Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Etoposid+cytarabin+PEG-rhG-CSF pro mobilizaci hematopoetických kmenových buněk u pacientů s hematologickými malignitami

6. října 2023 aktualizováno: The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Prospektivní, jednoramenná, multicentrická explorativní klinická studie kombinace etoposidu, cytarabinu a PEG-rhG-CSF (režim EAP) na mobilizaci hematopoetických kmenových buněk u pacientů se špatnou mobilizací a hematologickými malignitami

Toto je jednoramenná, multicentrická, explorativní klinická studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti kombinace etoposidu, cytarabinu a PEG-rhG-CSF (režim EAP) na mobilizaci hematopoetických kmenových buněk u pacientů se špatnou mobilizací s hematologickými malignitami. Všichni způsobilí pacienti dostanou léčbu v režimu EAP, poté bude sledován počet CD34+ buněk a bílých krvinek. Po splnění standardu odběru bude zahájen odběr krvetvorných buněk.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Peipei Ye
  • Telefonní číslo: 86-13685832706
  • E-mail: 39612903@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Dongyang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310012
        • Nábor
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310024
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Wenjuan O Yu
          • Telefonní číslo: +8613750853563
          • E-mail: drwjyu@163.com
      • Huzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Huzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Jinhua, Zhejiang, Čína, 321000
        • Nábor
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
      • Jinhua, Zhejiang, Čína, 321099
        • Nábor
        • Jinhua People's Hospital
        • Kontakt:
      • Lishui, Zhejiang, Čína, 323000
        • Nábor
        • Lishui Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315101
        • Nábor
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University.
        • Kontakt:
      • Shaoxing, Zhejiang, Čína, 312000
        • Nábor
        • Shaoxing People's Hospital, Shaoxing Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Shaoxing, Zhejiang, Čína, 312099
        • Nábor
        • Shaoxing Second Hospital
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Taizhou Central Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podle diagnostických kritérií italské pracovní skupiny pro transplantace byli pacienti s hematologickými malignitami diagnostikováni jako „potvrzená špatná mobilizace“ nebo „předpokládaná špatná mobilizace“.
  2. Pacienti s indikací auto-HSCT.
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0~2.
  4. Pacienti by měli být ve věkovém rozmezí ≥18 a ≤75 let.
  5. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
  6. Pacienti musí mít možnost podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s těžkou srdeční, jaterní nebo renální insuficiencí, jako jsou:

    • Srdeční funkce třídy II nebo vyšší nebo závažná arytmie;
    • Přímý bilirubin v séru (DBIL) > 2× horní hranice normy (ULN);
    • Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 2× ULN;
    • Míra clearance kreatininu v séru ≤ 50 %.
  2. Pacienti s aktivní infekcí.
  3. Anamnéza alergie na etoposid (VP-16), cytarabin (Ara-C) nebo PEG-rhG-CSF.
  4. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  5. Obdrželi živou vakcínu a atenuovanou živou vakcínu do 4 týdnů před zařazením.
  6. Z jakýchkoli jiných důvodů se pacienti domnívají, že nejsou vhodní pro účast v této studii výzkumnými pracovníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Režim EAP
Kombinační režim etoposidu, cytarabinu a PEG-rhG-CSF.
Lék: Etoposid
D1~D2: 75 mg/m2
Ostatní jména:
  • VP-16
Lék: Cytarabin
D1~D2: 300 mg/m22, q12h
Ostatní jména:
  • Ara-C
Lék: PEG-rhG-CSF
D6: 6 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% pacientů, kteří dosáhli odběru ≥2×10^6 CD34+ buněk/kg.
Časové okno: 4 týdny
Podíl pacientů, jejichž buňky lze úspěšně mobilizovat a odebrat s cílovou dávkou CD34+ hematopoetických kmenových buněk (HSC) ≥2×10^6/kg.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% pacientů dosáhlo odběru >5×10^6 CD34+ buněk/kg.
Časové okno: 4 týdny
Podíl pacientů, jejichž buňky lze úspěšně mobilizovat a odebrat s cílovou dávkou CD34+ hematopoetických kmenových buněk (HSC) >5×10^6/kg.
4 týdny
TRAEs
Časové okno: 4 týdny
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TRAE). Nežádoucí účinky budou shromažďovány na základě NCI CTCAE verze 5.0.
4 týdny
Čas od mobilizace PEG-rhG-CSF do odběru HSC.
Časové okno: 4 týdny
Stanovit časové období od mobilizace PEG-rhG-CSF do úspěšného odběru HSC.
4 týdny
Průměrné doby sběru režimu EAP
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Hematopoetická rekonstituce a terapeutické nežádoucí účinky po transplantaci
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ying Lu, The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-YAN-019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Etoposid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit