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귀리 제품 섭취의 바이오마커: BiOAT 마커 연구

2023년 2월 18일 업데이트: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology
이 프로젝트의 목적은 아베난쓰라마이드와 아베나코시드 및 이들의 대사산물을 사람의 귀리 제품 섭취에 대한 특정 바이오마커로 평가하는 것입니다. 바이오마커는 i) 고체 및 액체 귀리 기반 제품을 기반으로 한 식사를 통한 단일 용량(약동학 연구) ii) 세 가지 다른 섭취 수준(용량-반응)에서 일주일 동안 소비한 후에 평가됩니다. 연구는 두 가지 다른 귀리 제품(액체 또는 고체)에 대한 양방향 교차 설계로 수행되며, 여기서 각 제품은 제품당 5일 동안 하루에 3번 제공됩니다. 참가자가 습관적인 식단을 섭취하는 8일의 워시아웃 기간이 구현됩니다. 연구 식사 개입의 첫째 날에는 8시간 동안의 식후 측정이 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴
        • University of Gothenburg, Department of Food and Nutrition and Sport Science

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 암컷과 수컷
  • 18-80세
  • 체질량 지수(BMI) 18.5~30kg/m2
  • 공복 혈당 ≤ 6.1mmol/l
  • 저밀도 지단백질(LDL) 콜레스테롤 ≤ 5.30mmol/L
  • 트리글리세리드 ≤ 2.60mmol/L
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 연구에 포함된 모든 제품의 소비를 방해하는 음식 알레르기 또는 과민증.
  • 서면 동의를 제공하고 연구 개인의 정보 및 지침을 이해하기 위해 서면 및 음성 스웨덴어를 충분히 이해할 수 없습니다.
  • 연구 기간 동안 임신, 수유 또는 임신 계획.
  • 지난 3개월간 항생제 사용.
  • 스크리닝 방문 전 30일 이내 및 연구 기간 내내 혈액 샘플링을 통한 헌혈 또는 임상 연구 참여.
  • 위 또는 위장 상태의 병력(염증성 장 질환, 크론병, 흡수 장애, 결장 절개술, 장 절제술, 위 우회술 등)
  • 이전 주요 위장 수술
  • 제1형 당뇨병이 있다
  • 갑상선 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 액체 귀리 제품
다른: 다이어트
개입 제품은 두 가지 다른 귀리 제품, 즉 고체와 액체로 구성됩니다. 제품의 귀리 함량이 다릅니다.
다른: 단단한 귀리 제품
다른: 다이어트
개입 제품은 두 가지 다른 귀리 제품, 즉 고체와 액체로 구성됩니다. 제품의 귀리 함량이 다릅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아베난쓰라마이드 및 아베나코시드 및 이들의 대사물의 혈장 농도.
기간: 24 시간
개입 식사 전(기준선)과 식사 후(24시간 동안의 평균 혈장 농도)를 비교한 식이 특정 바이오마커의 혈장 농도 차이.
24 시간
아베난쓰라마이드 및 아베나코사이드와 그 대사물의 24시간(AUC)에 걸친 혈장 농도-시간 프로파일.
기간: 24 시간
각 바이오마커 후보에 대한 섭취 수준 간의 혈장 AUC 차이.
24 시간
아베난쓰라마이드 및 아베나코사이드와 그 대사물의 소변 농도
기간: 8 시간
개입 식사 전(기준선)과 식사 후(8시간 동안의 평균 소변 농도)를 비교한 식이 특정 바이오마커의 혈장 농도 차이.
8 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장내 마이크로바이옴
기간: 5 일
배설물 샘플은 개입 제품의 5일 후 기준선과 비교하여 장내 마이크로바이옴의 구성에 대해 분석됩니다.
5 일
혈장 대사물
기간: 5 일
비표적 대사체학은 혈장에 대해 확립된 방법을 사용하여 수행됩니다. 귀리 제품 섭취를 반영하는 잠재적인 바이오마커 패널을 찾기 위해 비표적 대사체학을 사용하여 탐색적으로 분석했습니다. 중재 후 제품과 비교한 기준선.
5 일
소변 대사 산물
기간: 24 시간
비표적 대사체학은 소변에 대해 확립된 방법을 사용하여 수행됩니다. 귀리 제품 섭취를 반영하는 잠재적인 바이오마커 패널을 찾기 위해 비표적 대사체학을 사용하여 탐색적으로 분석했습니다.
24 시간
아베난쓰라마이드 및 아베나코사이드와 그 대사물의 혈중 농도
기간: 8 시간
마른 혈반을 사용하여 새로운 단순 샘플링 기술을 평가합니다.
8 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chalmers University of Technology

협력자

Oatly Group Inc

수사관

  • 수석 연구원: Rikard Landberg, Dr, Chalmers University of Technology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 9일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 19일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ChalmersU

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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