Исследование фазы 1 ASKG315 у пациентов с запущенными солидными опухолями

Критерии включения:

1. Подписанная форма информированного согласия.
2. Мужчина или женщина ≥ 18 лет (на момент получения подписанного согласия).
3. Гистологически или цитологически подтвержденная прогрессирующая злокачественная солидная опухоль, которая не поддается лечению или не переносит все стандартные методы лечения или для которых стандартная терапия недоступна.
4. Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST v1.1.
5. Состояние производительности ECOG ≤ 2.
6. Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев, по мнению исследователя.
7. Определена адекватная функция органа.
8. Фертильные пациенты должны быть готовы использовать эффективные меры контрацепции (гормональные или барьерные методы или воздержание и т. д.), начиная с визита для скрининга и в течение 90 дней + 5 периодов полувыведения препарата после последней дозы исследуемого препарата.
9. Отрицательный сывороточный тест на беременность у пациенток в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата или документальное подтверждение отсутствия детородного потенциала.
10. Желание и возможность участвовать в испытании и соблюдение всех требований испытания.

Критерий исключения:

Пациенты, которые соответствуют любому из следующих критериев, не допускаются к зачислению:

1. Получал любой другой исследуемый препарат для лечения, который не имеется в продаже, в течение 4 недель до цикла 1, день 1.
2. Получал химиотерапию, лучевую терапию, биотерапию, эндокринную терапию, таргетную терапию, иммунотерапию или любое другое противоопухолевое лечение в течение 4 недель до цикла 1, день 1.
3. Перенес крупную операцию на органе или серьезную травму в течение 4 недель до C1D1 или планировал плановую операцию в течение периода исследования.
4. Получал системное лечение глюкокортикоидами или другими иммунодепрессантами в течение 14 дней до C1D1.
5. Получал иммуномодулирующие препараты, в том числе тимозин и интерферон, в течение 14 дней до C1D1.
6. Получали живую аттенуированную вакцину за 4 недели до C1D1.
7. Получал терапию IL-2 или IL-15 в течение 12 недель до C1D1.
8. История гематологической трансплантации стволовых клеток или трансплантации паренхиматозных органов.
9. Побочные реакции на предыдущую противоопухолевую терапию не уменьшились до степени CTCAE 5.0 ≤ 1.
10. Церебральные паренхиматозные метастазы или менингеальные метастазы с клиническими симптомами.
11. Имеют активную инфекцию, которая в настоящее время требует внутривенной противоинфекционной терапии.
12. Инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе с количеством CD4+ Т-клеток ≤350 клеток/мкл при скрининге. ВИЧ-положительные пациенты должны получать адекватное лечение.
13. Если серологические признаки хронической инфекции, вызванной вирусом гепатита В (HBV), вирусная нагрузка ниже предела количественного определения при скрининге.
14. Если серологические признаки инфекции, вызванной вирусом гепатита С (ВГС), должны пройти лечебное противовирусное лечение и иметь вирусную нагрузку ВГС ниже предела количественного определения при скрининге.
15. Текущее клинически значимое интерстициальное заболевание легких.
16. История серьезных сердечно-сосудистых или цереброваскулярных заболеваний.
17. Активные или рецидивирующие аутоиммунные заболевания.
18. Нежелательные явления, связанные с иммунной системой (irAE), ≥ 3 степени или миокардит, связанный с иммунотерапией, ≥ 2 степени, связанный с лечением ингибитором иммунных контрольных точек.
19. Кровотечение ≥ 3 степени.
20. Симптоматика с неконтролируемым асцитом или плевральным выпотом.
21. В анамнезе аллергическая реакция ≥ 3 степени на белковые препараты.
22. Известно, что у него алкогольная или наркотическая зависимость.