Biomarkery spożycia produktów owsianych: badanie markerów BiOAT
18 lutego 2023 zaktualizowane przez: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology
Celem projektu jest ocena awenantramidów i awenakozydów oraz ich metabolitów jako swoistych biomarkerów spożycia produktów owsianych przez ludzi.
Biomarkery zostaną ocenione po i) pojedynczej dawce w jednym posiłku na bazie stałego i płynnego produktu na bazie owsa (badanie farmakokinetyczne) ii) tygodniowym spożyciu trzech różnych poziomów spożycia (dawka-reakcja).
Badanie zostanie przeprowadzone jako dwukierunkowy projekt krzyżowy z dwoma różnymi produktami owsianymi, płynnymi lub stałymi, gdzie każdy produkt jest dostarczany 3 razy dziennie przez 5 dni na produkt.
Wdrożono okres wymywania wynoszący 8 dni, podczas którego uczestnicy spożywali swoją zwykłą dietę.
Pierwszy dzień interwencji badanego posiłku obejmuje pomiary poposiłkowe w ciągu 8 godzin.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gothenburg, Szwecja
- University of Gothenburg, Department of Food and Nutrition and Sport Science
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety i mężczyźni
- Wiek 18-80 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5-30 kg/m2
- Stężenie glukozy na czczo ≤ 6,1 mmol/l
- Lipoproteiny o niskiej gęstości (LDL) Cholesterol ≤ 5,30 mmol/L
- Trójglicerydy ≤ 2,60 mmol/l
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Alergie lub nietolerancje pokarmowe uniemożliwiające spożywanie jakichkolwiek produktów objętych badaniem.
- Nie jest w stanie wystarczająco zrozumieć języka szwedzkiego w mowie i piśmie, aby wyrazić pisemną zgodę i zrozumieć informacje i instrukcje od osoby badanej.
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w okresie studiów.
- Stosowanie antybiotyków przez ostatnie 3 miesiące.
- Oddanie krwi lub udział w badaniu klinicznym z pobraniem krwi w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową iw trakcie badania.
- Historia chorób żołądka lub przewodu pokarmowego (choroba zapalna jelit, choroba Leśniowskiego-Crohna, zespół złego wchłaniania, kolostomia, resekcja jelita, operacja pomostowania żołądka itp.)
- Przebyta poważna operacja przewodu pokarmowego
- Mieć cukrzycę typu I
- Zaburzenia tarczycy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Płynny produkt owsiany
|
Produkty interwencyjne składają się z dwóch różnych produktów owsianych, jednego stałego i jednego płynnego.
Zawartość owsa w produktach jest różna.
|
|
Inny: Stały produkt owsiany
|
Produkty interwencyjne składają się z dwóch różnych produktów owsianych, jednego stałego i jednego płynnego.
Zawartość owsa w produktach jest różna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia awenantramidów i awenakozydów oraz ich metabolitów w osoczu.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Różnica w stężeniach biomarkerów specyficznych dla diety w osoczu w porównaniu przed (wartość wyjściowa) i po posiłku interwencyjnym (średnie stężenie w osoczu w okresie 24 godzin).
|
24 godziny
|
|
Profil stężenia w osoczu od czasu w ciągu 24 godzin (AUC) awenantramidów i awenakozydów oraz ich metabolitów.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Różnice w AUC w osoczu między poziomami spożycia dla każdego kandydata na biomarker.
|
24 godziny
|
|
Stężenia w moczu awenantramidów i awenakozydów oraz ich metabolitów
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Różnica w stężeniach biomarkerów specyficznych dla diety w osoczu w porównaniu przed (wartość wyjściowa) i po posiłku interwencyjnym (średnie stężenie w moczu w okresie 8 godzin).
|
8 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: 5 dni
|
Próbki kału zostaną przeanalizowane pod kątem składu mikrobiomu jelitowego, w porównaniu z wartościami wyjściowymi po 5 dniach produktów interwencyjnych.
|
5 dni
|
|
Metabolity osocza
Ramy czasowe: 5 dni
|
Nieukierunkowana metabolomika zostanie przeprowadzona przy użyciu ustalonych metod dla osocza.
Przeanalizowano eksploracyjnie przy użyciu nieukierunkowanej metabolomiki w celu znalezienia potencjalnych paneli biomarkerów, które odzwierciedlają spożycie produktów owsianych.
Wartość bazowa w porównaniu z produktami po interwencji.
|
5 dni
|
|
Metabolity moczu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Nieukierunkowana metabolomika zostanie przeprowadzona przy użyciu ustalonych metod dla moczu.
Przeanalizowano eksploracyjnie przy użyciu nieukierunkowanej metabolomiki w celu znalezienia potencjalnych paneli biomarkerów, które odzwierciedlają spożycie produktów owsianych.
|
24 godziny
|
|
Stężenia we krwi awenantramidów i awenakozydów oraz ich metabolitów
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Oceń nowe proste techniki pobierania próbek przy użyciu wysuszonych plam krwi.
|
8 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rikard Landberg, Dr, Chalmers University of Technology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ChalmersU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .