エンバク製品摂取のバイオマーカー：BiOATマーカー研究
2023年2月18日 更新者：Rikard Landberg、Chalmers University of Technology
このプロジェクトの目的は、アベナントラミドとアベナコシド、およびそれらの代謝物を、ヒトのエンバク製品摂取の特定のバイオマーカーとして評価することです。
バイオマーカーは、i) 固形および液体のオート麦ベースの製品に基づく 1 回の食事による 1 回の投与 (薬物動態研究) ii) 3 つの異なる摂取レベルでの 1 週間の消費 (用量反応) の後に評価されます。
この研究は、液体または固体の 2 つの異なるオート麦製品を使用した双方向クロスオーバー デザインとして実施されます。各製品は、製品ごとに 5 日間、1 日 3 回提供されます。
参加者が習慣的な食事を消費する 8 日間のウォッシュ アウト期間が実装されます。
研究食事介入の初日には、8時間の食後の測定が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン
- University of Gothenburg, Department of Food and Nutrition and Sport Science
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 女性と男性
- 18～80歳
- 体格指数 (BMI) 18.5-30 kg/m2
- 空腹時血糖≦6.1mmol/l
- 低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール ≤ 5.30 mmol/L
- トリグリセリド ≤ 2.60 mmol/L
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- -研究に含まれる製品の消費を妨げる食物アレルギーまたは不耐性。
- -書面による同意を提供し、調査個人からの情報と指示を理解するために、書面および口頭のスウェーデン語を十分に理解できない。
- -研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
- 過去 3 か月間の抗生物質の使用。
- -スクリーニング訪問前の30日以内および研究中の採血による献血または臨床研究への参加。
- 胃または胃腸の状態の病歴（炎症性腸疾患、クローン病、吸収不良、人工肛門、腸切除、胃バイパス手術など）
- 以前の主要な消化器手術
- I型糖尿病を患っている
- 甲状腺障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：液体オート麦製品
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介入製品は、固体と液体の 2 つの異なるオート麦製品で構成されています。
製品中のエンバクの含有量は異なります。
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他の：固形オート麦製品
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介入製品は、固体と液体の 2 つの異なるオート麦製品で構成されています。
製品中のエンバクの含有量は異なります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アベナントラミドとアベナコシドおよびそれらの代謝物の血漿中濃度。
時間枠：24時間
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介入食の前（ベースライン）と食後（24時間の平均血漿濃度）を比較した、食事固有のバイオマーカーの血漿濃度の差。
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24時間
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アベナントラミドとアベナコシドおよびそれらの代謝産物の 24 時間にわたる血漿濃度-時間プロファイル (AUC)。
時間枠：24時間
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各バイオマーカー候補の摂取レベル間の血漿 AUC の差。
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24時間
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アベナントラミドおよびアベナコシドとその代謝物の尿中濃度
時間枠：8時間
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介入食の前（ベースライン）と食後（8時間にわたる平均尿濃度）を比較した、食事固有のバイオマーカーの血漿濃度の差。
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8時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸内細菌叢
時間枠：5日間
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糞便サンプルは、介入製品の5日後と比較して、ベースラインで腸内微生物叢の組成について分析されます。
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5日間
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血漿代謝物
時間枠：5日間
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非標的メタボロミクスは、プラズマの確立された方法を使用して実行されます。
非標的メタボロミクスを使用して探索的に分析し、エンバク製品の摂取を反映する潜在的なバイオマーカーパネルを見つけました。
介入後の製品と比較したベースライン。
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5日間
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尿代謝物
時間枠：24時間
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非標的メタボロミクスは、尿の確立された方法を使用して実行されます。
非標的メタボロミクスを使用して探索的に分析し、エンバク製品の摂取を反映する潜在的なバイオマーカーパネルを見つけました。
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24時間
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アベナントラミドおよびアベナコシドとその代謝物の血中濃度
時間枠：8時間
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乾燥血液スポットを使用した新しい単純なサンプリング技術を評価します。
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8時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Rikard Landberg, Dr、Chalmers University of Technology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月9日
一次修了 (実際)
2022年12月19日
研究の完了 (実際)
2022年12月19日
試験登録日
最初に提出
2022年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月19日
最初の投稿 (実際)
2022年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月18日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ChalmersU
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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