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Etopósido+citarabina+PEG-rhG-CSF para la movilización de células madre hematopoyéticas en pacientes con neoplasias malignas hematológicas

6 de octubre de 2023 actualizado por: The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Estudio clínico exploratorio prospectivo, de un solo brazo y multicéntrico de la combinación de etopósido, citarabina y PEG-rhG-CSF (régimen EAP) sobre la movilización de células madre hematopoyéticas en pacientes con mala movilización y neoplasias hematológicas

Este es un estudio clínico exploratorio multicéntrico de un solo grupo para evaluar la seguridad y eficacia de la combinación de etopósido, citarabina y PEG-rhG-CSF (régimen EAP) sobre la movilización de células madre hematopoyéticas en pacientes con mala movilización con neoplasias hematológicas. Todos los pacientes elegibles recibirán el tratamiento del régimen EAP, luego se controlará la cantidad de células CD34+ y glóbulos blancos. Cuando se cumpla el estándar de recolección, se iniciará la recolección de células madre hematopoyéticas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ying Lu
  • Número de teléfono: 86-13486090834
  • Correo electrónico: 814871416@qq.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Peipei Ye
  • Número de teléfono: 86-13685832706
  • Correo electrónico: 39612903@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Dongyang People's Hospital
        • Contacto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310012
        • Reclutamiento
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province
        • Contacto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310024
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
          • Wenjuan O Yu
          • Número de teléfono: +8613750853563
          • Correo electrónico: drwjyu@163.com
      • Huzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Huzhou Central Hospital
        • Contacto:
          • Lihong Shou
          • Número de teléfono: 13587206019
          • Correo electrónico: SLH077@126.COM
      • Jinhua, Zhejiang, Porcelana, 321000
        • Reclutamiento
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Contacto:
      • Jinhua, Zhejiang, Porcelana, 321099
        • Reclutamiento
        • Jinhua People's Hospital
        • Contacto:
      • Lishui, Zhejiang, Porcelana, 323000
        • Reclutamiento
        • Lishui Municipal Central Hospital
        • Contacto:
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315101
        • Reclutamiento
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University.
        • Contacto:
          • Peipei Ye
          • Número de teléfono: 86-0574-87016871
          • Correo electrónico: 39612903@qq.com
      • Shaoxing, Zhejiang, Porcelana, 312000
        • Reclutamiento
        • Shaoxing People's Hospital, Shaoxing Hospital of Zhejiang University
        • Contacto:
      • Shaoxing, Zhejiang, Porcelana, 312099
        • Reclutamiento
        • Shaoxing Second Hospital
        • Contacto:
          • Weiguo S Zhu
          • Número de teléfono: +86-18767509030
          • Correo electrónico: yin990216@sina.com
      • Taizhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Contacto:
          • Jian Z Shen
          • Número de teléfono: +86-13758628257
          • Correo electrónico: hyperlool@126.com
      • Taizhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Taizhou Central Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. De acuerdo con los criterios de diagnóstico del grupo de trabajo de trasplante italiano, los pacientes con neoplasias hematológicas se diagnostican como "movilización deficiente confirmada" o "movilización deficiente prevista".
  2. Pacientes con indicación de auto-TPH.
  3. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0~2.
  4. Los pacientes deben estar dentro del rango de edad de ≥18 y ≤75 años.
  5. Esperanza de vida ≥ 3 meses.
  6. Los pacientes deben poder firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con insuficiencia cardíaca, hepática o renal grave, como:

    • Clase de función cardíaca II o superior o arritmia grave;
    • Bilirrubina sérica directa (DBIL)> 2 × límite superior de lo normal (ULN);
    • Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 2x LSN;
    • Tasa de aclaramiento de creatinina sérica≤50%.
  2. Pacientes con infección activa.
  3. Antecedentes de alergia al etopósido (VP-16), citarabina (Ara-C) o PEG-rhG-CSF.
  4. Mujeres que están embarazadas o amamantando.
  5. Haber recibido la vacuna viva y la vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas antes de la inscripción.
  6. Por cualquier otra razón, los investigadores consideran que los pacientes no son aptos para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Régimen EAP
El régimen de combinación de etopósido, citarabina y PEG-rhG-CSF.
Droga: Etopósido
D1~D2: 75 mg/m^2
Otros nombres:
  • VP-16
Droga: Citarabina
D1~D2: 300 mg/m^2, cada 12 horas
Otros nombres:
  • Ara-C
Droga: PEG-rhG-CSF
D6: 6mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
% de pacientes que lograron la recolección de ≥2×10^6 células CD34+/kg.
Periodo de tiempo: 4 semanas
La proporción de pacientes cuyas células se pueden movilizar y recolectar con éxito con una dosis objetivo de células madre hematopoyéticas (HSC) CD34+ de ≥2×10^6/kg.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
% de pacientes que lograron la recolección de >5×10^6 células CD34+/kg.
Periodo de tiempo: 4 semanas
La proporción de pacientes cuyas células se pueden movilizar y recolectar con éxito con una dosis objetivo de células madre hematopoyéticas (HSC) CD34+ de >5×10^6/kg.
4 semanas
TRAEs
Periodo de tiempo: 4 semanas
Incidencia y gravedad de los eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE). Los eventos adversos se recopilarán en función de la versión 5.0 de NCI CTCAE.
4 semanas
Tiempo desde la movilización de PEG-rhG-CSF hasta la recolección de HSC.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Determinar el período de tiempo desde la movilización de PEG-rhG-CSF hasta la recolección exitosa de HSC.
4 semanas
Los tiempos promedio de recolección del régimen EAP
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Reconstitución hematopoyética y eventos adversos terapéuticos después del trasplante
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Investigadores

  • Investigador principal: Ying Lu, The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

10 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-YAN-019

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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