Um estudo de fase 1 de ASKG315 em pacientes com tumores sólidos avançados

Critério de inclusão:

1. Termo de consentimento informado assinado.
2. Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade (no momento da obtenção do consentimento assinado).
3. Tumor sólido maligno avançado histológico ou citologicamente confirmado que é refratário ou intolerante a todas as terapias padrão ou para o qual nenhuma terapia padrão está disponível.
4. Doença mensurável, conforme RECIST v1.1.
5. Status de desempenho ECOG de ≤ 2.
6. Esperança de vida ≥3 meses, na opinião do Investigador.
7. Função adequada do órgão definida.
8. Os pacientes férteis devem estar dispostos a usar medidas contraceptivas eficazes (métodos hormonais ou de barreira ou abstinência, etc.) começando com a visita de triagem até 90 dias + 5 meias-vidas do medicamento após a última dose do tratamento do estudo.
9. Teste de gravidez de soro negativo para pacientes do sexo feminino dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo ou documentação de falta de potencial para engravidar.
10. Disposto e capaz de participar do estudo e cumprir todos os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

Os pacientes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não podem ser inscritos:

1. Recebeu qualquer outro medicamento experimental para tratamento que não esteja disponível comercialmente dentro de 4 semanas antes do Dia 1 do Ciclo 1.
2. Recebeu quimioterapia, radioterapia, bioterapia, terapia endócrina, terapia direcionada, imunoterapia ou qualquer outro tratamento antitumoral nas 4 semanas anteriores ao Dia 1 do Ciclo 1.
3. Teve cirurgia de órgão importante ou trauma significativo dentro de 4 semanas antes de C1D1 ou planejando cirurgia eletiva durante o período do estudo.
4. Recebeu glicocorticóide sistêmico ou outro tratamento imunossupressor dentro de 14 dias antes de C1D1.
5. Recebeu medicamentos imunomoduladores, incluindo, entre outros, timosina e interferon, dentro de 14 dias antes de C1D1.
6. Recebeu uma vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes de C1D1.
7. Recebeu terapia com IL-2 ou IL-15 dentro de 12 semanas antes de C1D1.
8. Histórico de transplante de células-tronco hematológicas ou transplante de órgãos sólidos.
9. As reações adversas à terapia antitumoral anterior não se recuperaram para grau CTCAE 5.0 ≤ 1.
10. Metástase parenquimatosa cerebral ou metástase meníngea com sintomas clínicos.
11. Tem uma infecção ativa que atualmente requer terapia anti-infecciosa intravenosa.
12. Uma história de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) com uma contagem de células T CD4+ de ≤350 células/µL na triagem. Os pacientes HIV positivos devem estar recebendo tratamento adequado.
13. Se evidência sorológica de infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV), carga viral abaixo do limite de quantificação na triagem.
14. Se evidência sorológica de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV), deve ter concluído tratamento antiviral curativo e ter carga viral de HCV abaixo do limite de quantificação na triagem.
15. Doença pulmonar intersticial clinicamente significativa atual.
16. História de doenças cardiovasculares ou cerebrovasculares graves.
17. Doenças autoimunes ativas ou recorrentes.
18. História de eventos adversos relacionados ao sistema imunológico de grau ≥ 3 (irAE) ou miocardite associada à imunoterapia de grau ≥ 2 associada ao tratamento com um inibidor do ponto de controle imunológico.
19. Sangramento de grau ≥ 3 .
20. Sintomático com ascite descontrolada ou derrame pleural.
21. História de reação alérgica de grau ≥ 3 a drogas proteicas.
22. Conhecido por ter dependência de álcool ou drogas.