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Etoposídeo+Citarabina+PEG-rhG-CSF para Mobilização de Células Tronco Hematopoiéticas em Pacientes com Malignidades Hematológicas

6 de outubro de 2023 atualizado por: The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Estudo Clínico Exploratório Prospectivo, de Braço Único, Multicêntrico da Combinação de Etoposídeo, Citarabina e PEG-rhG-CSF (Regime EAP) na Mobilização de Células Tronco Hematopoiéticas em Pacientes com Mobilização Fraca com Malignidades Hematológicas

Este é um estudo clínico exploratório de braço único, multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia da combinação de etoposídeo, citarabina e PEG-rhG-CSF (regime EAP) na mobilização de células-tronco hematopoiéticas em pacientes com má mobilização e malignidades hematológicas. Todos os pacientes elegíveis receberão o tratamento do regime EAP, então o número de células CD34+ e glóbulos brancos será monitorado. Quando o padrão de coleta for atingido, a coleta de células-tronco hematopoiéticas será iniciada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Peipei Ye
  • Número de telefone: 86-13685832706
  • E-mail: 39612903@qq.com

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Dongyang People's Hospital
        • Contato:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310012
        • Recrutamento
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province
        • Contato:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310024
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
          • Wenjuan O Yu
          • Número de telefone: +8613750853563
          • E-mail: drwjyu@163.com
      • Huzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Huzhou Central Hospital
        • Contato:
      • Jinhua, Zhejiang, China, 321000
        • Recrutamento
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Contato:
      • Jinhua, Zhejiang, China, 321099
        • Recrutamento
        • Jinhua People's Hospital
        • Contato:
      • Lishui, Zhejiang, China, 323000
        • Recrutamento
        • Lishui Municipal Central Hospital
        • Contato:
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315101
        • Recrutamento
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University.
        • Contato:
      • Shaoxing, Zhejiang, China, 312000
        • Recrutamento
        • Shaoxing People's Hospital, Shaoxing Hospital of Zhejiang University
        • Contato:
      • Shaoxing, Zhejiang, China, 312099
        • Recrutamento
        • Shaoxing Second Hospital
        • Contato:
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Contato:
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Taizhou Central Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. De acordo com os critérios diagnósticos do grupo de trabalho de transplante italiano, pacientes com neoplasias hematológicas diagnosticados como "confirmação de má mobilização" ou "previsão de má mobilização".
  2. Pacientes com indicação de auto-TCTH.
  3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0~2.
  4. Os pacientes devem estar na faixa etária de ≥18 e ≤75 anos.
  5. Expectativa de vida ≥ 3 meses.
  6. Os pacientes devem ser capazes de assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com insuficiência cardíaca, hepática ou renal grave, tais como:

    • Função cardíaca classe II ou superior ou arritmia grave;
    • Bilirrubina direta sérica (DBIL)>2× limite superior do normal (LSN);
    • Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 2× LSN;
    • Taxa de depuração da creatinina sérica≤50%.
  2. Pacientes com infecção ativa.
  3. História de alergia a Etoposídeo (VP-16), Citarabina (Ara-C) ou PEG-rhG-CSF.
  4. Mulheres grávidas ou amamentando.
  5. Ter recebido vacina viva e vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes da inscrição.
  6. Por quaisquer outras razões, os pesquisadores acreditam que os pacientes não são adequados para a participação neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Regime EAP
O regime de combinação de etoposido, citarabina e PEG-rhG-CSF.
Medicamento: Etoposídeo
D1~D2: 75mg/m^2
Outros nomes:
  • VP-16
Medicamento: Citarabina
D1~D2: 300mg/m^2, q12h
Outros nomes:
  • Ara-C
Medicamento: PEG-rhG-CSF
D6: 6mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
% de pacientes que atingiram a coleta de ≥2×10^6 células CD34+/kg.
Prazo: 4 semanas
A proporção de pacientes cujas células podem ser mobilizadas e coletadas com sucesso com uma dose alvo de células-tronco hematopoiéticas (HSC) CD34+ de ≥2×10^6/kg.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
% de pacientes que atingiram a coleta de >5×10^6 células CD34+/kg.
Prazo: 4 semanas
A proporção de pacientes cujas células podem ser mobilizadas e coletadas com sucesso com uma dose alvo de células-tronco hematopoiéticas (HSC) CD34+ de >5×10^6/kg.
4 semanas
TRAEs
Prazo: 4 semanas
Incidência e gravidade de eventos adversos relacionados ao tratamento (TRAEs). Os eventos adversos serão coletados com base no NCI CTCAE versão 5.0.
4 semanas
Tempo desde a mobilização de PEG-rhG-CSF até a coleta de HSC.
Prazo: 4 semanas
Determinar o período de tempo desde a mobilização de PEG-rhG-CSF até a coleta bem-sucedida de HSC.
4 semanas
Os tempos médios de coleta do regime de EAP
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Reconstituição hematopoiética e eventos adversos terapêuticos após transplante
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Investigadores

  • Investigador principal: Ying Lu, The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-YAN-019

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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