Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Etoposide+Citarabin+PEG-rhG-CSF hematopoietikus őssejt-mobilizációhoz hematológiai rosszindulatú betegeknél

2023. október 6. frissítette: The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Az etopozid, citarabin és PEG-rhG-CSF (EAP-kezelés) kombinációjának prospektív, egykarú, többközpontú feltáró klinikai vizsgálata hematopoetikus őssejt-mobilizációról rossz mobilitású hematológiai daganatos betegeknél

Ez egy egykarú, többközpontú, feltáró klinikai vizsgálat az etopozid, citarabin és PEG-rhG-CSF (EAP-rend) kombinációjának biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a hematopoietikus őssejt-mobilizációra rossz mobilitású hematológiai daganatos betegeknél. Minden jogosult beteg EAP-kezelést kap, majd a CD34+ sejtek és a fehérvérsejtek számát monitorozzák. Ha a gyűjtési szabvány teljesül, megkezdődik a vérképző őssejt-gyűjtés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

62

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • Dongyang People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310012
        • Toborzás
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310024
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
      • Huzhou, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • Huzhou Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jinhua, Zhejiang, Kína, 321000
        • Toborzás
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jinhua, Zhejiang, Kína, 321099
        • Toborzás
        • Jinhua People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lishui, Zhejiang, Kína, 323000
        • Toborzás
        • Lishui Municipal Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ningbo, Zhejiang, Kína, 315101
        • Toborzás
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shaoxing, Zhejiang, Kína, 312000
        • Toborzás
        • Shaoxing People's Hospital, Shaoxing Hospital of Zhejiang University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shaoxing, Zhejiang, Kína, 312099
        • Toborzás
        • Shaoxing Second Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Taizhou, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kapcsolatba lépni:
      • Taizhou, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • Taizhou Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az olasz transzplantációs munkacsoport diagnosztikai kritériumai szerint a rosszindulatú hematológiai daganatos betegek "megerősített rossz mobilizációt" vagy "jósolt rossz mobilizációt" diagnosztizáltak.
  2. Auto-HSCT indikációval rendelkező betegek.
  3. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0–2.
  4. A betegek életkora ≥18 és ≤75 év közötti lehet.
  5. Várható élettartam ≥ 3 hónap.
  6. A betegeknek képesnek kell lenniük tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására.

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos szív-, máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek, mint például:

    • II-es vagy magasabb szintű szívműködési osztály vagy súlyos aritmia;
    • A szérum direkt bilirubin (DBIL) > 2-szerese a normál felső határának (ULN);
    • aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) > 2× ULN;
    • A szérum kreatinin-clearance aránya ≤50%.
  2. Aktív fertőzésben szenvedő betegek.
  3. Etoposide (VP-16), citarabin (Ara-C) vagy PEG-rhG-CSF allergia anamnézisében.
  4. Terhes vagy szoptató nők.
  5. Élő vakcinát és legyengített élő vakcinát kaptak a beiratkozás előtti 4 héten belül.
  6. Bármilyen más ok miatt a vizsgálók úgy vélik, hogy a betegek nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EAP rendszer
Az etopozid, citarabin és PEG-rhG-CSF kombinációs kezelési rendje.
Drog: Etoposide
D1-D2: 75 mg/m^2
Más nevek:
  • VP-16
Drog: Citarabin
D1-D2: 300 mg/m^2, 12 óránként
Más nevek:
  • Ara-C
Drog: PEG-rhG-CSF
D6: 6 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ≥2×10^6 CD34+ sejt/kg-os betegek %-a.
Időkeret: 4 hét
Azon betegek aránya, akiknek sejtjei sikeresen mobilizálhatók és gyűjthetők ≥2×10^6/kg CD34+ Hematopoietic Stem Cell (HSC) céldózissal.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek %-a, akiknél több mint 5×10^6 CD34+ sejt/kg.
Időkeret: 4 hét
Azon betegek aránya, akiknek sejtjei sikeresen mobilizálhatók és begyűjthetők >5×10^6/kg CD34+ Hematopoietic Stem Cell (HSC) céldózissal.
4 hét
TRAES
Időkeret: 4 hét
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események (TRAE) előfordulása és súlyossága. A nemkívánatos események összegyűjtése az NCI CTCAE 5.0-s verziója alapján történik.
4 hét
A PEG-rhG-CSF mobilizálástól a HSC gyűjtésig eltelt idő.
Időkeret: 4 hét
Meghatározni a PEG-rhG-CSF mobilizálástól a HSC sikeres gyűjtéséig tartó időszakot.
4 hét
Az EAP kezelés átlagos gyűjtési ideje
Időkeret: 4 hét
4 hét
Hematopoietikus helyreállítás és terápiás nemkívánatos események transzplantáció után
Időkeret: 4 hét
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ying Lu, The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 18.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-YAN-019

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel