Un estudio de fase 1 de ASKG315 en pacientes con tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

1. Formulario de consentimiento informado firmado.
2. Hombre o mujer ≥ 18 años de edad (en el momento en que se obtiene el consentimiento firmado).
3. Tumor sólido maligno avanzado confirmado histológica o citológicamente que es refractario o intolerante a todas las terapias estándar o para el cual no hay una terapia estándar disponible.
4. Enfermedad medible, según RECIST v1.1.
5. Estado funcional ECOG de ≤ 2.
6. Esperanza de vida de ≥3 meses, a juicio del Investigador.
7. Función adecuada del órgano definida.
8. Las pacientes fértiles deben estar dispuestas a utilizar medidas anticonceptivas eficaces (métodos hormonales o de barrera o abstinencia, etc.) desde la visita de selección hasta los 90 días + 5 semividas del fármaco después de la última dosis del tratamiento del estudio.
9. Prueba de embarazo en suero negativa para pacientes femeninas dentro de los 7 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio o documentación de falta de capacidad fértil.
10. Dispuesto y capaz de participar en el ensayo y cumplir con todos los requisitos del ensayo.

Criterio de exclusión:

No se permite la inscripción de pacientes que cumplan con alguno de los siguientes criterios:

1. Recibió cualquier otro fármaco en investigación para el tratamiento que no esté disponible comercialmente dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1 del Ciclo 1.
2. Recibió quimioterapia, radioterapia, bioterapia, terapia endocrina, terapia dirigida, inmunoterapia o cualquier otro tratamiento antitumoral dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1 del Ciclo 1.
3. Se sometió a una cirugía de órganos importantes o un trauma significativo en las 4 semanas anteriores a la C1D1 o planeó una cirugía electiva durante el período de estudio.
4. Recibió glucocorticoides sistémicos u otro tratamiento inmunosupresor dentro de los 14 días anteriores a C1D1.
5. Recibió medicamentos inmunomoduladores, incluidos, entre otros, timosina e interferón, dentro de los 14 días anteriores a C1D1.
6. Recibió una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores a C1D1.
7. Recibió terapia con IL-2 o IL-15 dentro de las 12 semanas anteriores a C1D1.
8. Antecedentes de trasplante de células madre hematológicas o trasplante de órgano sólido.
9. Las reacciones adversas a la terapia antitumoral previa no se han recuperado a CTCAE 5.0 grado ≤ 1.
10. Metástasis parenquimatosa cerebral o metástasis meníngea con síntomas clínicos.
11. Tiene una infección activa que actualmente requiere terapia antiinfecciosa intravenosa.
12. Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) con un recuento de células T CD4+ de ≤350 células/µL en la selección. Los pacientes seropositivos deben recibir un tratamiento adecuado.
13. Si evidencia serológica de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB), carga viral por debajo del límite de cuantificación en el cribado.
14. Si hay evidencia serológica de infección por el virus de la hepatitis C (VHC), debe haber completado el tratamiento antiviral curativo y tener una carga viral del VHC por debajo del límite de cuantificación en el cribado.
15. Enfermedad pulmonar intersticial clínicamente significativa actual.
16. Antecedentes de enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares graves.
17. Enfermedades autoinmunes activas o recurrentes.
18. Antecedentes de eventos adversos relacionados con la inmunidad (irAE) de grado ≥ 3 o miocarditis asociada a la inmunoterapia de grado ≥ 2 asociada con el tratamiento con un inhibidor del punto de control inmunitario.
19. Sangrado de grado ≥ 3.
20. Sintomático con ascitis no controlada o derrame pleural.
21. Antecedentes de una reacción alérgica de grado ≥ 3 a los medicamentos proteicos.
22. Se sabe que tiene dependencia del alcohol o las drogas.