Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery příjmu ovesných produktů: The BiOAT Marker Study

18. února 2023 aktualizováno: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology
Cílem tohoto projektu je zhodnotit avenanthramidy a avenakosidy a jejich metabolity jako specifické biomarkery příjmu ovesných produktů u člověka. Biomarkery budou hodnoceny po i) jednorázové dávce prostřednictvím jednoho jídla na bázi pevného a tekutého produktu na bázi ovsa (farmakokinetická studie) ii) týdenní konzumaci při třech různých úrovních příjmu (dávka-odpověď). Studie bude provedena jako dvoucestný cross-over design se dvěma různými ovesnými produkty, tekutými nebo pevnými, kde každý produkt je poskytován 3krát denně po dobu 5 dnů na produkt. Zavádí se 8denní vymývací období, kdy účastníci konzumují svou obvyklou stravu. První den studijní intervence s jídlem zahrnuje postprandiální měření během 8 hodin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • University of Gothenburg, Department of Food and Nutrition and Sport Science

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samice a samci
  • Věk 18-80 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5-30 kg/m2
  • Glykémie nalačno ≤ 6,1 mmol/l
  • Lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) Cholesterol ≤ 5,30 mmol/l
  • Triglyceridy ≤ 2,60 mmol/l
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Potravinové alergie nebo intolerance brání konzumaci jakýchkoli produktů zahrnutých do studie.
  • Neschopen dostatečně porozumět psané a mluvené švédštině, aby mohl poskytnout písemný souhlas a porozumět informacím a pokynům od osob ve studii.
  • Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství během období studie.
  • Užívání antibiotik za poslední 3 měsíce.
  • Darování krve nebo účast v klinické studii s odběrem krve během 30 dnů před návštěvou screeningu a v průběhu studie.
  • Anamnéza žaludečních nebo gastrointestinálních onemocnění (zánětlivé onemocnění střev, Crohnova choroba, malabsorpce, kolostomie, resekce střeva, bypass žaludku atd.)
  • Předchozí velká gastrointestinální operace
  • Máte diabetes typu I
  • Porucha štítné žlázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Tekutý ovesný produkt
Jiný: Strava
Intervenční produkty se skládají ze dvou různých ovesných produktů, jednoho pevného a jednoho tekutého. Obsah ovsa ve výrobcích se liší.
Jiný: Pevný ovesný produkt
Jiný: Strava
Intervenční produkty se skládají ze dvou různých ovesných produktů, jednoho pevného a jednoho tekutého. Obsah ovsa ve výrobcích se liší.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace avenanthramidů a avenakosidů a jejich metabolitů.
Časové okno: 24 hodin
Rozdíl v plazmatických koncentracích biomarkerů specifických pro dietu ve srovnání před (výchozí hodnota) a po intervenčním jídle (průměrná plazmatická koncentrace za 24 hodin).
24 hodin
Profil plazmatické koncentrace v průběhu 24 hodin (AUC) avenanthramidů a avenakosidů a jejich metabolitů.
Časové okno: 24 hodin
Rozdíly v plazmatických AUC mezi úrovněmi příjmu pro každého kandidáta na biomarker.
24 hodin
Koncentrace avenanthramidů a avenakosidů a jejich metabolitů v moči
Časové okno: 8 hodin
Rozdíl v plazmatických koncentracích biomarkerů specifických pro dietu ve srovnání před (výchozí hodnota) a po intervenčním jídle (průměrná koncentrace v moči za 8 hodin).
8 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní mikrobiom
Časové okno: 5 dní
Vzorky stolice budou analyzovány na složení střevního mikrobiomu, výchozí hodnota ve srovnání s po 5 dnech intervenčních produktů.
5 dní
Plazmatické metabolity
Časové okno: 5 dní
Necílená metabolomika bude provedena za použití zavedených metod pro plazmu. Průzkumně analyzováno pomocí necílené metabolomiky k nalezení potenciálních panelů biomarkerů, které odrážejí příjem ovesných produktů. Výchozí hodnota ve srovnání s produkty po intervenci.
5 dní
Metabolity moči
Časové okno: 24 hodin
Necílená metabolomika bude provedena za použití zavedených metod pro moč. Průzkumně analyzováno pomocí necílené metabolomiky k nalezení potenciálních panelů biomarkerů, které odrážejí příjem ovesných produktů.
24 hodin
Koncentrace avenanthramidů a avenakosidů a jejich metabolitů v krvi
Časové okno: 8 hodin
Vyhodnoťte nové jednoduché techniky odběru vzorků pomocí suchých krevních skvrn.
8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chalmers University of Technology

Spolupracovníci

Oatly Group Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rikard Landberg, Dr, Chalmers University of Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ChalmersU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Strava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit