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Étoposide+Cytarabine+PEG-rhG-CSF pour la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques chez les patients atteints d'hémopathies malignes

6 octobre 2023 mis à jour par: The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Étude clinique exploratoire prospective, à un seul bras et multicentrique de l'association de l'étoposide, de la cytarabine et du PEG-rhG-CSF (régime EAP) sur la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques chez les patients à faible mobilisation atteints d'hémopathies malignes

Il s'agit d'une étude clinique exploratoire multicentrique à un seul bras visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'association d'étoposide, de cytarabine et de PEG-rhG-CSF (régime EAP) sur la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques chez les patients à faible mobilisation atteints d'hémopathies malignes. Tous les patients éligibles recevront un traitement selon le régime EAP, puis le nombre de cellules CD34+ et de globules blancs sera surveillé. Lorsque la norme de collecte est atteinte, la collecte de cellules souches hématopoïétiques commence.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Peipei Ye
  • Numéro de téléphone: 86-13685832706
  • E-mail: 39612903@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Dongyang People's Hospital
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310012
        • Recrutement
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310024
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Wenjuan O Yu
          • Numéro de téléphone: +8613750853563
          • E-mail: drwjyu@163.com
      • Huzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Huzhou Central Hospital
        • Contact:
          • Lihong Shou
          • Numéro de téléphone: 13587206019
          • E-mail: SLH077@126.com
      • Jinhua, Zhejiang, Chine, 321000
        • Recrutement
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Contact:
      • Jinhua, Zhejiang, Chine, 321099
        • Recrutement
        • Jinhua People's Hospital
        • Contact:
      • Lishui, Zhejiang, Chine, 323000
        • Recrutement
        • Lishui Municipal Central Hospital
        • Contact:
      • Ningbo, Zhejiang, Chine, 315101
        • Recrutement
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University.
        • Contact:
          • Peipei Ye
          • Numéro de téléphone: 86-0574-87016871
          • E-mail: 39612903@qq.com
      • Shaoxing, Zhejiang, Chine, 312000
        • Recrutement
        • Shaoxing People's Hospital, Shaoxing Hospital of Zhejiang University
        • Contact:
      • Shaoxing, Zhejiang, Chine, 312099
        • Recrutement
        • Shaoxing Second Hospital
        • Contact:
      • Taizhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Contact:
      • Taizhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Taizhou Central Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Selon les critères de diagnostic du groupe de travail italien sur la transplantation, les patients atteints d'hémopathies malignes diagnostiquées comme "mauvaise mobilisation confirmée" ou "mauvaise mobilisation prédite".
  2. Patients avec indication auto-GCSH.
  3. État de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.
  4. Les patients doivent être âgés de ≥18 à ≤75 ans.
  5. Espérance de vie ≥ 3 mois.
  6. Les patients doivent pouvoir signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant une insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale sévère, tels que :

    • Fonction cardiaque de classe II ou supérieure ou arythmie sévère ;
    • Bilirubine sérique directe (DBIL)> 2 × limite supérieure de la normale (LSN);
    • Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) > 2 × LSN ;
    • Taux de clairance de la créatinine sérique≤50 %.
  2. Patients présentant une infection active.
  3. Antécédents d'allergie à l'étoposide (VP-16), à la cytarabine (Ara-C) ou au PEG-rhG-CSF.
  4. Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  5. Avoir reçu un vaccin vivant et un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant l'inscription.
  6. Pour toute autre raison, les patients ne sont pas considérés comme aptes à participer à cette étude par les investigateurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime PAE
Le régime combiné d'étoposide, de cytarabine et de PEG-rhG-CSF.
Médicament: Étoposide
D1~D2 : 75 mg/m^2
Autres noms:
  • VP-16
Médicament: Cytarabine
J1~D2 : 300 mg/m^2, toutes les 12 h
Autres noms:
  • Ara-C
Médicament: PEG-rhG-CSF
D6 : 6 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
% de patients atteignant la collecte de ≥2×10^6 cellules CD34+/kg.
Délai: 4 semaines
La proportion de patients dont les cellules peuvent être mobilisées et collectées avec succès avec une dose cible de cellules souches hématopoïétiques (CSH) CD34+ de ≥2×10^6/kg.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
% de patients atteignant la collecte de > 5×10^6 cellules CD34+/kg.
Délai: 4 semaines
La proportion de patients dont les cellules peuvent être mobilisées et collectées avec succès avec une dose cible de cellules souches hématopoïétiques (CSH) CD34+ > 5 × 10 ^ 6/kg.
4 semaines
TRAE
Délai: 4 semaines
Incidence et gravité des événements indésirables liés au traitement (TRAE). Les événements indésirables seront collectés sur la base de la version 5.0 du NCI CTCAE.
4 semaines
Temps entre la mobilisation du PEG-rhG-CSF et la collecte des HSC.
Délai: 4 semaines
Déterminer la période de temps entre la mobilisation du PEG-rhG-CSF et la collecte réussie de HSC.
4 semaines
Les temps moyens de collecte du régime EAP
Délai: 4 semaines
4 semaines
Reconstitution hématopoïétique et événements indésirables thérapeutiques après transplantation
Délai: 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ying Lu, The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2022

Première publication (Réel)

22 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-YAN-019

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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