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Etoposid+Cytarabin+PEG-rhG-CSF für die Mobilisierung hämatopoetischer Stammzellen bei Patienten mit hämatologischen Malignomen

6. Oktober 2023 aktualisiert von: The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Prospektive, einarmige, multizentrische explorative klinische Studie zur Kombination von Etoposid, Cytarabin und PEG-rhG-CSF (EAP-Schema) zur Mobilisierung hämatopoetischer Stammzellen bei Patienten mit schlechter Mobilisierung und hämatologischen Malignomen

Dies ist eine einarmige, multizentrische, explorative klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von Etoposid, Cytarabin und PEG-rhG-CSF (EAP-Schema) bei der Mobilisierung hämatopoetischer Stammzellen bei Patienten mit schlechter Mobilisierung und hämatologischen Malignomen. Alle in Frage kommenden Patienten erhalten eine EAP-Behandlung, dann wird die Anzahl der CD34+-Zellen und der weißen Blutkörperchen überwacht. Wenn der Entnahmestandard erfüllt ist, wird mit der Entnahme hämatopoetischer Stammzellen begonnen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Dongyang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310012
        • Rekrutierung
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310024
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Huzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Huzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Jinhua, Zhejiang, China, 321000
        • Rekrutierung
        • Jinhua municipal central hospital
        • Kontakt:
      • Jinhua, Zhejiang, China, 321099
        • Rekrutierung
        • Jinhua People's Hospital
        • Kontakt:
      • Lishui, Zhejiang, China, 323000
        • Rekrutierung
        • Lishui Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315101
        • Rekrutierung
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University.
        • Kontakt:
      • Shaoxing, Zhejiang, China, 312000
        • Rekrutierung
        • Shaoxing People's Hospital, Shaoxing Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Shaoxing, Zhejiang, China, 312099
        • Rekrutierung
        • Shaoxing Second Hospital
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Taizhou Central Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gemäß den diagnostischen Kriterien der italienischen Transplantationsarbeitsgruppe werden Patienten mit hämatologischen Malignomen als „bestätigte schlechte Mobilisierung“ oder „vorhergesagte schlechte Mobilisierung“ diagnostiziert.
  2. Patienten mit Auto-HSCT-Indikation.
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0–2.
  4. Die Patienten sollten zwischen ≥ 18 und ≤ 75 Jahre alt sein.
  5. Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
  6. Patienten müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schwerer Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz, wie z.

    • Herzfunktionsklasse II oder höher oder schwere Arrhythmie;
    • Direktes Bilirubin im Serum (DBIL) > 2 × Obergrenze des Normalwertes (ULN);
    • Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) > 2× ULN;
    • Serum-Kreatinin-Clearance-Rate ≤ 50 %.
  2. Patienten mit aktiver Infektion.
  3. Vorgeschichte einer Allergie gegen Etoposid (VP-16), Cytarabin (Ara-C) oder PEG-rhG-CSF.
  4. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  5. Lebendimpfstoff und attenuierten Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung erhalten haben.
  6. Aus anderen Gründen werden die Patienten von den Prüfärzten als nicht geeignet für die Teilnahme an dieser Studie angesehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EAP-Therapie
Das Kombinationsschema von Etoposid, Cytarabin und PEG-rhG-CSF.
Arzneimittel: Etoposid
D1~D2: 75 mg/m^2
Andere Namen:
  • VP-16
Arzneimittel: Cytarabin
D1~D2: 300 mg/m², alle 12 Stunden
Andere Namen:
  • Ara-C
Arzneimittel: PEG-rhG-CSF
D6: 6 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% der Patienten, die eine Sammlung von ≥2×10^6 CD34+-Zellen/kg erreichen.
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Anteil der Patienten, deren Zellen erfolgreich mobilisiert und gesammelt werden können, mit einer CD34+-Zieldosis für hämatopoetische Stammzellen (HSC) von ≥2 × 10^6/kg.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% der Patienten, die eine Sammlung von >5×10^6 CD34+-Zellen/kg erreichen.
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Anteil der Patienten, deren Zellen mit einer Zieldosis von CD34+ hämatopoetischen Stammzellen (HSC) von >5×10^6/kg erfolgreich mobilisiert und gesammelt werden können.
4 Wochen
TRAEs
Zeitfenster: 4 Wochen
Häufigkeit und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TRAEs). Unerwünschte Ereignisse werden basierend auf NCI CTCAE Version 5.0 erfasst.
4 Wochen
Zeit von der PEG-rhG-CSF-Mobilisierung bis zur HSC-Sammlung.
Zeitfenster: 4 Wochen
Bestimmung des Zeitraums von der PEG-rhG-CSF-Mobilisierung bis zur erfolgreichen Sammlung von HSC.
4 Wochen
Die durchschnittlichen Sammelzeiten des EAP-Regimes
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Hämatopoetische Rekonstitution und therapeutische Nebenwirkungen nach Transplantation
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ying Lu, The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-YAN-019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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