Vaiheen 1 tutkimus ASKG315:stä potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet
keskiviikko 9. elokuuta 2023 päivittänyt: AskGene Pharma, Inc.
Vaiheen 1 annoksen eskalaatiotutkimus, jossa arvioidaan ASKG315:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa yksittäisenä aineena ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet
Tutkimus on vaiheen 1 avoin monikeskustutkimus, jossa arvioidaan ASKG315:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja PD:tä yksittäisenä aineena (osa 1) ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa (osa 2) potilailla, joilla on edennyt kiinteä aine. kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kukin tutkimuksen osa koostuu 3 jaksosta: seulonta (enintään 28 päivää), hoito ja seuranta. Alkuseulontajakson jälkeen ASKG315 tai ASKG315 yhdessä pembrolitsumabin kanssa annetaan joka kolmas viikko laskimonsisäisenä (IV) infuusiona. Osan 1 annoksen korotus koostuu kuudesta suunnitellusta korotuskohortista, joiden aloitusannos on 3 mg. Osan 2 annoksen eskalaatio koostuu 4 suunnitellusta korotuskohortista.
Tutkimuksen osaan 2 ilmoittautuminen aloitetaan sen jälkeen, kun osa 1 on onnistuneesti ja turvallisesti annostellut kaikki potilaat kahdessa ensimmäisessä kohortissa ja seurannut näitä potilaita koko DLT-jakson ajan. Osan 2 aloitusannos määräytyy ASKG315:n turvallisuuden ja PK:n mukaan tutkimuksen osassa 1, mutta se ei missään tapauksessa ylitä suurinta osassa 1 jo turvallisesti annettua annosta, jonka turvallisuusarviointikomitea on vahvistanut siedettäväksi Osa 1.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chief Medical Officer
- Puhelinnumero: 805-389-2956
- Sähköposti: barbara.hickingbottom@ask-gene.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Executive Director, Clinical Operations
- Puhelinnumero: 805-389-2956
- Sähköposti: jennifer.ely@ask-gene.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Melbourne, Australia
- The Alfred Hospital
-
Sydney, Australia
- Blacktown Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
- Mies tai nainen ≥ 18-vuotias (allekirjoitetun suostumuksen hankinnan yhteydessä).
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain, joka ei kestä kaikkia standardihoitoja tai ei siedä niitä tai jolle ei ole saatavilla standardihoitoa.
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan.
- ECOG-suorituskykytila ≤ 2.
- Elinajanodote ≥3 kuukautta tutkijan mielestä.
- Riittävä elimen toiminta määritelty.
- Hedelmällisten potilaiden tulee olla halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä (hormonaalisia tai estemenetelmiä tai pidättymistä jne.) seulontakäynnistä alkaen 90 päivän ajan + 5 lääkkeen puoliintumisaikaa viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
- Negatiivinen seerumin raskaustesti naispotilaille 7 vuorokauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai dokumentaatio hedelmällisen iän puutteesta.
- Halukas ja kykenevä osallistumaan kokeeseen ja täyttämään kaikki kokeiluvaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaita, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, ei voida ottaa mukaan:
- Sai hoitoon muita tutkimuslääkkeitä, joita ei ole kaupallisesti saatavilla 4 viikon sisällä ennen sykliä 1 päivää 1.
- Sai kemoterapiaa, sädehoitoa, bioterapiaa, endokriinistä hoitoa, kohdennettua hoitoa, immunoterapiaa tai mitä tahansa muuta kasvainten vastaista hoitoa 4 viikon sisällä ennen sykliä 1 päivää 1.
- Hänellä oli suuri elinleikkaus tai merkittävä trauma 4 viikon sisällä ennen C1D1:tä tai suunnittelemassa elektiivistä leikkausta tutkimusjakson aikana.
- Sai systeemistä glukokortikoidi- tai muuta immunosuppressanttihoitoa 14 päivän sisällä ennen C1D1:tä.
- Sai immunomoduloivia lääkkeitä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen tymosiiniin ja interferoniin, 14 päivän sisällä ennen C1D1:tä.
- Sai elävän heikennetyn rokotteen 4 viikon sisällä ennen C1D1:tä.
- Sai IL-2- tai IL-15-hoidon 12 viikon sisällä ennen C1D1:tä.
- Hematologinen kantasolusiirto tai kiinteä elinsiirto.
- Aiemman kasvainten vastaisen hoidon haittavaikutukset eivät ole toipuneet CTCAE 5.0 -asteeseen ≤ 1.
- Aivoparenkymaaliset etäpesäkkeet tai aivokalvon metastaasit kliinisillä oireilla.
- Sinulla on aktiivinen infektio, joka vaatii tällä hetkellä suonensisäistä infektiolääkitystä.
- Anamneesissa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, jonka CD4+ T-solumäärä oli ≤350 solua/µL seulonnassa. HIV-positiivisten potilaiden tulee saada asianmukaista hoitoa.
- Jos serologisia todisteita kroonisesta hepatiitti B -virusinfektiosta (HBV), viruskuormitus alle määritysrajan seulonnassa.
- Jos serologisia todisteita hepatiitti C -virusinfektiosta (HCV), sinun on oltava suorittanut parantava viruslääkitys ja HCV-viruskuormituksen on oltava alle määritysrajan seulonnassa.
- Nykyinen kliinisesti merkittävä interstitiaalinen keuhkosairaus.
- Vakavia sydän- tai aivoverisuonisairauksia.
- Aktiiviset tai toistuvat autoimmuunisairaudet.
- Anamneesissa asteen ≥ 3 immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia (irAE) tai asteen ≥ 2 immunoterapiaan liittyvää sydänlihastulehdusta, joka liittyy hoitoon immuunitarkistuspisteen estäjällä.
- Asteen ≥ 3 verenvuoto.
- Oireellinen ja hallitsematon askites tai pleuraeffuusio.
- Aiempi asteen ≥ 3 allerginen reaktio proteiinilääkkeille.
- Tiedetään alkoholi- tai huumeriippuvuutta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ASKG315
Yksi tai useampi nouseva ASKG315-annos
|
Injektio annoksen korotusvaiheessa 3 mg:sta 45 mg:aan sekä annoksen laajennusvaihe suositellulla annostasolla annoksen korotusvaiheesta alkaen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus[DLT, AES, EKG]
Aikaikkuna: 21 päivää
|
|
21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Arvioida ASKG315:n systeemistä farmakokinetiikkaa koehenkilöillä.
|
21 päivää
|
|
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Arvioida ASKG315:n systeemistä farmakokinetiikkaa koehenkilöillä.
|
21 päivää
|
|
Immunosyytti
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Muutokset immunosyyttitasoissa virtaussytometrialla.
|
21 päivää
|
|
Sytokiini
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Muutokset kiertävien sytokiinien tasoissa.
|
21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Barbara Hickingbottom, MD, Ask-Gene Pharma, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 9. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 9. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASKG315-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä tai tukitietoja ei ole tarkoitus antaa saataville.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .