Этопозид + цитарабин + ПЭГ-рчГ-КСФ для мобилизации гемопоэтических стволовых клеток у пациентов с гемобластозами
6 октября 2023 г. обновлено: The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
Проспективное, одногрупповое, многоцентровое исследовательское клиническое исследование комбинации этопозида, цитарабина и ПЭГ-рчГ-КСФ (режим EAP) на мобилизацию гемопоэтических стволовых клеток у пациентов с плохой мобилизацией и гематологическими злокачественными новообразованиями
Это одногрупповое, многоцентровое, исследовательское клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности комбинации этопозида, цитарабина и ПЭГ-рчГ-КСФ (режим EAP) в отношении мобилизации гемопоэтических стволовых клеток у пациентов с плохой мобилизацией и гемобластозами.
Все подходящие пациенты будут получать лечение по схеме EAP, после чего будет контролироваться количество клеток CD34+ и лейкоцитов.
Когда стандарт сбора будет выполнен, начнется сбор гемопоэтических стволовых клеток.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
62
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ying Lu
- Номер телефона: 86-13486090834
- Электронная почта: 814871416@qq.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Peipei Ye
- Номер телефона: 86-13685832706
- Электронная почта: 39612903@qq.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Dongyang, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Dongyang People's Hospital
-
Контакт:
- Gongqiang Wu
- Номер телефона: 13757950788
- Электронная почта: Wugongqiang59@126.com
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310012
- Рекрутинг
- Tongde Hospital of Zhejiang Province
-
Контакт:
- Huifang Jiang
- Номер телефона: +86-13957182087
- Электронная почта: jianghuifang501@163.com
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310024
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Wenjuan O Yu
- Номер телефона: +8613750853563
- Электронная почта: drwjyu@163.com
-
Huzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Huzhou Central Hospital
-
Контакт:
- Lihong Shou
- Номер телефона: 13587206019
- Электронная почта: SLH077@126.COM
-
Jinhua, Zhejiang, Китай, 321000
- Рекрутинг
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Контакт:
- Huixian Hu
- Номер телефона: +86-13588652288
- Электронная почта: huhuixian@zju.edu.cn
-
Jinhua, Zhejiang, Китай, 321099
- Рекрутинг
- Jinhua People's Hospital
-
Контакт:
- Li P Huang
- Номер телефона: +86-13566782316
- Электронная почта: huanglixiaoyu@126.com
-
Lishui, Zhejiang, Китай, 323000
- Рекрутинг
- Lishui Municipal Central Hospital
-
Контакт:
- Linjie C Li
- Номер телефона: +86-13567615761
- Электронная почта: Lilinjie0394@163.com
-
Ningbo, Zhejiang, Китай, 315101
- Рекрутинг
- The Affiliated People's Hospital of Ningbo University.
-
Контакт:
- Peipei Ye
- Номер телефона: 86-0574-87016871
- Электронная почта: 39612903@qq.com
-
Shaoxing, Zhejiang, Китай, 312000
- Рекрутинг
- Shaoxing People's Hospital, Shaoxing Hospital of Zhejiang University
-
Контакт:
- Weiying Z Feng
- Номер телефона: +86-13588570250
- Электронная почта: fengweiying1997@126.com
-
Shaoxing, Zhejiang, Китай, 312099
- Рекрутинг
- Shaoxing Second Hospital
-
Контакт:
- Weiguo S Zhu
- Номер телефона: +86-18767509030
- Электронная почта: yin990216@sina.com
-
Taizhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Контакт:
- Jian Z Shen
- Номер телефона: +86-13758628257
- Электронная почта: hyperlool@126.com
-
Taizhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Taizhou Central Hospital
-
Контакт:
- Sai Chen
- Номер телефона: 13575809591
- Электронная почта: chens7111@tzzxyy.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Согласно диагностическим критериям итальянской рабочей группы по трансплантации, у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями диагностировали «подтвержденную плохую мобилизацию» или «прогнозируемую плохую мобилизацию».
- Пациенты с показаниями к аутоТГСК.
- Статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–2.
- Пациенты должны быть в возрастном диапазоне от ≥18 до ≤75 лет.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
- Пациенты должны иметь возможность подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
Пациенты с тяжелой сердечной, печеночной или почечной недостаточностью, такие как:
- Сердечная функция класса II или выше или тяжелая аритмия;
- Прямой билирубин сыворотки (DBIL)> 2× верхний предел нормы (ULN);
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 2×ВГН;
- Клиренс креатинина сыворотки ≤50%.
- Пациенты с активной инфекцией.
- Аллергия на этопозид (VP-16), цитарабин (Ara-C) или PEG-rhG-CSF в анамнезе.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Получили живую вакцину и ослабленную живую вакцину в течение 4 недель до регистрации.
- Исследователи считают, что пациенты по каким-либо другим причинам не подходят для участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Режим ЭАП
Комбинированный режим этопозида, цитарабина и ПЭГ-рчГ-КСФ.
|
Д1~Д2: 75мг/м^2
Другие имена:
Д1~Д2: 300 мг/м^2, каждые 12 ч
Другие имена:
D6: 6 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
% пациентов, достигших сбора ≥2×10^6 клеток CD34+/кг.
Временное ограничение: 4 недели
|
Доля пациентов, клетки которых можно успешно мобилизовать и собрать с целевой дозой CD34+ гемопоэтических стволовых клеток (ГСК) ≥2×10^6/кг.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
% пациентов, достигших сбора >5×10^6 клеток CD34+/кг.
Временное ограничение: 4 недели
|
Доля пациентов, клетки которых можно успешно мобилизовать и собрать с целевой дозой CD34+ гемопоэтических стволовых клеток (ГСК) >5×10^6/кг.
|
4 недели
|
|
TRAE
Временное ограничение: 4 недели
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с лечением (TRAE).
Нежелательные явления будут собираться на основе NCI CTCAE версии 5.0.
|
4 недели
|
|
Время от мобилизации PEG-rhG-CSF до сбора HSC.
Временное ограничение: 4 недели
|
Определить период времени от мобилизации PEG-rhG-CSF до успешного сбора HSC.
|
4 недели
|
|
Среднее время сбора по схеме EAP
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
Восстановление кроветворения и терапевтические нежелательные явления после трансплантации
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ying Lu, The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
10 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Гематологические заболевания
- Новообразования
- Гематологические новообразования
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Этопозид
- Цитарабин
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-YAN-019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Этопозид
-
Qian ChuРекрутингОграниченная стадия мелкоклеточного рака легкогоКитай