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Etoposide+Citarabina+PEG-rhG-CSF per la mobilizzazione delle cellule staminali ematopoietiche in pazienti con neoplasie ematologiche

6 ottobre 2023 aggiornato da: The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Studio clinico esplorativo prospettico, a braccio singolo, multicentrico sulla combinazione di etoposide, citarabina e PEG-rhG-CSF (regime EAP) sulla mobilizzazione delle cellule staminali ematopoietiche in pazienti con scarsa mobilizzazione con neoplasie ematologiche

Questo è uno studio clinico esplorativo multicentrico a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia della combinazione di etoposide, citarabina e PEG-rhG-CSF (regime EAP) sulla mobilizzazione delle cellule staminali ematopoietiche in pazienti con scarsa mobilizzazione con neoplasie ematologiche. Tutti i pazienti idonei riceveranno il trattamento del regime EAP, quindi verrà monitorato il numero di cellule CD34 + e globuli bianchi. Quando lo standard di raccolta viene soddisfatto, verrà avviata la raccolta di cellule staminali emopoietiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Peipei Ye
  • Numero di telefono: 86-13685832706
  • Email: 39612903@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Dongyang People's Hospital
        • Contatto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310012
        • Reclutamento
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province
        • Contatto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310024
        • Reclutamento
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Wenjuan O Yu
          • Numero di telefono: +8613750853563
          • Email: drwjyu@163.com
      • Huzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Huzhou Central Hospital
        • Contatto:
      • Jinhua, Zhejiang, Cina, 321000
        • Reclutamento
        • Jinhua municipal central hospital
        • Contatto:
      • Jinhua, Zhejiang, Cina, 321099
        • Reclutamento
        • Jinhua People's Hospital
        • Contatto:
      • Lishui, Zhejiang, Cina, 323000
        • Reclutamento
        • Lishui Municipal Central Hospital
        • Contatto:
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315101
        • Reclutamento
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University.
        • Contatto:
      • Shaoxing, Zhejiang, Cina, 312000
        • Reclutamento
        • Shaoxing People's Hospital, Shaoxing Hospital of Zhejiang University
        • Contatto:
      • Shaoxing, Zhejiang, Cina, 312099
        • Reclutamento
        • Shaoxing Second Hospital
        • Contatto:
      • Taizhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Contatto:
      • Taizhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Taizhou Central Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Secondo i criteri diagnostici del gruppo di lavoro italiano sui trapianti, i pazienti con neoplasie ematologiche diagnosticate come "scarsa mobilizzazione confermata" o "scarsa mobilizzazione prevista".
  2. Pazienti con indicazione auto-HSCT.
  3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0~2.
  4. I pazienti devono avere un'età compresa tra ≥18 e ≤75 anni.
  5. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
  6. I pazienti devono essere in grado di firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con grave insufficienza cardiaca, epatica o renale, come:

    • Funzionalità cardiaca di classe II o superiore o grave aritmia;
    • Bilirubina sierica diretta (DBIL) > 2 × limite superiore della norma (ULN);
    • Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 2× ULN;
    • Tasso di clearance della creatinina sierica ≤50%.
  2. Pazienti con infezione attiva.
  3. Storia di allergia a Etoposide (VP-16), citarabina (Ara-C) o PEG-rhG-CSF.
  4. Donne in gravidanza o allattamento.
  5. Aver ricevuto vaccino vivo e vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
  6. Per qualsiasi altro motivo, i pazienti non sono ritenuti idonei alla partecipazione a questo studio da parte degli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime PAE
Il regime di combinazione di etoposide, citarabina e PEG-rhG-CSF.
Droga: Etoposide
D1~D2: 75mg/m^2
Altri nomi:
  • VP-16
Droga: Citarabina
D1~D2: 300mg/m^2, ogni 12 ore
Altri nomi:
  • Ara-C
Droga: PEG-rhG-CSF
D6: 6 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% di pazienti che hanno raggiunto la raccolta di ≥2×10^6 cellule CD34+/kg.
Lasso di tempo: 4 settimane
La proporzione di pazienti le cui cellule possono essere mobilizzate e raccolte con successo con una dose target di cellule staminali ematopoietiche (HSC) CD34+ di ≥2×10^6/kg.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% di pazienti che hanno raggiunto la raccolta di >5×10^6 cellule CD34+/kg.
Lasso di tempo: 4 settimane
La proporzione di pazienti le cui cellule possono essere mobilizzate e raccolte con successo con una dose target di cellule staminali ematopoietiche (HSC) CD34+ >5×10^6/kg.
4 settimane
TRAE
Lasso di tempo: 4 settimane
Incidenza e gravità degli eventi avversi correlati al trattamento (TRAE). Gli eventi avversi saranno raccolti in base a NCI CTCAE versione 5.0.
4 settimane
Tempo dalla mobilizzazione di PEG-rhG-CSF alla raccolta di HSC.
Lasso di tempo: 4 settimane
Determinare il periodo di tempo dalla mobilizzazione di PEG-rhG-CSF alla raccolta riuscita di HSC.
4 settimane
I tempi medi di raccolta del regime EAP
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Ricostituzione emopoietica ed eventi avversi terapeutici dopo il trapianto
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ying Lu, The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-YAN-019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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