elementer; mMOS-SS)
|
4-, 8- og 12 måneder efter randomisering
|
|
Ændring i individuelle og socio-strukturelle forandringsmekanismer
Tidsramme: 4-, 8- og 12 måneder efter randomisering
|
Valideret selvrapporteringsmåling af understøttende støtteudnyttelse (26 elementer; tilpasset fra CDC medicinsk overvågningsprojekt), HIV-stigma (30 elementer) og medicinsk mistillid (12 elementer; GBMMS)
|
4-, 8- og 12 måneder efter randomisering
|
|
Ændring i individuelle og socio-strukturelle forandringsmekanismer
Tidsramme: 4-, 8- og 12 måneder efter randomisering
|
Valideret selvrapporteringsmåling af HIV-stigma (30 genstande) og medicinsk mistillid (12 genstande; GBMMS)
|
4-, 8- og 12 måneder efter randomisering
|
|
Ændring i individuelle og socio-strukturelle forandringsmekanismer
Tidsramme: 4-, 8- og 12 måneder efter randomisering
|
Valideret selvrapporteringsmåling af medicinsk mistillid (12 elementer; GBMMS)
|
4-, 8- og 12 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jamila K Stockman, PhD, MPH, University of California, San Diego
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. august 2022
Først opslået (Faktiske)
22. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- 210509
- R01MH125785 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV/AIDS
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAfslutteteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrig
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesIkke rekrutterer endnuAntiretroviral terapi | HIV-1 infektion | HIV reservoir
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
Kliniske forsøg med Styring
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | PræventionsbrugForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbage
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkendtFjern iskæmisk konditionering på blodtrykskontrol hos patienter med kronisk nyresygdom (ERIC-BP-CKD)Hjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Kroniske nyresygdommeSingapore
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.RekrutteringMoral | Malaria, FalciparumBurkina Faso, Côte D'Ivoire, Nigeria, Uganda
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...AfsluttetMultipel sclerose | Svimmelhed | Svimmelhed | FaldskadeForenede Stater
-
University Hospital, BrestRekruttering
-
Hôpital Necker-Enfants MaladesIkke rekrutterer endnu
-
Bionic Sight LLCRekrutteringGeografisk atrofi (GA) Sekundær til tørre aldersrelateret makuladegeneration (AMD)Forenede Stater