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혈액암 환자의 조혈모세포 가동화를 위한 에토포사이드+시타라빈+PEG-rhG-CSF

2023년 10월 6일 업데이트: The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

혈액 악성 종양이 있는 가동률이 낮은 환자의 조혈 줄기 세포 동원에 대한 Etoposide, Cytarabine 및 PEG-rhG-CSF(EAP 요법)의 병용에 대한 전향적, 단일군, 다기관 탐색적 임상 연구

이것은 혈액 악성 종양이 있는 가동률이 낮은 환자의 조혈 줄기 세포 동원에 대한 에토포사이드, 시타라빈 및 PEG-rhG-CSF(EAP 요법)의 조합의 안전성과 효능을 평가하기 위한 단일군, 다기관, 탐색적 임상 연구입니다. 모든 적격 환자는 EAP 요법 치료를 받은 다음 CD34+ 세포 및 백혈구 수를 모니터링합니다. 채취 기준이 충족되면 조혈모세포 채취를 시작합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

62

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Peipei Ye
  • 전화번호: 86-13685832706
  • 이메일: 39612903@qq.com

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • Dongyang People's Hospital
        • 연락하다:
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310012
        • 모병
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province
        • 연락하다:
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310024
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:
      • Huzhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • Huzhou Central Hospital
        • 연락하다:
      • Jinhua, Zhejiang, 중국, 321000
        • 모병
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • 연락하다:
      • Jinhua, Zhejiang, 중국, 321099
        • 모병
        • Jinhua People's Hospital
        • 연락하다:
      • Lishui, Zhejiang, 중국, 323000
        • 모병
        • Lishui Municipal Central Hospital
        • 연락하다:
      • Ningbo, Zhejiang, 중국, 315101
        • 모병
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University.
        • 연락하다:
      • Shaoxing, Zhejiang, 중국, 312000
        • 모병
        • Shaoxing People's Hospital, Shaoxing Hospital of Zhejiang University
        • 연락하다:
      • Shaoxing, Zhejiang, 중국, 312099
        • 모병
        • Shaoxing Second Hospital
        • 연락하다:
      • Taizhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • 연락하다:
      • Taizhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • Taizhou Central Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 이탈리아 이식 실무 그룹의 진단 기준에 따르면 혈액 악성 종양 환자는 "확인된 빈약한 동원" 또는 "예상된 빈약한 동원"으로 진단됩니다.
  2. 자동 조혈 모세포 이식 적응증이 있는 환자.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2.
  4. 환자의 연령 범위는 18세 이상 75세 이하이어야 합니다.
  5. 기대 수명 ≥ 3개월.
  6. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 다음과 같은 심각한 심장, 간 또는 신장 기능 부전이 있는 환자:

    • 심장 기능 2급 이상 또는 중증 부정맥;
    • 혈청 직접 빌리루빈(DBIL) > 정상 상한치(ULN)의 2배;
    • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 2x ULN;
    • 혈청 크레아티닌 청소율 ≤50%.
  2. 활동성 감염 환자.
  3. Etoposide(VP-16), Cytarabine(Ara-C) 또는 PEG-rhG-CSF에 대한 알레르기 병력.
  4. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  5. 등록 전 4주 이내에 생백신 및 약독화 생백신을 받았음.
  6. 다른 이유로, 조사관은 환자가 이 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EAP 요법
에토포사이드, 시타라빈 및 PEG-rhG-CSF의 병용 요법.
의약품: 에토포사이드
D1~D2: 75mg/m^2
다른 이름들:
  • VP-16
의약품: 시타라빈
D1~D2: 300mg/m^2, q12h
다른 이름들:
  • 아라씨
의약품: 못-rhG-CSF
D6: 6mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
≥2×10^6 CD34+ 세포/kg 수집을 달성한 환자의 %.
기간: 4 주
≥2×10^6/kg의 목표 CD34+ 조혈모세포(HSC) 용량으로 세포를 성공적으로 동원하고 수집할 수 있는 환자의 비율입니다.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
>5×10^6 CD34+ 세포/kg의 수집을 달성한 환자의 %.
기간: 4 주
>5×10^6/kg의 표적 CD34+ 조혈모세포(HSC) 투여량으로 성공적으로 세포를 동원하고 수집할 수 있는 환자의 비율입니다.
4 주
TRAE
기간: 4 주
치료 관련 부작용(TRAE)의 발생률 및 중증도. 부작용은 NCI CTCAE 버전 5.0을 기반으로 수집됩니다.
4 주
PEG-rhG-CSF 동원에서 HSC 수집까지의 시간.
기간: 4 주
PEG-rhG-CSF 동원에서 성공적으로 HSC 수집까지의 기간을 결정합니다.
4 주
EAP 요법의 평균 수집 시간
기간: 4 주
4 주
이식 후 조혈 재구성 및 치료 부작용
기간: 4 주
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

수사관

  • 수석 연구원: Ying Lu, The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-YAN-019

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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