Az ASKG315 1. fázisú vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Aláírt beleegyező nyilatkozat.
2. Férfi vagy nő ≥ 18 éves (az aláírt beleegyezés megszerzésének időpontjában).
3. Szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott rosszindulatú szolid daganat, amely refrakter vagy intolerancia minden standard terápiára, vagy amelyre nem áll rendelkezésre standard terápia.
4. Mérhető betegség, a RECIST v1.1 szerint.
5. ECOG teljesítmény állapota ≤ 2.
6. A vizsgáló véleménye szerint a várható élettartam ≥3 hónap.
7. Megfelelő szervfunkció meghatározott.
8. A termékeny betegeknek hajlandónak kell lenniük hatékony fogamzásgátló módszerek (hormonális vagy barrier módszerek vagy absztinencia stb.) alkalmazására a szűrővizsgálattól kezdve a vizsgálati kezelés utolsó adagja utáni 90 napig + 5 gyógyszeres felezési időig.
9. Negatív szérum terhességi teszt nőbetegeknél a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül vagy a fogamzóképes kor hiányának dokumentálása.
10. Hajlandó és tud részt venni a próbán, és megfelel minden próbakövetelménynek.

Kizárási kritériumok:

Azok a betegek, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, nem vehetők fel:

1. Bármilyen más vizsgálati gyógyszert kapott kezelésre, amely a kereskedelemben nem elérhető az 1. ciklus 1. napját megelőző 4 héten belül.
2. Kemoterápiát, sugárterápiát, bioterápiát, endokrin terápiát, célzott terápiát, immunterápiát vagy bármilyen más daganatellenes kezelést kapott az 1. ciklust megelőző 4 héten belül, 1. nap.
3. Súlyos szervműtéten vagy jelentős traumán esett át a C1D1 előtt 4 héten belül, vagy tervezett műtétet a vizsgálati időszak alatt.
4. Szisztémás glükokortikoid vagy egyéb immunszuppresszív kezelésben részesült a C1D1 előtt 14 napon belül.
5. Immunmoduláló gyógyszereket kapott, de nem kizárólagosan a timozint és az interferont a C1D1 előtt 14 napon belül.
6. Élő attenuált vakcinát kapott a C1D1 előtti 4 héten belül.
7. IL-2 vagy IL-15 terápiát kapott a C1D1 előtt 12 héten belül.
8. Hematológiai őssejt transzplantáció vagy szilárd szervátültetés anamnézisében.
9. A korábbi daganatellenes terápia mellékhatásai nem álltak helyre a CTCAE 5.0 ≤ 1 fokozatra.
10. Agyi parenchymalis metasztázis vagy meningealis metasztázis klinikai tünetekkel.
11. Aktív fertőzése van, amely jelenleg intravénás fertőzésellenes kezelést igényel.
12. Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés anamnézisében, a szűréskor ≤350 sejt/µl CD4+ T-sejtszámmal. A HIV-pozitív betegeknek megfelelő kezelésben kell részesülniük.
13. Ha szerológiai bizonyíték a krónikus hepatitis B vírusfertőzésre (HBV), a vírusterhelés a szűréskor a mennyiségi meghatározási határ alatt van.
14. Ha a hepatitis C vírusfertőzés (HCV) szerológiai bizonyítéka van, be kell fejeznie a gyógyító vírusellenes kezelést, és a szűréskor a HCV vírusterhelésnek a mennyiségi meghatározási határ alatt kell lennie.
15. Jelenlegi klinikailag jelentős intersticiális tüdőbetegség.
16. Súlyos szív- és érrendszeri vagy agyi érrendszeri betegségek anamnézisében.
17. Aktív vagy visszatérő autoimmun betegségek.
18. Az anamnézisben szereplő ≥ 3. fokozatú immunrendszerrel összefüggő nemkívánatos események (irAE) vagy ≥ 2. fokozatú, immunterápiával összefüggő szívizomgyulladás, amely immunellenőrzőpont-gátló kezeléssel társult.
19. ≥ 3. fokozatú vérzés.
20. Tüneti kontrollálatlan ascites vagy pleurális folyadékgyülem.
21. ≥ 3-as fokozatú allergiás reakció a kórtörténetben a fehérje gyógyszerekre.
22. Ismert alkohol- vagy drogfüggőség.