ASKG315 在晚期实体瘤患者中的 1 期研究

纳入标准：

1. 签署知情同意书。
2. ≥ 18 岁的男性或女性（在获得签署同意书时）。
3. 经组织学或细胞学证实的晚期恶性实体瘤，对所有标准疗法均无效或不耐受，或没有可用的标准疗法。
4. 可测量疾病，根据 RECIST v1.1。
5. ECOG 性能状态 ≤ 2。
6. 研究者认为预期寿命≥3个月。
7. 足够的器官功能定义。
8. 可育患者必须愿意使用有效的避孕措施（激素或屏障方法或禁欲等），从筛选访视开始到最后一次研究治疗剂量后的 90 天 + 5 个药物半衰期。
9. 女性患者在研究药物首次给药前 7 天内的血清妊娠试验阴性或缺乏生育能力的文件。
10. 愿意并能够参加试验并遵守所有试验要求。

排除标准：

符合以下任一条件的患者不得入组：

1. 在第 1 周期第 1 天之前的 4 周内接受过任何其他非市售研究药物治疗。
2. 在第 1 周期第 1 天之前的 4 周内接受过化学疗法、放射疗法、生物疗法、内分泌疗法、靶向疗法、免疫疗法或任何其他抗肿瘤疗法。
3. 在 C1D1 之前的 4 周内进行过主要器官手术或重大创伤，或计划在研究期间进行择期手术。
4. 在 C1D1 之前的 14 天内接受过全身性糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗。
5. 在 C1D1 之前的 14 天内接受过免疫调节药物，包括但不限于胸腺素和干扰素。
6. 在 C1D1 之前的 4 周内接种过减毒活疫苗。
7. 在 C1D1 之前的 12 周内接受过 IL-2 或 IL-15 治疗。
8. 血液干细胞移植或实体器官移植史。
9. 既往抗肿瘤治疗不良反应未恢复至CTCAE 5.0≤1级。
10. 有临床症状的脑实质转移或脑膜转移。
11. 有活动性感染，目前需要静脉抗感染治疗。
12. 筛选时 CD4+ T 细胞计数≤350 个细胞/µL 的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史。 HIV 阳性患者必须接受充分的治疗。
13. 如果有慢性乙型肝炎病毒感染 (HBV) 的血清学证据，则病毒载量低于筛查时的量化限度。
14. 如果存在丙型肝炎病毒感染 (HCV) 的血清学证据，则应完成抗病毒治疗并在筛选时 HCV 病毒载量低于定量限。
15. 目前有临床意义的间质性肺病。
16. 严重心脑血管病史。
17. 活动性或复发性自身免疫性疾病。
18. 与免疫检查点抑制剂治疗相关的 ≥ 3 级免疫相关不良事件 (irAE) 或 ≥ 2 级免疫治疗相关心肌炎的病史。
19. ≥ 3 级出血。
20. 症状为不受控制的腹水或胸腔积液。
21. 对蛋白质药物有 ≥ 3 级过敏反应史。
22. 已知有酒精或药物依赖。