Une étude de phase 1 sur ASKG315 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

Critère d'intégration:

1. Formulaire de consentement éclairé signé.
2. Homme ou femme ≥ 18 ans (au moment où le consentement signé est obtenu).
3. Tumeur solide maligne avancée confirmée histologiquement ou cytologiquement réfractaire ou intolérante à tout traitement standard ou pour laquelle aucun traitement standard n'est disponible.
4. Maladie mesurable, selon RECIST v1.1.
5. Statut de performance ECOG ≤ 2.
6. Espérance de vie ≥ 3 mois, de l'avis de l'enquêteur.
7. Fonction organique adéquate définie.
8. Les patientes fertiles doivent être disposées à utiliser des mesures contraceptives efficaces (méthodes hormonales ou de barrière ou abstinence, etc.) en commençant par la visite de dépistage jusqu'à 90 jours + 5 demi-vies du médicament après la dernière dose du traitement à l'étude.
9. Test de grossesse sérique négatif pour les patientes dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ou documentation de l'absence de potentiel de procréation.
10. Volonté et capable de participer à l'essai et de se conformer à toutes les exigences de l'essai.

Critère d'exclusion:

Les patients qui répondent à l'un des critères suivants ne sont pas autorisés à être inscrits :

1. A reçu tout autre médicament expérimental pour le traitement qui n'est pas disponible dans le commerce dans les 4 semaines précédant le cycle 1 jour 1.
2. A reçu une chimiothérapie, une radiothérapie, une biothérapie, une hormonothérapie, une thérapie ciblée, une immunothérapie ou tout autre traitement antitumoral dans les 4 semaines précédant le Cycle 1 Jour 1.
3. Avoir subi une chirurgie d'un organe majeur ou un traumatisme important dans les 4 semaines précédant C1D1 ou planifier une chirurgie élective pendant la période d'étude.
4. A reçu des glucocorticoïdes systémiques ou un autre traitement immunosuppresseur dans les 14 jours précédant C1D1.
5. A reçu des médicaments immunomodulateurs, y compris, mais sans s'y limiter, la thymosine et l'interféron, dans les 14 jours précédant C1D1.
6. A reçu un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant C1D1.
7. A reçu un traitement IL-2 ou IL-15 dans les 12 semaines précédant C1D1.
8. Antécédents de greffe de cellules souches hématologiques ou de greffe d'organe solide.
9. Les réactions indésirables à un traitement antitumoral antérieur n'ont pas récupéré à un grade CTCAE 5.0 ≤ 1.
10. Métastase parenchymateuse cérébrale ou métastase méningée avec symptômes cliniques.
11. Avoir une infection active qui nécessite actuellement un traitement anti-infectieux par voie intraveineuse.
12. Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) avec un nombre de lymphocytes T CD4+ ≤ 350 cellules/µL lors du dépistage. Les patients séropositifs doivent recevoir un traitement adéquat.
13. Si preuve sérologique d'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB), charge virale inférieure à la limite de quantification lors du dépistage.
14. Si preuve sérologique d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC), doit avoir terminé un traitement antiviral curatif et avoir une charge virale VHC inférieure à la limite de quantification lors du dépistage.
15. Pneumopathie interstitielle actuelle cliniquement significative.
16. Antécédents de maladies cardiovasculaires ou cérébrovasculaires graves.
17. Maladies auto-immunes actives ou récurrentes.
18. Antécédents d'événements indésirables liés au système immunitaire (EIir) de grade ≥ 3 ou de myocardite associée à l'immunothérapie de grade ≥ 2 associée à un traitement par un inhibiteur de point de contrôle immunitaire.
19. Saignement de grade ≥ 3 .
20. Symptomatique avec ascite incontrôlée ou épanchement pleural.
21. Antécédents de réaction allergique de grade ≥ 3 aux médicaments protéiques.
22. Connu pour avoir une dépendance à l'alcool ou à la drogue.