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血液悪性腫瘍患者における造血幹細胞動員のためのエトポシド+シタラビン+PEG-rhG-CSF

2023年10月6日 更新者：The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

血液悪性腫瘍の動員不良患者における造血幹細胞動員に関するエトポシド、シタラビン、およびPEG-rhG-CSFの組み合わせ（EAPレジメン）の前向き、単群、多施設探索的臨床研究

これは、造血幹細胞動員が不十分な血液悪性腫瘍患者の造血幹細胞動員に対するエトポシド、シタラビン、および PEG-rhG-CSF の組み合わせ（EAP レジメン）の安全性と有効性を評価するための単群、多施設、探索的臨床研究です。 適格な患者はすべてEAPレジメン治療を受け、次にCD34 +細胞と白血球の数が監視されます。 採取基準が満たされると、造血幹細胞の採取が開始されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Peipei Ye
  • 電話番号：86-13685832706
  • メール：39612903@qq.com

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Dongyang、Zhejiang、中国
        • 募集
        • Dongyang People's Hospital
        • コンタクト：
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310012
        • 募集
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province
        • コンタクト：
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310024
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Wenjuan O Yu
          • 電話番号：+8613750853563
          • メール：drwjyu@163.com
      • Huzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • Huzhou Central Hospital
        • コンタクト：
      • Jinhua、Zhejiang、中国、321000
        • 募集
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • コンタクト：
      • Jinhua、Zhejiang、中国、321099
        • 募集
        • Jinhua People's Hospital
        • コンタクト：
      • Lishui、Zhejiang、中国、323000
        • 募集
        • Lishui Municipal Central Hospital
        • コンタクト：
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315101
        • 募集
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University.
        • コンタクト：
      • Shaoxing、Zhejiang、中国、312000
        • 募集
        • Shaoxing People's Hospital, Shaoxing Hospital of Zhejiang University
        • コンタクト：
      • Shaoxing、Zhejiang、中国、312099
        • 募集
        • Shaoxing Second Hospital
        • コンタクト：
      • Taizhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • コンタクト：
      • Taizhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • Taizhou Central Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. イタリアの移植作業部会の診断基準によると、血液悪性腫瘍の患者は「動員不良が確認された」または「動員不良が予測された」と診断されました。
  2. -auto-HSCT適応症の患者。
  3. 0〜2の東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス。
  4. 患者は 18 歳以上 75 歳以下の年齢範囲内にある必要があります。
  5. -平均余命は3か月以上。
  6. 患者はインフォームドコンセントに署名できなければなりません。

除外基準:

  1. 次のような重度の心不全、肝不全、または腎不全の患者：

    • -心機能クラスII以上または重度の不整脈;
    • 血清直接ビリルビン (DBIL) > 正常上限 (ULN) の 2 倍。
    • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 2×ULN;
    • 血清クレアチニンクリアランス率≤50%。
  2. 活動性感染症の患者。
  3. -エトポシド（VP-16）、シタラビン（Ara-C）、またはPEG-rhG-CSFに対するアレルギーの病歴。
  4. 妊娠中または授乳中の女性。
  5. -登録前4週間以内に生ワクチンおよび弱毒生ワクチンを接種した。
  6. 他の理由により、患者は研究者によってこの研究への参加に適していないと考えられています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：EAPレジメン
エトポシド、シタラビン、および PEG-rhG-CSF の併用レジメン。
薬：エトポシド
D1~D2: 75mg/m^2
他の名前：
  • VP-16
薬：シタラビン
D1~D2: 300mg/m^2, q12h
他の名前：
  • アラC
薬：PEG-rhG-CSF
D6: 6mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
≥2×10^6 CD34+細胞/kgの収集を達成した患者の%。
時間枠：4週間
CD34+ 造血幹細胞 (HSC) の目標用量が 2×10^6/kg 以上で、細胞の動員と収集に成功した患者の割合。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
>5×10^6 CD34+細胞/kgの収集を達成した患者の%。
時間枠：4週間
5×10^6/kgを超える目標CD34+造血幹細胞（HSC）の投与量で、細胞の動員と収集に成功した患者の割合。
4週間
TRAE
時間枠：4週間
治療関連の有害事象（TRAE）の発生率と重症度。 有害事象は、NCI CTCAE バージョン 5.0 に基づいて収集されます。
4週間
PEG-rhG-CSF動員からHSC収集までの時間。
時間枠：4週間
PEG-rhG-CSF動員からHSCの回収に成功するまでの期間を決定する。
4週間
EAPレジメンの平均収集時間
時間枠：4週間
4週間
移植後の造血再構成と治療上の有害事象
時間枠：4週間
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

捜査官

  • 主任研究者：Ying Lu、The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月1日

一次修了 (推定)

2024年5月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月18日

最初の投稿 (実際)

2022年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月6日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-YAN-019

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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