燕麦产品摄入量的生物标志物：BiOAT 标志物研究
2023年2月18日 更新者：Rikard Landberg、Chalmers University of Technology
该项目的目的是评估燕麦蒽胺和燕麦甙及其代谢物作为人类摄入燕麦产品的特异性生物标志物。
生物标志物将在 i) 基于固体和液体燕麦产品（药代动力学研究）的单餐单剂量 ii) 在三种不同摄入水平下进行为期一周的食用（剂量反应）后进行评估。
该研究将作为双向交叉设计进行，使用两种不同的燕麦产品（液体或固体），每种产品在 5 天内每天提供 3 次。
执行参与者消耗其习惯饮食的 8 天清洗期。
研究膳食干预的第一天包括 8 小时内的餐后测量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Gothenburg、瑞典
- University of Gothenburg, Department of Food and Nutrition and Sport Science
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 女性和男性
- 年龄 18-80 岁
- 体重指数 (BMI) 18.5-30 公斤/平方米
- 空腹血糖 ≤ 6.1 mmol/l
- 低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇 ≤ 5.30 mmol/L
- 甘油三酯≤2.60 mmol/L
- 签署知情同意书
排除标准：
- 食物过敏或不耐受导致无法食用研究中包含的任何产品。
- 无法充分理解瑞典语的书面和口语，无法提供书面同意并理解来自研究人员的信息和说明。
- 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕。
- 最近 3 个月使用抗生素。
- 在筛选访视前 30 天内和整个研究期间献血或参与临床研究并进行采血。
- 胃或胃肠道疾病史（炎症性肠病、克罗恩病、吸收不良、结肠造口术、肠切除术、胃旁路手术等）
- 既往胃肠大手术
- 患有 I 型糖尿病
- 甲状腺疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：液体燕麦产品
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干预产品由两种不同的燕麦产品组成，一种是固体，一种是液体。
产品中燕麦的含量不同。
|
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其他：固体燕麦产品
|
干预产品由两种不同的燕麦产品组成，一种是固体，一种是液体。
产品中燕麦的含量不同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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燕麦蒽胺和燕麦甙及其代谢物的血浆浓度。
大体时间：24小时
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比较干预餐前（基线）和干预后饮食特异性生物标志物血浆浓度的差异（24 小时内的平均血浆浓度）。
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24小时
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燕麦蒽胺和燕麦苷及其代谢物的 24 小时血浆浓度-时间曲线 (AUC)。
大体时间：24小时
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每个候选生物标志物的摄入水平之间的血浆 AUC 差异。
|
24小时
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燕麦蒽胺和燕麦甙及其代谢物的尿液浓度
大体时间：8小时
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比较干预餐前（基线）和干预后（8 小时内的平均尿液浓度）饮食特异性生物标志物血浆浓度的差异。
|
8小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道菌群
大体时间：5天
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粪便样本将分析肠道微生物组的组成，与干预产品 5 天后的基线进行比较。
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5天
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血浆代谢物
大体时间：5天
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非靶向代谢组学将使用已建立的血浆方法进行。
使用非靶向代谢组学进行探索性分析，以找到反映燕麦产品摄入量的潜在生物标志物组。
基线与干预后产品的比较。
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5天
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尿液代谢物
大体时间：24小时
|
非靶向代谢组学将使用已建立的尿液分析方法进行。
使用非靶向代谢组学进行探索性分析，以找到反映燕麦产品摄入量的潜在生物标志物组。
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24小时
|
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燕麦蒽胺和燕麦甙及其代谢物的血液浓度
大体时间：8小时
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使用干血斑评估新的简单采样技术。
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8小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Rikard Landberg, Dr、Chalmers University of Technology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月9日
初级完成 (实际的)
2022年12月19日
研究完成 (实际的)
2022年12月19日
研究注册日期
首次提交
2022年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月19日
首次发布 (实际的)
2022年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月18日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ChalmersU
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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