Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etoposid+Cytarabin+PEG-rhG-CSF til hæmatopoietisk stamcellemobilisering hos patienter med hæmatologiske maligniteter

6. oktober 2023 opdateret af: The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Prospektiv, enkeltarm, multicenter eksplorativ klinisk undersøgelse af kombinationen af ​​etoposid, cytarabin og PEG-rhG-CSF (EAP-regimen) på hæmatopoietisk stamcellemobilisering hos patienter med dårlig mobilisering med hæmatologiske maligniteter

Dette er et enkelt-arm, multicenter, eksplorativt klinisk studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationen af ​​etoposid, cytarabin og PEG-rhG-CSF (EAP-regimen) på hæmatopoietisk stamcellemobilisering hos patienter med dårlig mobilisering med hæmatologiske maligniteter. Alle kvalificerede patienter vil modtage EAP-behandling, hvorefter antallet af CD34+-celler og hvide blodlegemer vil blive overvåget. Når indsamlingsstandarden er opfyldt, påbegyndes indsamling af hæmatopoietiske stamceller.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Dongyang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310012
        • Rekruttering
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310024
        • Rekruttering
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Huzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Huzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Jinhua, Zhejiang, Kina, 321000
        • Rekruttering
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
      • Jinhua, Zhejiang, Kina, 321099
        • Rekruttering
        • Jinhua People's Hospital
        • Kontakt:
      • Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
        • Rekruttering
        • Lishui Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315101
        • Rekruttering
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University.
        • Kontakt:
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina, 312000
        • Rekruttering
        • Shaoxing People's Hospital, Shaoxing Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina, 312099
        • Rekruttering
        • Shaoxing Second Hospital
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Taizhou Central Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ifølge de diagnostiske kriterier fra den italienske transplantationsarbejdsgruppe, patienter med hæmatologiske maligniteter diagnosticeret som "bekræftet dårlig mobilisering" eller "forudsagt dårlig mobilisering".
  2. Patienter med auto-HSCT indikation.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0~2.
  4. Patienterne bør være inden for aldersgruppen ≥18 og ≤75 år.
  5. Forventet levetid ≥ 3 måneder.
  6. Patienter skal kunne underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med alvorlig hjerte-, lever- eller nyreinsufficiens, såsom:

    • Hjertefunktionsklasse II eller højere eller svær arytmi;
    • Serum direkte bilirubin (DBIL)>2× øvre normalgrænse (ULN);
    • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 2× ULN;
    • Serum kreatinin clearance rate ≤50 %.
  2. Patienter med aktiv infektion.
  3. Anamnese med allergi over for Etoposid (VP-16), Cytarabin (Ara-C) eller PEG-rhG-CSF.
  4. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  5. Har modtaget levende vaccine og svækket levende vaccine inden for 4 uger før indskrivning.
  6. Af andre årsager menes patienterne ikke egnede til deltagelse i denne undersøgelse af efterforskerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EAP-kur
Kombinationsregimet af etoposid, cytarabin og PEG-rhG-CSF.
Medicin: Etoposid
D1~D2: 75 mg/m^2
Andre navne:
  • VP-16
Medicin: Cytarabin
D1~D2: 300mg/m^2, q12h
Andre navne:
  • Ara-C
Medicin: PEG-rhG-CSF
D6: 6mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% af patienter, der opnår opsamling af ≥2×10^6 CD34+ celler/kg.
Tidsramme: 4 uger
Andelen af ​​patienter, hvis celler med succes kan mobiliseres og opsamles med en måldosis af CD34+ hæmatopoietiske stamceller (HSC) på ≥2×10^6/kg.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% af patienter, der opnår opsamling af >5×10^6 CD34+ celler/kg.
Tidsramme: 4 uger
Andelen af ​​patienter, hvis celler med succes kan mobiliseres og opsamles med en måldosis af CD34+ hæmatopoietiske stamceller (HSC) på >5×10^6/kg.
4 uger
TRAEs
Tidsramme: 4 uger
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er). Bivirkninger vil blive indsamlet baseret på NCI CTCAE version 5.0.
4 uger
Tid fra PEG-rhG-CSF-mobilisering til HSC-indsamling.
Tidsramme: 4 uger
For at bestemme tidsperioden fra PEG-rhG-CSF-mobilisering til vellykket indsamling af HSC.
4 uger
De gennemsnitlige indsamlingstider for EAP-kur
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Hæmatopoietisk rekonstitution og terapeutiske bivirkninger efter transplantation
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ying Lu, The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2022

Først opslået (Faktiske)

22. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-YAN-019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Etoposid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner