Studie fáze 1 ASKG315 u pacientů s pokročilými solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
2. Muž nebo žena ≥ 18 let (v době získání podepsaného souhlasu).
3. Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý maligní solidní nádor, který je refrakterní nebo netoleruje veškerou standardní terapii nebo pro který není standardní terapie dostupná.
4. Měřitelná nemoc podle RECIST v1.1.
5. Stav výkonu ECOG ≤ 2.
6. Očekávaná délka života ≥3 měsíce, podle názoru zkoušejícího.
7. Je definována adekvátní funkce orgánů.
8. Plodné pacientky musí být ochotny používat účinná antikoncepční opatření (hormonální nebo bariérové ​​metody nebo abstinence atd.) počínaje screeningovou návštěvou až po 90 dní + 5 poločasů léčiva po poslední dávce studijní léčby.
9. Negativní sérový těhotenský test u pacientek během 7 dnů před první dávkou studovaného léku nebo dokumentace o nedostatku plodného potenciálu.
10. Ochota a schopnost zúčastnit se zkoušky a splnit všechny zkušební požadavky.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří splňují některé z následujících kritérií, nemohou být zapsáni:

1. Během 4 týdnů před 1. cyklem dne 1 jste obdrželi jakýkoli jiný hodnocený lék k léčbě, který není komerčně dostupný.
2. Podstoupili chemoterapii, radioterapii, bioterapii, endokrinní terapii, cílenou terapii, imunoterapii nebo jakoukoli jinou protinádorovou léčbu během 4 týdnů před 1. cyklem dne 1.
3. Během období studie prodělal operaci velkého orgánu nebo významné trauma v průběhu 4 týdnů před C1D1 nebo plánoval plánovaný chirurgický zákrok.
4. Během 14 dnů před C1D1 byl léčen systémovými glukokortikoidy nebo jinými imunosupresivy.
5. Přijaté imunomodulační léky, včetně, ale bez omezení, thymosinu a interferonu, během 14 dnů před C1D1.
6. Obdrželi živou atenuovanou vakcínu během 4 týdnů před C1D1.
7. Přijatá terapie IL-2 nebo IL-15 během 12 týdnů před C1D1.
8. Historie transplantace hematologických kmenových buněk nebo transplantace pevných orgánů.
9. Nežádoucí reakce na předchozí protinádorovou léčbu se nezlepšily na stupeň CTCAE 5,0 ≤ 1.
10. Metastáza mozkového parenchymu nebo metastáza mozkových blan s klinickými příznaky.
11. Máte aktivní infekci, která v současné době vyžaduje intravenózní protiinfekční léčbu.
12. Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) s počtem CD4+ T-buněk ≤350 buněk/µl při screeningu. HIV pozitivní pacienti musí dostat adekvátní léčbu.
13. Pokud je sérologický důkaz chronické infekce virem hepatitidy B (HBV), virová zátěž pod limitem kvantifikace při screeningu.
14. Pokud je sérologický důkaz infekce virem hepatitidy C (HCV), měl by mít dokončenou kurativní antivirovou léčbu a mít virovou zátěž HCV pod limitem kvantifikace při screeningu.
15. Současné klinicky významné intersticiální plicní onemocnění.
16. Závažná kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze.
17. Aktivní nebo recidivující autoimunitní onemocnění.
18. Nežádoucí účinky imunitního systému (irAE) ≥ 3 v anamnéze nebo myokarditida spojená s imunoterapií ≥ 2. stupně spojená s léčbou inhibitorem imunitního kontrolního bodu.
19. Krvácení stupně ≥ 3.
20. Symptomatické s nekontrolovaným ascitem nebo pleurálním výpotkem.
21. Anamnéza alergické reakce stupně ≥ 3 na proteinové léky.
22. Je známo, že je závislý na alkoholu nebo drogách.