En fas 1-studie av ASKG315 hos patienter med avancerade solida tumörer

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat formulär för informerat samtycke.
2. Man eller kvinna ≥ 18 år (vid den tidpunkt som undertecknat samtycke erhålls).
3. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad malign solid tumör som är refraktär mot eller intolerant mot all standardterapi eller för vilken ingen standardterapi finns tillgänglig.
4. Mätbar sjukdom, enligt RECIST v1.1.
5. ECOG-prestandastatus på ≤ 2.
6. Förväntad livslängd på ≥3 månader, enligt utredarens uppfattning.
7. Adekvat organfunktion definierad.
8. Fertila patienter måste vara villiga att använda effektiva preventivmedel (hormonella eller barriärmetoder eller abstinens etc.) från och med screeningbesöket till och med 90 dagar + 5 läkemedelshalveringstider efter den sista dosen av studiebehandlingen.
9. Negativt serumgraviditetstest för kvinnliga patienter inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet eller dokumentation av bristande fertilitet.
10. Vill och kan delta i prövningen och uppfylla alla prövningskrav.

Exklusions kriterier:

Patienter som uppfyller något av följande kriterier får inte registreras:

1. Fick något annat prövningsläkemedel för behandling som inte är kommersiellt tillgängligt inom 4 veckor före cykel 1 dag 1.
2. Fick kemoterapi, strålbehandling, bioterapi, endokrin terapi, riktad terapi, immunterapi eller någon annan antitumörbehandling inom 4 veckor före cykel 1 dag 1.
3. Hade större organkirurgi eller betydande trauma inom 4 veckor före C1D1 eller planerade en elektiv operation under studieperioden.
4. Fick systemisk glukokortikoid eller annan immunsuppressiv behandling inom 14 dagar före C1D1.
5. Fick immunmodulerande läkemedel, inklusive men inte begränsat till tymosin och interferon, inom 14 dagar före C1D1.
6. Fick ett levande försvagat vaccin inom 4 veckor före C1D1.
7. Fick behandling med IL-2 eller IL-15 inom 12 veckor före C1D1.
8. Historik av hematologisk stamcellstransplantation eller solid organtransplantation.
9. Biverkningar av tidigare antitumörbehandling har inte återhämtat sig till CTCAE 5.0 grad ≤ 1.
10. Cerebral parenkymmetastas eller meningeal metastas med kliniska symtom.
11. Har en aktiv infektion som för närvarande kräver intravenös antiinfektionsbehandling.
12. En historia av humant immunbristvirus (HIV)-infektion med ett CD4+ T-cellantal på ≤350 celler/µL vid screening. HIV-positiva patienter måste få adekvat behandling.
13. Om serologiska tecken på kronisk hepatit B-virusinfektion (HBV), virusmängd under gränsen för kvantifiering vid screening.
14. Om serologiska tecken på hepatit C-virusinfektion (HCV), bör ha avslutat kurativ antiviral behandling och ha HCV-virusmängd under gränsen för kvantifiering vid screening.
15. Aktuell kliniskt signifikant interstitiell lungsjukdom.
16. Historik av allvarliga kardiovaskulära eller cerebrovaskulära sjukdomar.
17. Aktiva eller återkommande autoimmuna sjukdomar.
18. Historik av immunrelaterade biverkningar av grad ≥ 3 (irAE) eller immunterapirelaterad myokardit av grad ≥ 2 i samband med behandling med en immunkontrollpunktshämmare.
19. Grad ≥3 blödning.
20. Symtomatisk med okontrollerad ascites eller pleurautgjutning.
21. Historik av en grad ≥ 3 allergisk reaktion mot proteinläkemedel.
22. Känd för att ha alkohol- eller drogberoende.