Et fase 1-studie af ASKG315 i patienter med avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet informeret samtykkeformular.
2. Mand eller kvinde ≥ 18 år (på tidspunktet for underskrevet samtykke opnås).
3. Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden malign solid tumor, der er refraktær over for eller intolerant over for al standardbehandling, eller for hvilken der ikke findes nogen standardterapi.
4. Målbar sygdom, pr. RECIST v1.1.
5. ECOG Performance Status på ≤ 2.
6. Forventet levealder på ≥3 måneder, efter investigator.
7. Tilstrækkelig organfunktion defineret.
8. Fertile patienter skal være villige til at anvende effektive svangerskabsforebyggende foranstaltninger (hormonelle eller barrieremetoder eller abstinens osv.) startende med screeningsbesøget gennem 90 dage + 5 lægemiddelhalveringstider efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
9. Negativ serumgraviditetstest for kvindelige patienter inden for 7 dage før den første dosis af studielægemidlet eller dokumentation for manglende fertilitet.
10. Villig og i stand til at deltage i forsøget og overholde alle prøvekrav.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, må ikke tilmeldes:

1. Modtog ethvert andet forsøgslægemiddel til behandling, som ikke er kommercielt tilgængeligt inden for 4 uger før cyklus 1 dag 1.
2. Modtog kemoterapi, strålebehandling, bioterapi, endokrin terapi, målrettet terapi, immunterapi eller enhver anden antitumorbehandling inden for 4 uger før cyklus 1 dag 1.
3. Havde større organkirurgi eller betydelige traumer inden for 4 uger før C1D1 eller planlagde elektiv kirurgi i undersøgelsesperioden.
4. Modtog systemisk glukokortikoid eller anden immunsuppressiv behandling inden for 14 dage før C1D1.
5. Modtog immunmodulerende lægemidler, inklusive men ikke begrænset til thymosin og interferon, inden for 14 dage før C1D1.
6. Modtog en levende svækket vaccine inden for 4 uger før C1D1.
7. Modtog IL-2 eller IL-15 behandling inden for 12 uger før C1D1.
8. Anamnese med hæmatologisk stamcelletransplantation eller solid organtransplantation.
9. Bivirkninger af tidligere antitumorbehandling er ikke genvundet til CTCAE 5.0 grad ≤ 1.
10. Cerebral parenkymal metastase eller meningeal metastase med kliniske symptomer.
11. Har en aktiv infektion, der i øjeblikket kræver intravenøs anti-infektionsbehandling.
12. En historie med human immundefektvirus (HIV) infektion med et CD4+ T-celletal på ≤350 celler/µL ved screening. HIV-positive patienter skal have tilstrækkelig behandling.
13. Hvis serologiske tegn på kronisk hepatitis B-virusinfektion (HBV), viral belastning under grænsen for kvantificering ved screening.
14. Hvis serologisk tegn på hepatitis C-virusinfektion (HCV), bør have afsluttet helbredende antiviral behandling og have HCV-virusbelastning under kvantificeringsgrænsen ved screening.
15. Aktuel klinisk signifikant interstitiel lungesygdom.
16. Anamnese med alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sygdomme.
17. Aktive eller tilbagevendende autoimmune sygdomme.
18. Anamnese med grad ≥ 3 immun-relaterede bivirkninger (irAE) eller grad ≥ 2 immunterapi-associeret myocarditis forbundet med behandling med en immun checkpoint-hæmmer.
19. Grad ≥3 blødning.
20. Symptomatisk med ukontrolleret ascites eller pleural effusion.
21. Anamnese med en grad ≥ 3 allergisk reaktion på proteinlægemidler.
22. Kendt for at have alkohol- eller stofafhængighed.