Biomarkers van de inname van haverproducten: de BiOAT-markerstudie
18 februari 2023 bijgewerkt door: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology
Het doel van dit project is het evalueren van avenanthramides en avenacosides en hun metabolieten als specifieke biomarkers voor de inname van haverproducten bij mensen.
Biomarkers zullen worden geëvalueerd na i) een enkele dosis tot en met een enkele maaltijd op basis van een vast en vloeibaar product op basis van haver (farmacokinetische studie) ii) consumptie gedurende een week bij drie verschillende innameniveaus (dosis-respons).
Het onderzoek zal worden uitgevoerd als een two-way cross-over design met twee verschillende haverproducten, vloeibaar of vast, waarbij elk product 3 keer per dag gedurende 5 dagen per product wordt verstrekt.
Er wordt een uitwasperiode van 8 dagen ingevoerd waarbij deelnemers hun gebruikelijke dieet volgen.
De eerste dag van de studiemaaltijdinterventie omvat postprandiale metingen gedurende 8 uur.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden
- University of Gothenburg, Department of Food and Nutrition and Sport Science
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwtjes en mannetjes
- Leeftijd 18-80 jaar
- Lichaamsmassa-index (BMI) 18,5-30 kg/m2
- Nuchtere glucose ≤ 6,1 mmol/l
- Lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) Cholesterol ≤ 5,30 mmol/L
- Triglyceriden ≤ 2,60 mmol/L
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Voedselallergieën of -intoleranties die de consumptie van producten die in het onderzoek zijn opgenomen, verhinderen.
- Kan geschreven en gesproken Zweeds niet voldoende begrijpen om schriftelijke toestemming te geven en informatie en instructies van het onderzoekspersoneel te begrijpen.
- Zwanger, lacterend of zwanger tijdens de onderzoeksperiode.
- Antibioticagebruik gedurende de laatste 3 maanden.
- Bloeddonatie of deelname aan een klinische studie met bloedafname binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek en gedurende de hele studie.
- Geschiedenis van maag- of gastro-intestinale aandoeningen (inflammatoire darmaandoening, ziekte van Crohn, malabsorptie, colostoma, darmresectie, maagbypassoperatie enz.)
- Eerdere grote gastro-intestinale chirurgie
- Heb diabetes type I
- Schildklierstoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Vloeibaar haverproduct
|
Interventieproducten bestaan uit twee verschillende haverproducten, een vaste en een vloeibare.
Het gehalte aan haver in de producten verschilt.
|
|
Ander: Vast haverproduct
|
Interventieproducten bestaan uit twee verschillende haverproducten, een vaste en een vloeibare.
Het gehalte aan haver in de producten verschilt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaconcentraties van avenanthramides en avenacosides en hun metabolieten.
Tijdsspanne: 24 uur
|
Verschil in de plasmaconcentraties van dieetspecifieke biomarkers vergeleken vóór (basislijn) en na de interventiemaaltijd (gemiddelde plasmaconcentratie over een periode van 24 uur).
|
24 uur
|
|
Plasmaconcentratie-tijdprofiel gedurende 24 uur (AUC's) van avenanthramides en avenacosiden en hun metabolieten.
Tijdsspanne: 24 uur
|
Verschillen in plasma-AUC's tussen de innameniveaus voor elke kandidaat-biomarker.
|
24 uur
|
|
Urineconcentraties van avenanthramides en avenacosides en hun metabolieten
Tijdsspanne: 8 uur
|
Verschil in de plasmaconcentraties van dieetspecifieke biomarkers vergeleken vóór (baseline) en na de interventiemaaltijd (gemiddelde urineconcentratie over een periode van 8 uur).
|
8 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Darm microbioom
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Fecale monsters worden geanalyseerd op samenstelling van het darmmicrobioom, basislijn vergeleken met na 5 dagen interventieproducten.
|
5 dagen
|
|
Plasma metabolieten
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Ongerichte metabolomics zullen worden uitgevoerd met behulp van gevestigde methoden voor plasma.
Verkennend geanalyseerd met behulp van niet-gerichte metabolomics om potentiële biomarkerpanelen te vinden die de inname van haverproducten weerspiegelen.
Baseline vergeleken met na-interventieproducten.
|
5 dagen
|
|
Urine metabolieten
Tijdsspanne: 24 uur
|
Ongerichte metabolomics zullen worden uitgevoerd met behulp van gevestigde methoden voor urine.
Verkennend geanalyseerd met behulp van niet-gerichte metabolomics om potentiële biomarkerpanelen te vinden die de inname van haverproducten weerspiegelen.
|
24 uur
|
|
Bloedconcentraties van avenanthramides en avenacosides en hun metabolieten
Tijdsspanne: 8 uur
|
Evalueer nieuwe eenvoudige bemonsteringstechnieken met behulp van gedroogde bloedvlekken.
|
8 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rikard Landberg, Dr, Chalmers University of Technology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ChalmersU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .