Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etoposid+Cytarabin+PEG-rhG-CSF for hematopoietisk stamcellemobilisering hos pasienter med hematologiske maligniteter

6. oktober 2023 oppdatert av: The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Prospektiv, enkeltarms, multisenter eksplorativ klinisk studie av kombinasjonen av etoposid, cytarabin og PEG-rhG-CSF (EAP-regime) på hematopoietisk stamcellemobilisering hos pasienter med dårlig mobilisering med hematologiske maligniteter

Dette er en enarms, multisenter, eksplorativ klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av kombinasjonen av etoposid, cytarabin og PEG-rhG-CSF (EAP-regime) på hematopoetisk stamcellemobilisering hos pasienter med dårlig mobilisering med hematologiske maligniteter. Alle kvalifiserte pasienter vil motta EAP-behandling, deretter vil antallet CD34+-celler og hvite blodceller overvåkes. Når innsamlingsstandarden er oppfylt, vil hematopoetisk stamcelleinnsamling startes.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Dongyang People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310012
        • Rekruttering
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province
        • Ta kontakt med:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310024
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Huzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Huzhou Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Jinhua, Zhejiang, Kina, 321000
        • Rekruttering
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Jinhua, Zhejiang, Kina, 321099
        • Rekruttering
        • Jinhua People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
        • Rekruttering
        • Lishui Municipal Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315101
        • Rekruttering
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University.
        • Ta kontakt med:
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina, 312000
        • Rekruttering
        • Shaoxing People's Hospital, Shaoxing Hospital of Zhejiang University
        • Ta kontakt med:
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina, 312099
        • Rekruttering
        • Shaoxing Second Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Taizhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Ta kontakt med:
      • Taizhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Taizhou Central Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I henhold til diagnosekriteriene til den italienske transplantasjonsarbeidsgruppen, pasienter med hematologiske maligniteter diagnostisert som "bekreftet dårlig mobilisering" eller "forutsagt dårlig mobilisering".
  2. Pasienter med auto-HSCT indikasjon.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0~2.
  4. Pasienter bør være innenfor aldersgruppen ≥18 og ≤75 år.
  5. Forventet levealder ≥ 3 måneder.
  6. Pasienter skal kunne signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med alvorlig hjerte-, lever- eller nyresvikt, som:

    • Hjertefunksjon klasse II eller høyere eller alvorlig arytmi;
    • Serum direkte bilirubin (DBIL)>2× øvre normalgrense (ULN);
    • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 2× ULN;
    • Serumkreatininclearance rate ≤50 %.
  2. Pasienter med aktiv infeksjon.
  3. Anamnese med allergi mot etoposid (VP-16), Cytarabin (Ara-C) eller PEG-rhG-CSF.
  4. Kvinner som er gravide eller ammer.
  5. Har fått levende vaksine og svekket levende vaksine innen 4 uker før påmelding.
  6. Av andre grunner antas pasientene ikke egnet for deltakelse i denne studien av etterforskere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EAP-regime
Kombinasjonsregimet av etoposid, cytarabin og PEG-rhG-CSF.
Legemiddel: Etoposid
D1~D2: 75 mg/m^2
Andre navn:
  • VP-16
Legemiddel: Cytarabin
D1~D2: 300mg/m^2, q12h
Andre navn:
  • Ara-C
Legemiddel: PEG-rhG-CSF
D6: 6mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% av pasientene som oppnår samling av ≥2×10^6 CD34+-celler/kg.
Tidsramme: 4 uker
Andelen pasienter hvis celler kan mobiliseres og samles med en måldose for CD34+ hematopoietiske stamceller (HSC) på ≥2×10^6/kg.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% av pasientene som oppnår samling av >5×10^6 CD34+ celler/kg.
Tidsramme: 4 uker
Andelen pasienter hvis celler kan mobiliseres og samles med en måldose for CD34+ hematopoietiske stamceller (HSC) på >5×10^6/kg.
4 uker
TRAEs
Tidsramme: 4 uker
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAE). Bivirkninger vil bli samlet inn basert på NCI CTCAE versjon 5.0.
4 uker
Tid fra PEG-rhG-CSF-mobilisering til HSC-innsamling.
Tidsramme: 4 uker
For å bestemme tidsperioden fra PEG-rhG-CSF-mobilisering til vellykket innsamling av HSC.
4 uker
Gjennomsnittlig innsamlingstid for EAP-kur
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Hematopoetisk rekonstitusjon og terapeutiske bivirkninger etter transplantasjon
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ying Lu, The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-YAN-019

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Etoposid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere