Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etoposidi + sytarabiini + PEG-rhG-CSF hematopoieettisten kantasolujen mobilisaatioon potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

perjantai 6. lokakuuta 2023 päivittänyt: The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskusinen kliininen tutkimus etoposidin, sytarabiinin ja PEG-rhG-CSF:n yhdistelmästä (EAP-ohjelma) hematopoieettisten kantasolujen mobilisaatiosta huonosti mobilisoituneilla potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

Tämä on yksihaarainen, monikeskustutkimus, kliininen tutkimus, jossa arvioidaan etoposidin, sytarabiinin ja PEG-rhG-CSF:n (EAP-hoito) yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa hematopoieettisten kantasolujen mobilisaatioon hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia sairastavilla potilailla, joiden mobilisaatio on heikko. Kaikki kelvolliset potilaat saavat EAP-hoitoa, minkä jälkeen CD34+-solujen ja valkosolujen määrää seurataan. Kun keräysstandardi täyttyy, aloitetaan hematopoieettisten kantasolujen kerääminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

62

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Peipei Ye
  • Puhelinnumero: 86-13685832706
  • Sähköposti: 39612903@qq.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Dongyang People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310012
        • Rekrytointi
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310024
        • Rekrytointi
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wenjuan O Yu
          • Puhelinnumero: +8613750853563
          • Sähköposti: drwjyu@163.com
      • Huzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Huzhou Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jinhua, Zhejiang, Kiina, 321000
        • Rekrytointi
        • Jinhua municipal central hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jinhua, Zhejiang, Kiina, 321099
        • Rekrytointi
        • Jinhua People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lishui, Zhejiang, Kiina, 323000
        • Rekrytointi
        • Lishui Municipal Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315101
        • Rekrytointi
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shaoxing, Zhejiang, Kiina, 312000
        • Rekrytointi
        • Shaoxing People's Hospital, Shaoxing Hospital of Zhejiang University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shaoxing, Zhejiang, Kiina, 312099
        • Rekrytointi
        • Shaoxing Second Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taizhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taizhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Taizhou Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Italian elinsiirtotyöryhmän diagnostisten kriteerien mukaan potilaat, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, joilla on diagnosoitu "vahvistettu huono mobilisaatio" tai "ennustettu huono mobilisaatio".
  2. Potilaat, joilla on automaattinen HSCT-indikaatio.
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0–2.
  4. Potilaiden tulee olla ≥18-≤75-vuotiaita.
  5. Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
  6. Potilaiden on voitava allekirjoittaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vaikea sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, kuten:

    • Sydämen toimintaluokka II tai korkeampi tai vaikea rytmihäiriö;
    • Seerumin suora bilirubiini (DBIL) > 2 x normaalin yläraja (ULN);
    • aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2 × ULN;
    • Seerumin kreatiniinipuhdistuma ≤50 %.
  2. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio.
  3. Aiemmat allergiat etoposidille (VP-16), sytarabiinille (Ara-C) tai PEG-rhG-CSF:lle.
  4. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  5. Olet saanut elävän rokotteen ja heikennetyn elävän rokotteen 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  6. Muista syistä tutkijat uskovat, että potilaat eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EAP-ohjelma
Etoposidin, sytarabiinin ja PEG-rhG-CSF:n yhdistelmähoito.
Lääke: Etoposidi
D1-D2: 75 mg/m^2
Muut nimet:
  • VP-16
Lääke: Sytarabiini
D1-D2: 300 mg/m^2, q12h
Muut nimet:
  • Ara-C
Lääke: PEG-rhG-CSF
D6: 6 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
% potilaista, jotka saavuttivat keräyksen ≥2 × 10^6 CD34+-solua/kg.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joiden solut voidaan mobilisoida ja kerätä onnistuneesti CD34+ hematopoieettisten kantasolujen (HSC) tavoiteannoksella ≥ 2 × 10^6/kg.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
% potilaista, jotka saivat kerättyä > 5×10^6 CD34+-solua/kg.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joiden solut voidaan mobilisoida ja kerätä onnistuneesti CD34+-hematopoieettisten kantasolujen (HSC) tavoiteannoksella > 5 × 10^6/kg.
4 viikkoa
TRAES
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TRAE) ilmaantuvuus ja vakavuus. Haittatapahtumat kerätään NCI CTCAE -version 5.0 perusteella.
4 viikkoa
Aika PEG-rhG-CSF-mobilisaatiosta HSC-keräykseen.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Määrittää aikajakso PEG-rhG-CSF-mobilisaatiosta HSC:n onnistuneeseen keräämiseen.
4 viikkoa
EAP-hoidon keskimääräiset keräysajat
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Hematopoieettinen palautuminen ja terapeuttiset haittatapahtumat transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ying Lu, The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-YAN-019

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Etoposidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa