進行性固形腫瘍患者におけるASKG315の第1相試験

包含基準:

1. 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
2. -18歳以上の男性または女性（署名された同意が得られた時点）。
3. -組織学的または細胞学的に確認された進行性悪性固形腫瘍で、すべての標準治療に抵抗性または不耐性であるか、標準治療が利用できない。
4. RECIST v1.1 による測定可能な疾患。
5. 2以下のECOGパフォーマンスステータス。
6. -治験責任医師の意見によると、平均余命は3か月以上。
7. 適切な臓器機能が定義されています。
8. 肥沃な患者は、効果的な避妊手段（ホルモンまたはバリア法または禁欲など）を積極的に使用する必要があります。
9. -治験薬の初回投与前の7日以内の女性患者の血清妊娠検査が陰性である、または出産の可能性がないことの記録。
10. -治験に参加し、すべての治験要件を順守する意思と能力があります。

除外基準:

以下の基準のいずれかに該当する患者は登録できません。

1. -サイクル1の1日目前の4週間以内に、市販されていない治療用の他の治験薬を受け取りました。
2. -サイクル1の1日目の前4週間以内に、化学療法、放射線療法、生物療法、内分泌療法、標的療法、免疫療法、またはその他の抗腫瘍治療を受けました。
3. -C1D1の前の4週間以内に主要な臓器手術または重大な外傷があったか、研究期間中に選択的手術を計画しました。
4. -C1D1の前の14日以内に全身グルココルチコイドまたは他の免疫抑制治療を受けました。
5. -サイモシンやインターフェロンを含むがこれらに限定されない免疫調節薬を、C1D1の14日前までに投与された。
6. -C1D1の4週間前に弱毒生ワクチンを接種しました。
7. -C1D1の12週間前にIL-2またはIL-15治療を受けました。
8. -血液幹細胞移植または固形臓器移植の病歴。
9. 以前の抗腫瘍療法に対する副作用は、CTCAE 5.0 グレード 1 以下に回復していません。
10. 臨床症状を伴う脳実質転移または髄膜転移。
11. 現在、静脈内抗感染症療法が必要な活動性感染症があります。
12. -スクリーニング時のCD4 + T細胞数が≤350細胞/μLのヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の病歴。 HIV陽性患者は適切な治療を受けていなければなりません。
13. -慢性B型肝炎ウイルス感染（HBV）の血清学的証拠の場合、スクリーニング時の定量限界未満のウイルス量。
14. C型肝炎ウイルス感染（HCV）の血清学的証拠がある場合、治癒的抗ウイルス治療を完了し、HCVウイルス負荷がスクリーニング時の定量限界を下回っている必要があります。
15. -現在、臨床的に重要な間質性肺疾患。
16. -重篤な心血管または脳血管疾患の病歴。
17. 活動性または再発性の自己免疫疾患。
18. -免疫チェックポイント阻害剤による治療に関連するグレード3以上の免疫関連有害事象（irAE）またはグレード2以上の免疫療法関連心筋炎の病歴。
19. グレード3以上の出血。
20. コントロールされていない腹水または胸水を伴う症状。
21. -タンパク質薬に対するグレード3以上のアレルギー反応の病歴。
22. アルコールまたは薬物依存症があることが知られています。