Biomarkörer för havreproduktintag: BiOAT Marker Study
18 februari 2023 uppdaterad av: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology
Syftet med detta projekt är att utvärdera avenantramider och avenakosider och deras metaboliter som specifika biomarkörer för havreproduktintag hos människor.
Biomarkörer kommer att utvärderas efter i) en engångsdos genom en enda måltid baserad på en fast och en flytande havrebaserad produkt (farmakokinetisk studie) ii) veckolång konsumtion vid tre olika intagsnivåer (dos-respons).
Studien kommer att genomföras som en tvåvägs cross-over-design med två olika havreprodukter, flytande eller fasta, där varje produkt tillhandahålls 3 gånger per dag under 5 dagar per produkt.
En uttvättningsperiod på 8 dagar där deltagarna äter sin vanliga diet implementeras.
Måltidsinterventionens första dag inkluderar postprandiala mätningar under 8 timmar.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- University of Gothenburg, Department of Food and Nutrition and Sport Science
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Honor och hanar
- Ålder 18-80 år
- Body mass index (BMI) 18,5-30 kg/m2
- Fasteglukos ≤ 6,1 mmol/l
- Lågdensitetslipoprotein (LDL) Kolesterol ≤ 5,30 mmol/L
- Triglycerider ≤ 2,60 mmol/L
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Matallergier eller intoleranser som förhindrar konsumtion av alla produkter som ingår i studien.
- Kan inte tillräckligt förstå skriftlig och talad svenska för att ge skriftligt samtycke och förstå information och instruktioner från studiepersonen.
- Gravid, ammande eller planerar en graviditet under studieperioden.
- Antibiotikaanvändning under de senaste 3 månaderna.
- Blodgivning eller deltagande i en klinisk studie med blodprovstagning inom 30 dagar före screeningbesöket och under hela studien.
- Historik med mag- eller gastrointestinala tillstånd (inflammatorisk tarmsjukdom, Crohns sjukdom, malabsorption, kolostomi, tarmresektion, gastric bypass-operation etc.)
- Tidigare större gastrointestinala operationer
- Har typ I-diabetes
- Sköldkörtelstörning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Flytande havreprodukt
|
Interventionsprodukter består av två olika havreprodukter, en fast och en flytande.
Innehållet av havre i produkterna skiljer sig åt.
|
|
Övrig: Fast havreprodukt
|
Interventionsprodukter består av två olika havreprodukter, en fast och en flytande.
Innehållet av havre i produkterna skiljer sig åt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentrationer av avenantramider och avenakosider och deras metaboliter.
Tidsram: 24 timmar
|
Skillnad i plasmakoncentrationer av dietspecifika biomarkörer jämfört före (baslinje) och efter interventionsmåltid (genomsnittlig plasmakoncentration under en 24-timmarsperiod).
|
24 timmar
|
|
Plasmakoncentration-tidsprofil över 24 timmar (AUC) av avenantramider och avenakosider och deras metaboliter.
Tidsram: 24 timmar
|
Skillnader i plasma AUC mellan intagsnivåerna för varje biomarkörkandidat.
|
24 timmar
|
|
Urinkoncentrationer av avenantramider och avenakosider och deras metaboliter
Tidsram: 8 timmar
|
Skillnad i plasmakoncentrationer av dietspecifika biomarkörer jämfört före (baslinje) och efter interventionsmåltid (genomsnittlig urinkoncentration under en 8-timmarsperiod).
|
8 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiom
Tidsram: 5 dagar
|
Fekala prover kommer att analyseras för sammansättningen av tarmmikrobiomet, baseline jämfört med efter 5 dagars interventionsprodukter.
|
5 dagar
|
|
Plasmametaboliter
Tidsram: 5 dagar
|
Oriktad metabolomik kommer att utföras med hjälp av etablerade metoder för plasma.
Analyserade utforskande med hjälp av oriktad metabolomik för att hitta potentiella biomarkörpaneler som speglar havreproduktintaget.
Baslinje jämfört med efter interventionsprodukter.
|
5 dagar
|
|
Urinmetaboliter
Tidsram: 24 timmar
|
Oriktad metabolomik kommer att utföras med hjälp av etablerade metoder för urin.
Analyserade utforskande med hjälp av oriktad metabolomik för att hitta potentiella biomarkörpaneler som speglar havreproduktintaget.
|
24 timmar
|
|
Blodkoncentrationer av avenantramider och avenakosider och deras metaboliter
Tidsram: 8 timmar
|
Utvärdera nya enkla provtagningstekniker med hjälp av torkade blodfläckar.
|
8 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rikard Landberg, Dr, Chalmers University of Technology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
19 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
19 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
22 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ChalmersU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .