Badanie fazy 1 ASKG315 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisany formularz świadomej zgody.
2. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat (w momencie uzyskania podpisanej zgody).
3. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany złośliwy guz lity, który jest oporny na wszystkie standardowe metody leczenia lub ich nie toleruje, lub dla którego nie jest dostępna żadna standardowa terapia.
4. Mierzalna choroba, zgodnie z RECIST v1.1.
5. Stan sprawności ECOG ≤ 2.
6. Przewidywana długość życia ≥3 miesiące w ocenie Badacza.
7. Zdefiniowana odpowiednia funkcja narządu.
8. Płodne pacjentki muszą być chętne do stosowania skutecznych metod antykoncepcji (metod hormonalnych lub barierowych, abstynencji itp.) począwszy od wizyty przesiewowej przez 90 dni + 5 okresów półtrwania leku po ostatniej dawce badanego leku.
9. Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy u pacjentek w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub udokumentowanie braku zdolności do zajścia w ciążę.
10. Chęć i możliwość uczestniczenia w badaniu oraz spełnianie wszystkich wymagań dotyczących badania.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie mogą zostać zarejestrowani:

1. Otrzymał jakikolwiek inny badany lek do leczenia, który nie jest dostępny na rynku w ciągu 4 tygodni przed 1. dniem cyklu 1.
2. Otrzymał chemioterapię, radioterapię, bioterapię, terapię hormonalną, terapię celowaną, immunoterapię lub jakiekolwiek inne leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni przed 1. dniem cyklu 1.
3. Przeszedł poważną operację narządu lub poważny uraz w ciągu 4 tygodni przed C1D1 lub planował planową operację w okresie badania.
4. Otrzymał ogólnoustrojowy glukokortykoid lub inne leczenie immunosupresyjne w ciągu 14 dni przed C1D1.
5. Otrzymał leki immunomodulujące, w tym między innymi tymozynę i interferon, w ciągu 14 dni przed C1D1.
6. Otrzymał żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed C1D1.
7. Otrzymał terapię IL-2 lub IL-15 w ciągu 12 tygodni przed C1D1.
8. Historia przeszczepu hematologicznych komórek macierzystych lub przeszczepu narządu miąższowego.
9. Działania niepożądane poprzedniej terapii przeciwnowotworowej nie powróciły do ​​stopnia 5,0 CTCAE ≤ 1.
10. Przerzuty do miąższu mózgu lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych z objawami klinicznymi.
11. Mają aktywną infekcję, która obecnie wymaga dożylnej terapii przeciwinfekcyjnej.
12. Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) z liczbą limfocytów T CD4+ ≤350 komórek/µl podczas badania przesiewowego. Pacjenci z HIV muszą otrzymywać odpowiednie leczenie.
13. W przypadku serologicznych dowodów na przewlekłą infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), miano wirusa poniżej granicy oznaczalności podczas badania przesiewowego.
14. W przypadku serologicznych dowodów zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) należy ukończyć leczenie przeciwwirusowe i miano wirusa HCV poniżej granicy oznaczalności podczas badań przesiewowych.
15. Obecna klinicznie istotna śródmiąższowa choroba płuc.
16. Historia poważnych chorób sercowo-naczyniowych lub mózgowo-naczyniowych.
17. Czynne lub nawracające choroby autoimmunologiczne.
18. Zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego (irAE) stopnia ≥ 3. lub zapalenie mięśnia sercowego związane z immunoterapią stopnia ≥ 2. związane z leczeniem inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego w wywiadzie.
19. krwawienie stopnia ≥ 3 .
20. Objawowe z niekontrolowanym wodobrzuszem lub wysiękiem opłucnowym.
21. Historia reakcji alergicznej stopnia ≥ 3 na leki białkowe.
22. Znany z uzależnienia od alkoholu lub narkotyków.