Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Etoposide+Cytarabine+PEG-rhG-CSF voor mobilisatie van hematopoëtische stamcellen bij patiënten met hematologische maligniteiten

6 oktober 2023 bijgewerkt door: The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Prospectieve, eenarmige, multicenter verkennende klinische studie van de combinatie van etoposide, cytarabine en PEG-rhG-CSF (EAP-regime) op hematopoëtische stamcelmobilisatie bij patiënten met een slechte mobilisatie met hematologische maligniteiten

Dit is een eenarmig, multicenter, verkennend klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van de combinatie van etoposide, cytarabine en PEG-rhG-CSF (EAP-regime) op hematopoëtische stamcelmobilisatie bij patiënten met slechte mobilisatie en hematologische maligniteiten. Alle in aanmerking komende patiënten krijgen een behandeling volgens het EAP-regime, waarna het aantal CD34+-cellen en witte bloedcellen wordt gecontroleerd. Als aan de afnamenorm is voldaan, wordt gestart met de afname van hematopoëtische stamcellen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, China
        • Werving
        • Dongyang People's Hospital
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310012
        • Werving
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310024
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
      • Huzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • Huzhou Central Hospital
        • Contact:
      • Jinhua, Zhejiang, China, 321000
        • Werving
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Contact:
      • Jinhua, Zhejiang, China, 321099
        • Werving
        • Jinhua People's Hospital
        • Contact:
      • Lishui, Zhejiang, China, 323000
        • Werving
        • Lishui Municipal Central Hospital
        • Contact:
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315101
        • Werving
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University.
        • Contact:
      • Shaoxing, Zhejiang, China, 312000
        • Werving
        • Shaoxing People's Hospital, Shaoxing Hospital of Zhejiang University
        • Contact:
      • Shaoxing, Zhejiang, China, 312099
        • Werving
        • Shaoxing Second Hospital
        • Contact:
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Contact:
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • Taizhou Central Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volgens de diagnostische criteria van de Italiaanse transplantatiewerkgroep werden patiënten met hematologische maligniteiten gediagnosticeerd als "bevestigde slechte mobilisatie" of "voorspelde slechte mobilisatie".
  2. Patiënten met auto-HSCT-indicatie.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0~2.
  4. Patiënten moeten tussen ≥18 en ≤75 jaar oud zijn.
  5. Levensverwachting ≥ 3 maanden.
  6. Patiënten moeten geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met ernstige hart-, lever- of nierinsufficiëntie, zoals:

    • Hartfunctie klasse II of hoger of ernstige aritmie;
    • Serum direct bilirubine (DBIL)>2× bovengrens van normaal (ULN);
    • Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) > 2× ULN;
    • Serum creatinineklaring rate≤50%.
  2. Patiënten met actieve infectie.
  3. Geschiedenis van allergie voor Etoposide (VP-16), Cytarabine (Ara-C) of PEG-rhG-CSF.
  4. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  5. Levend vaccin en verzwakt levend vaccin hebben gekregen binnen 4 weken voor inschrijving.
  6. Om andere redenen worden de patiënten door de onderzoekers niet geschikt geacht voor deelname aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EAP-regime
Het combinatieregime van etoposide, cytarabine en PEG-rhG-CSF.
Geneesmiddel: Etoposide
D1~D2: 75mg/m^2
Andere namen:
  • VP-16
Geneesmiddel: Cytarabine
D1~D2: 300 mg/m², om de 12 uur
Andere namen:
  • Ara-C
Geneesmiddel: PEG-rhG-CSF
D6: 6 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
% patiënten dat de verzameling van ≥2×10^6 CD34+-cellen/kg bereikt.
Tijdsspanne: 4 weken
Het percentage patiënten bij wie de cellen met succes kunnen worden gemobiliseerd en verzameld met een doeldosis CD34+ hematopoëtische stamcellen (HSC) van ≥2×10^6/kg.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
% patiënten dat een verzameling van >5×10^6 CD34+-cellen/kg bereikt.
Tijdsspanne: 4 weken
Het percentage patiënten van wie de cellen met succes kunnen worden gemobiliseerd en verzameld met een doeldosis CD34+ hematopoëtische stamcellen (HSC) van >5×10^6/kg.
4 weken
TRAE's
Tijdsspanne: 4 weken
Incidentie en ernst van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (TRAE's). Bijwerkingen worden verzameld op basis van NCI CTCAE versie 5.0.
4 weken
Tijd van PEG-rhG-CSF-mobilisatie tot HSC-verzameling.
Tijdsspanne: 4 weken
Om de tijdsperiode te bepalen van PEG-rhG-CSF-mobilisatie tot succesvolle verzameling van HSC.
4 weken
De gemiddelde verzameltijden van het EAP-regime
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Hematopoietische reconstitutie en therapeutische bijwerkingen na transplantatie
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ying Lu, The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-YAN-019

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Etoposide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren