Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Etopozyd + cytarabina + PEG-rhG-CSF do mobilizacji hematopoetycznych komórek macierzystych u pacjentów z nowotworami hematologicznymi

6 października 2023 zaktualizowane przez: The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe eksploracyjne badanie kliniczne połączenia etopozydu, cytarabiny i PEG-rhG-CSF (schemat EAP) dotyczące mobilizacji hematopoetycznych komórek macierzystych u pacjentów ze słabą mobilizacją z nowotworami hematologicznymi

Jest to jednoramienne, wieloośrodkowe, eksploracyjne badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności połączenia etopozydu, cytarabiny i PEG-rhG-CSF (schemat EAP) na mobilizację hematopoetycznych komórek macierzystych u pacjentów ze słabą mobilizacją z nowotworami hematologicznymi. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymają leczenie według schematu EAP, następnie będzie monitorowana liczba komórek CD34+ i białych krwinek. Po spełnieniu standardu pobierania rozpocznie się pobieranie hematopoetycznych komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Dongyang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310012
        • Rekrutacyjny
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310024
        • Rekrutacyjny
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Huzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Huzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Jinhua, Zhejiang, Chiny, 321000
        • Rekrutacyjny
        • Jinhua municipal central hospital
        • Kontakt:
      • Jinhua, Zhejiang, Chiny, 321099
        • Rekrutacyjny
        • Jinhua People's Hospital
        • Kontakt:
      • Lishui, Zhejiang, Chiny, 323000
        • Rekrutacyjny
        • Lishui Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315101
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University.
        • Kontakt:
      • Shaoxing, Zhejiang, Chiny, 312000
        • Rekrutacyjny
        • Shaoxing People's Hospital, Shaoxing Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Shaoxing, Zhejiang, Chiny, 312099
        • Rekrutacyjny
        • Shaoxing Second Hospital
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Taizhou Central Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zgodnie z kryteriami diagnostycznymi włoskiej grupy roboczej ds. transplantologii, pacjenci z nowotworami hematologicznymi diagnozowanymi jako „potwierdzona słaba mobilizacja” lub „przewidywana słaba mobilizacja”.
  2. Pacjenci ze wskazaniem do auto-HSCT.
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0~2.
  4. Pacjenci powinni być w wieku od ≥18 do ≤75 lat.
  5. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
  6. Pacjenci muszą być w stanie podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ciężką niewydolnością serca, wątroby lub nerek, taką jak:

    • Czynność serca klasy II lub wyższej lub ciężka arytmia;
    • Stężenie bilirubiny bezpośredniej w surowicy (DBIL) >2× górna granica normy (GGN);
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 2 × GGN;
    • Klirens kreatyniny w surowicy ≤50%.
  2. Pacjenci z aktywną infekcją.
  3. Historia alergii na etopozyd (VP-16), cytarabinę (Ara-C) lub PEG-rhG-CSF.
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  5. Otrzymali żywą szczepionkę i atenuowaną żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
  6. Z innych powodów badacze uważają, że pacjenci nie nadają się do udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat EAP
Schemat skojarzenia etopozydu, cytarabiny i PEG-rhG-CSF.
Lek: Etopozyd
D1~D2: 75mg/m^2
Inne nazwy:
  • VP-16
Lek: Cytarabina
D1~D2: 300mg/m^2, q12h
Inne nazwy:
  • Ara-C
Lek: PEG-rhG-CSF
D6: 6 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% pacjentów osiągających zbiór ≥2×10^6 komórek CD34+/kg.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Odsetek pacjentów, których komórki można z powodzeniem zmobilizować i pobrać z docelową dawką hematopoetycznych komórek macierzystych (HSC) CD34+ ≥2×10^6/kg.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% pacjentów osiągających zbiór >5×10^6 komórek CD34+/kg.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Odsetek pacjentów, których komórki można skutecznie zmobilizować i pobrać przy docelowej dawce krwiotwórczych komórek macierzystych (HSC) CD34+ wynoszącej >5×10^6/kg.
4 tygodnie
TRAE
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TRAE). Zdarzenia niepożądane będą gromadzone w oparciu o wersję 5.0 NCI CTCAE.
4 tygodnie
Czas od mobilizacji PEG-rhG-CSF do pobrania HSC.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Aby określić okres czasu od mobilizacji PEG-rhG-CSF do pomyślnego zebrania HSC.
4 tygodnie
Średnie czasy zbierania w schemacie EAP
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Rekonstytucja hematopoetyczna i terapeutyczne zdarzenia niepożądane po transplantacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ying Lu, The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-YAN-019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Etopozyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj