- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05509959
Kobiety SHINE: zajęcie się syndemią i HIV wśród kobiet poprzez zaangażowanie rówieśników oparte na technologii
15 października 2025 zaktualizowane przez: Jamila K. Stockman, University of California, San Diego
Przeprowadzone zostanie dwuramienne RCT w celu przetestowania skuteczności Women SHINE, opartej na traumie internetowej interwencji wsparcia społecznego opartej na nawigacji rówieśniczej (Rysunek 2).
Do badania zostanie włączonych łącznie 360 kobiet żyjących z HIV/AIDS (WLHA) z historią przemocy interpersonalnej w wieku dorosłym, którym przepisano ART, ale nie stosują się do nich (< 90% przestrzegało ART w ciągu ostatnich 4 tygodni).
WLHA zostanie losowo przydzielona (1:1) do jednego z następujących warunków: 1) Ramię interwencji SHINE kobiet (n=180) lub 2) Ramię kontrolne (n=180).
Ramię interwencyjne Women SHINE otrzyma czteromiesięczną interwencję obejmującą indywidualne sesje nawigatora rówieśniczego (PN), meldunki telefoniczne / SMS-owe, 7 cotygodniowych sesji grupy wsparcia psychoedukacyjnego (120 min.)
współułatwiane przez licencjonowanego terapeutę i PN oraz dostęp do statycznej strony internetowej z zasobami dotyczącymi opieki nad HIV, przemocy interpersonalnej, traumy, zdrowia psychicznego i używania substancji.
Ramię kontrolne otrzyma jedną sesję grupową (60 min.) dotyczącą samoopieki i dobrego samopoczucia oraz dostęp do wyżej wymienionej strony internetowej z zasobami.
Kobiety wypełnią ankietę wideo i prześlą pocztą elektroniczną próbkę włosów na początku, 4, 8 i 12 miesięcy po randomizacji, aby ocenić poprawę w przestrzeganiu ART (Cel 1), regulacji emocji i objawach PTSD ( Cel 2).
Badacze zbadają pośredniczący wpływ indywidualnych (pobyt w opiece nad HIV, poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie, wsparcie społeczne, korzystanie z dodatkowych usług wsparcia) i społeczno-strukturalnych (piętno, nieufność lekarska) mechanizmów zmiany na skuteczność Women SHINE (Cel 3) .
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Stanach Zjednoczonych kobiety żyjące z HIV/AIDS (WLHA) rzadziej przestrzegają terapii antyretrowirusowej (ART) i rzadziej mają supresję wirusową w porównaniu z mężczyznami żyjącymi z HIV/AIDS.
Jednocześnie WLHA doświadcza wysokiego wskaźnika przemocy międzyludzkiej – przemocy fizycznej, seksualnej i/lub psychicznej w dzieciństwie lub w wieku dorosłym – co często skutkuje traumą (np. nieprzestrzeganie ART.
Ponadto zbieg syndemicznych lub współwystępujących niekorzystnych dla zdrowia psychicznego, używania substancji psychoaktywnych i czynników społeczno-strukturalnych (np.
Wykazano, że wsparcie społeczne poprzez nawigację rówieśniczą i sieci przeciwdziała tym skutkom i poprawia wyniki leczenia HIV wśród WLHA.
Podobnie wykazano, że psychoedukacja odnosząca się do dystresu afektywnego w celu poprawy zarządzania nastrojem i emocjami oraz umiejętności w zakresie relacji zmniejsza PTSD i depresję.
Jednak ograniczone zasoby w agencjach zajmujących się HIV w połączeniu z barierami społeczno-strukturalnymi (np. izolacja społeczna, brak transportu) utrudniają potencjalną skuteczność osobistej nawigacji rówieśniczej.
Skalowalnym i trwałym rozwiązaniem jest wykorzystanie technologii w postaci internetowej interakcji wideo.
Opierając się na tych obiecujących odkryciach pilotażowych, badacze proponują przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego Women SHINE (nowa nazwa), aby poprawić przestrzeganie ART wśród WLHA dotkniętych przemocą międzyludzką w Kalifornii.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do: a) ramienia interwencyjnego (n=180), gdzie otrzymają 4-miesięczny program obejmujący wsparcie w nawigacji opartej na wideo podczas sesji jeden na jeden, 7 cotygodniowych sesji grupy wsparcia psychoedukacyjnego oraz dostęp do statycznej strony internetowej Women SHINE z ogólnostanowymi zasobami dotyczącymi opieki nad HIV, przemocy międzyludzkiej, urazów, zdrowia psychicznego i używania substancji; lub b) grupę kontrolną (n=180), w ramach której otrzymają pojedynczą sesję grupową dotyczącą dbania o siebie i dobrego samopoczucia, z dostępem do statycznej strony internetowej Women SHINE.
Kobiety przeprowadzą ocenę ankiety wideo i samodzielnie pobiorą próbki włosów pocztą wyjściową, 4, 8 i 12 miesięcy po randomizacji.
W porównaniu z grupą kontrolną, badacze określą, czy Women SHINE wiąże się z poprawą przestrzegania ART (Cel 1) oraz objawami PTSD i regulacją emocji (Cel 2).
Badacze zbadają również indywidualne (np. poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie, sieci wsparcia społecznego) i społeczno-strukturalne (np. piętno HIV, nieufność lekarska) zmiany skuteczności Women SHINE (Cel 3).
Jeśli okaże się to skuteczne, badacze przeprowadzą kolejne badania w celu określenia skutecznych i wykonalnych metod wdrażania interwencji w całym kraju w celu poprawy wyników leczenia HIV wśród WLHA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
360
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jamila K Stockman, PhD, MPH
- Numer telefonu: (858) 822-4652
- E-mail: jstockman@health.ucsd.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Cassandra Cyr, MPH
- Numer telefonu: (858) 534-7979
- E-mail: clcyr@health.ucsd.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Rekrutacyjny
- The Regents of the Univ. of Calif., U.C. San Diego
-
Główny śledczy:
- Jamila K Stockman, PhD
-
Kontakt:
- Jamila K Stockman, PhD
- Numer telefonu: 8588224652
- E-mail: jstockman@ucsd.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cispłciowa kobieta
- Diagnoza HIV przez lekarza, pracownika służby zdrowia lub pracownika środowiskowego
- Wiek 18 lat lub więcej
- Mówienie i czytanie po angielsku lub hiszpańsku
- Dorosłe doświadczenia przemocy interpersonalnej
- Obecnie przepisany ART
- Samoopis <90% przestrzegania zaleceń ART w ciągu ostatniego miesiąca
- Obecnie nie uczestniczy w innej interwencji związanej z przestrzeganiem zaleceń
- Dostęp do przeglądarki internetowej
Kryteria wyłączenia:
- Niechęć do udziału w interwencji
- Kobieta transpłciowa
- Brak diagnozy HIV przez lekarza, pracownika służby zdrowia lub pracownika środowiskowego
- Wiek poniżej 18 lat
- Nie mówi i nie czyta po angielsku lub hiszpańsku
- Obecnie nie przepisywany ART
- Samoopis >= 90% przestrzegania ART w ostatnim miesiącu
- Obecnie uczestniczy w innej interwencji w zakresie przestrzegania zaleceń
- Brak dostępu do przeglądarki internetowej
- Zaburzenia poznawcze ograniczające możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Doświadczanie tylko dziecięcych doświadczeń przemocy międzyludzkiej
- Brak możliwości bezpiecznego udziału w badaniu opartym na wtórnym skriningu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Ramię kontrolne
Kobiety przydzielone do ramienia kontrolnego (n=180) otrzymają jedną 60-minutową sesję grupową, prowadzoną przez licencjonowanego terapeutę klinicznego (LCT) na temat samoopieki i dobrego samopoczucia w odniesieniu do HIV, przemocy interpersonalnej, traumy, niekorzystnego zdrowia psychicznego i używania substancji.
Podczas tej sesji kobiety otrzymają zasoby dotyczące opieki nad HIV, przemocy interpersonalnej, traumy, zdrowia psychicznego i używania substancji za pośrednictwem statycznej strony internetowej stworzonej dla Women SHINE.
Treść będzie zawierać: 1) nazwy i lokalizacje klinik i organizacji, świadczone usługi oraz informacje kontaktowe; 2) linki do stron wsparcia i infolinii oraz 3) referencje od WLHA.
|
Pojedyncza sesja grupowa i dostęp do strony internetowej
|
|
Eksperymentalny: Kobiety LŚNIĄ
Women SHINE obejmuje czteromiesięczną interwencję, która obejmuje nawigację rówieśniczą opartą na wideo i 7 cotygodniowych sesji grup wsparcia psychoedukacyjnego, współprowadzonych przez licencjonowanego terapeutę klinicznego (LCT) i nawigatora rówieśniczego (PN).
180 kobiet zostanie zapisanych do interwencji Women SHINE i pozostanie na przydzielonych im sesjach grupy wsparcia psychoedukacji z tymi samymi członkami w trakcie trwania interwencji.
|
Minimum dziewięć cotygodniowych indywidualnych sesji nawigacyjnych i 7 cotygodniowych sesji grupy wsparcia psychoedukacyjnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w przestrzeganiu ART
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 miesięcy po randomizacji
|
Przestrzeganie schematu ART mierzone stężeniem tenofowiru (TFV) i emtrycytabiny (FTC) w próbkach włosów
|
4, 8 i 12 miesięcy po randomizacji
|
|
Zmiana w przestrzeganiu ART
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 miesięcy po randomizacji
|
Zatwierdzona samoopisowa miara przestrzegania zaleceń ART (3 pozycje)
|
4, 8 i 12 miesięcy po randomizacji
|
|
Zmiana objawów PTSD
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 miesięcy po randomizacji
|
Potwierdzona samoopisowa miara PTSD (9 pozycji; PCL-5)
|
4, 8 i 12 miesięcy po randomizacji
|
|
Zmiana regulacji emocji
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 miesięcy po randomizacji
|
Zatwierdzona samoopisowa miara regulacji emocji (16 pozycji; DERS-16)
|
4, 8 i 12 miesięcy po randomizacji
|
|
Zmiana w indywidualnych i społeczno-strukturalnych mechanizmach zmian
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 miesięcy po randomizacji
|
Zatwierdzona samoopisowa miara retencji w opiece nad HIV
|
4, 8 i 12 miesięcy po randomizacji
|
|
Zmiana w indywidualnych i społeczno-strukturalnych mechanizmach zmian
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 miesięcy po randomizacji
|
Potwierdzona samoopisowa miara poczucia własnej skuteczności radzenia sobie (26 pozycji; CSE)
|
4, 8 i 12 miesięcy po randomizacji
|
|
Zmiana w indywidualnych i społeczno-strukturalnych mechanizmach zmian
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 miesięcy po randomizacji
|
Zwalidowana samoopisowa miara wsparcia społecznego (8 pozycji; mMOS-SS)
|
4, 8 i 12 miesięcy po randomizacji
|
|
Zmiana w indywidualnych i społeczno-strukturalnych mechanizmach zmian
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 miesięcy po randomizacji
|
Zatwierdzona samoopisowa miara wykorzystania wsparcia pomocniczego (26 pozycji; zaadaptowana z projektu monitorowania medycznego CDC), stygmatyzacji HIV (30 pozycji) i nieufności medycznej (12 pozycji; GBMMS)
|
4, 8 i 12 miesięcy po randomizacji
|
|
Zmiana w indywidualnych i społeczno-strukturalnych mechanizmach zmian
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 miesięcy po randomizacji
|
Zatwierdzona samoopisowa miara stygmatyzacji HIV (30 pozycji) i nieufności medycznej (12 pozycji; GBMMS)
|
4, 8 i 12 miesięcy po randomizacji
|
|
Zmiana w indywidualnych i społeczno-strukturalnych mechanizmach zmian
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 miesięcy po randomizacji
|
Zatwierdzona samoopisowa miara nieufności medycznej (12 pozycji; GBMMS)
|
4, 8 i 12 miesięcy po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jamila K Stockman, PhD, MPH, University of California, San Diego
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- 210509
- R01MH125785 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .