Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Etoposid+Cytarabin+PEG-rhG-CSF för mobilisering av hematopoetiska stamceller hos patienter med hematologiska maligniteter

6 oktober 2023 uppdaterad av: The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Prospektiv, enarmad, multicenter explorativ klinisk studie av kombinationen av etoposid, Cytarabin och PEG-rhG-CSF (EAP-regimen) på hematopoetisk stamcellsmobilisering hos patienter med dålig mobilisering med hematologiska maligniteter

Detta är en enarmad, multicenter, explorativ klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effekten av kombinationen av etoposid, cytarabin och PEG-rhG-CSF (EAP-regimen) på hematopoetisk stamcellsmobilisering hos patienter med dålig mobilisering med hematologiska maligniteter. Alla berättigade patienter kommer att få EAP-behandling, sedan kommer antalet CD34+-celler och vita blodkroppar att övervakas. När insamlingsstandarden är uppfylld kommer hematopoetisk stamcellsinsamling att påbörjas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • Dongyang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310012
        • Rekrytering
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310024
        • Rekrytering
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Huzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • Huzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Jinhua, Zhejiang, Kina, 321000
        • Rekrytering
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
      • Jinhua, Zhejiang, Kina, 321099
        • Rekrytering
        • Jinhua People's Hospital
        • Kontakt:
      • Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
        • Rekrytering
        • Lishui Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315101
        • Rekrytering
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University.
        • Kontakt:
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina, 312000
        • Rekrytering
        • Shaoxing People's Hospital, Shaoxing Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina, 312099
        • Rekrytering
        • Shaoxing Second Hospital
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • Taizhou central hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Enligt de diagnostiska kriterierna för den italienska transplantationsarbetsgruppen, patienter med hematologiska maligniteter diagnostiserade som "bekräftat dålig mobilisering" eller "förutspådde dålig mobilisering".
  2. Patienter med auto-HSCT indikation.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0~2.
  4. Patienterna bör vara i åldersintervallet ≥18 och ≤75 år.
  5. Förväntad livslängd ≥ 3 månader.
  6. Patienter måste kunna skriva under informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med allvarlig hjärt-, lever- eller njurinsufficiens, såsom:

    • Hjärtfunktionsklass II eller högre eller svår arytmi;
    • Serum direkt bilirubin (DBIL)>2× övre normalgräns (ULN);
    • Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) > 2× ULN;
    • Serumkreatininclearance ≤50 %.
  2. Patienter med aktiv infektion.
  3. Historik med allergi mot Etoposid (VP-16), Cytarabin (Ara-C) eller PEG-rhG-CSF.
  4. Kvinnor som är gravida eller ammar.
  5. Har fått levande vaccin och försvagat levande vaccin inom 4 veckor före inskrivning.
  6. Av andra skäl anses patienterna inte vara lämpliga för deltagande i denna studie av utredarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EAP-kur
Kombinationsregimen av etoposid, cytarabin och PEG-rhG-CSF.
Läkemedel: Etoposid
D1~D2: 75 mg/m^2
Andra namn:
  • VP-16
Läkemedel: Cytarabin
D1~D2: 300mg/m^2, q12h
Andra namn:
  • Ara-C
Läkemedel: PEG-rhG-CSF
D6: 6mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
% av patienterna som uppnår insamling av ≥2×10^6 CD34+-celler/kg.
Tidsram: 4 veckor
Andelen patienter vars celler framgångsrikt kan mobiliseras och samlas in med en måldos av CD34+ hematopoietiska stamceller (HSC) på ≥2×10^6/kg.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
% av patienterna som uppnår insamling av >5×10^6 CD34+-celler/kg.
Tidsram: 4 veckor
Andelen patienter vars celler framgångsrikt kan mobiliseras och samlas in med en måldos av CD34+ hematopoietiska stamceller (HSC) på >5×10^6/kg.
4 veckor
TRAEs
Tidsram: 4 veckor
Incidens och svårighetsgrad av behandlingsrelaterade biverkningar (TRAE). Biverkningar kommer att samlas in baserat på NCI CTCAE version 5.0.
4 veckor
Tid från PEG-rhG-CSF-mobilisering till HSC-insamling.
Tidsram: 4 veckor
För att bestämma tidsperioden från PEG-rhG-CSF-mobilisering till framgångsrik insamling av HSC.
4 veckor
Den genomsnittliga uppsamlingstiden för EAP-kuren
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Hematopoetisk rekonstitution och terapeutiska biverkningar efter transplantation
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Utredare

  • Huvudutredare: Ying Lu, The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

10 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-YAN-019

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Etoposid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera