En fase 1-studie av ASKG315 hos pasienter med avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier:

1. Signert skjema for informert samtykke.
2. Mann eller kvinne ≥ 18 år (på tidspunktet underskrevet samtykke innhentes).
3. Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert malign solid svulst som er refraktær eller intolerant overfor all standardbehandling eller som ingen standardbehandling er tilgjengelig for.
4. Målbar sykdom, i henhold til RECIST v1.1.
5. ECOG-ytelsesstatus på ≤ 2.
6. Forventet levealder på ≥3 måneder, etter etterforskerens oppfatning.
7. Tilstrekkelig organfunksjon definert.
8. Fertile pasienter må være villige til å bruke effektive prevensjonstiltak (hormonelle eller barrieremetoder eller abstinens osv.) fra og med screeningbesøket gjennom 90 dager + 5 medikamenthalveringstider etter siste dose av studiebehandlingen.
9. Negativ serumgraviditetstest for kvinnelige pasienter innen 7 dager før første dose av studiemedikamentet eller dokumentasjon på manglende fertilitet.
10. Villig og i stand til å delta i prøven og overholde alle prøvekrav.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier har ikke lov til å bli registrert:

1. Mottok ethvert annet undersøkelseslegemiddel for behandling som ikke er kommersielt tilgjengelig innen 4 uker før syklus 1 dag 1.
2. Mottok kjemoterapi, strålebehandling, bioterapi, endokrin terapi, målrettet terapi, immunterapi eller andre antitumorbehandlinger innen 4 uker før syklus 1 dag 1.
3. Hadde større organkirurgi eller betydelig traume innen 4 uker før C1D1 eller planla elektiv kirurgi i løpet av studieperioden.
4. Fikk systemisk glukokortikoid eller annen immunsuppressiv behandling innen 14 dager før C1D1.
5. Mottok immunmodulerende legemidler, inkludert men ikke begrenset til tymosin og interferon, innen 14 dager før C1D1.
6. Fikk en levende svekket vaksine innen 4 uker før C1D1.
7. Mottok IL-2- eller IL-15-behandling innen 12 uker før C1D1.
8. Historie med hematologisk stamcelletransplantasjon eller solid organtransplantasjon.
9. Bivirkninger av tidligere antitumorbehandling har ikke kommet seg til CTCAE 5.0 grad ≤ 1.
10. Cerebral parenkymal metastase eller meningeal metastase med kliniske symptomer.
11. Har en aktiv infeksjon som for tiden krever intravenøs anti-infeksjonsbehandling.
12. En historie med humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon med et CD4+ T-celletall på ≤350 celler/µL ved screening. HIV-positive pasienter må få adekvat behandling.
13. Hvis serologiske tegn på kronisk hepatitt B-virusinfeksjon (HBV), viral belastning under grensen for kvantifisering ved screening.
14. Hvis serologiske bevis på hepatitt C-virusinfeksjon (HCV), bør ha fullført kurativ antiviral behandling og ha HCV-virusmengde under grensen for kvantifisering ved screening.
15. Gjeldende klinisk signifikant interstitiell lungesykdom.
16. Anamnese med alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sykdommer.
17. Aktive eller tilbakevendende autoimmune sykdommer.
18. Anamnese med grad ≥ 3 immunrelaterte bivirkninger (irAE) eller grad ≥ 2 immunterapiassosiert myokarditt assosiert med behandling med en immunkontrollpunkthemmer.
19. Grad ≥3 blødning.
20. Symptomatisk med ukontrollert ascites eller pleural effusjon.
21. Historie med en grad ≥ 3 allergisk reaksjon på proteinmedisiner.
22. Kjent for å ha alkohol- eller narkotikaavhengighet.