Kauratuotteiden saannin biomarkkerit: BiOAT-merkkiainetutkimus
lauantai 18. helmikuuta 2023 päivittänyt: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology
Tämän projektin tavoitteena on arvioida avenantramideja ja avenakosideja ja niiden metaboliitteja spesifisinä biomarkkereina kauratuotteiden saannissa ihmisillä.
Biomarkkerit arvioidaan i) kerta-annoksen jälkeen yhden aterian kautta, joka perustuu kiinteään ja nestemäiseen kaurapohjaiseen tuotteeseen (farmakokineettinen tutkimus) ii) viikon mittaisen kulutuksen jälkeen kolmella eri saantitasolla (annos-vaste).
Tutkimus toteutetaan kaksisuuntaisena ristikkäisenä suunnitteluna kahdella eri kauratuotteella, nestemäisellä tai kiinteällä, jossa kutakin tuotetta tarjotaan 3 kertaa päivässä 5 päivän ajan per tuote.
Toteutetaan 8 päivän pesujakso, jossa osallistujat nauttivat tavanomaista ruokavaliotaan.
Tutkimusaterian ensimmäinen päivä sisältää aterian jälkeisiä mittauksia 8 tunnin ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi
- University of Gothenburg, Department of Food and Nutrition and Sport Science
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naaraat ja urokset
- Ikä 18-80 vuotta
- Painoindeksi (BMI) 18,5-30 kg/m2
- Paastoglukoosi ≤ 6,1 mmol/l
- Matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) Kolesteroli ≤ 5,30 mmol/L
- Triglyseridit ≤ 2,60 mmol/L
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ruoka-aineallergiat tai -intoleranssit, jotka estävät tutkimukseen sisältyvien tuotteiden kulutuksen.
- Ei pysty tarpeeksi ymmärtämään kirjallista ja suullista ruotsin kieltä voidakseen antaa kirjallisen suostumuksen ja ymmärtää tutkimushenkilön tietoja ja ohjeita.
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva tutkimusjakson aikana.
- Antibioottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Verenluovutus tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen verinäytteiden kera 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä ja koko tutkimuksen ajan.
- Aiempi mahalaukun tai ruoansulatuskanavan sairaus (tulehduksellinen suolistosairaus, Crohnin tauti, imeytymishäiriö, kolostomia, suolen resektio, mahalaukun ohitusleikkaus jne.)
- Aiempi suuri maha-suolikanavan leikkaus
- Onko sinulla tyypin I diabetes
- Kilpirauhasen toimintahäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Nestemäinen kauratuote
|
Interventiotuotteet koostuvat kahdesta erilaisesta kauratuotteesta, joista toinen on kiinteä ja toinen nestemäinen.
Kauran pitoisuus tuotteissa vaihtelee.
|
|
Muut: Kiinteä kauratuote
|
Interventiotuotteet koostuvat kahdesta erilaisesta kauratuotteesta, joista toinen on kiinteä ja toinen nestemäinen.
Kauran pitoisuus tuotteissa vaihtelee.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Avenantramidien ja avenakosidien ja niiden metaboliittien pitoisuudet plasmassa.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Ero ruokavaliospesifisten biomarkkerien plasmapitoisuuksissa verrattuna ennen (perustila) ja sen jälkeen interventioateriaa (keskimääräinen plasmapitoisuus 24 tunnin aikana).
|
24 tuntia
|
|
Avenantramidien ja avenakosidien ja niiden metaboliittien pitoisuus-aikaprofiili plasmassa 24 tunnin ajalta (AUC).
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Plasman AUC-arvojen erot kunkin biomarkkeriehdokkaan saantitasojen välillä.
|
24 tuntia
|
|
Avenantramidien ja avenakosidien ja niiden metaboliittien pitoisuudet virtsassa
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Ero ruokavaliospesifisten biomarkkerien plasmapitoisuuksissa verrattuna ennen (perustila) ja sen jälkeen interventioateriaa (keskimääräinen virtsan pitoisuus 8 tunnin aikana).
|
8 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiomi
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Ulostenäytteistä analysoidaan suoliston mikrobiomin koostumus, lähtötaso verrattuna 5 päivän interventiotuotteisiin.
|
5 päivää
|
|
Plasman metaboliitit
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Kohdistamaton metabolomiikka suoritetaan käyttäen vakiintuneita plasmamenetelmiä.
Analysoitu tutkivasti käyttämällä kohdentamatonta metabolomiikkaa mahdollisten biomarkkeripaneelien löytämiseksi, jotka heijastavat kauratuotteiden saantia.
Lähtötilanne verrattuna interventiotuotteisiin.
|
5 päivää
|
|
Virtsan metaboliitit
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kohdistamaton metabolomiikka suoritetaan virtsalle vakiintuneilla menetelmillä.
Analysoitu tutkivasti käyttämällä kohdentamatonta metabolomiikkaa mahdollisten biomarkkeripaneelien löytämiseksi, jotka heijastavat kauratuotteiden saantia.
|
24 tuntia
|
|
Avenantramidien ja avenakosidien ja niiden metaboliittien pitoisuudet veressä
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Arvioi uusia yksinkertaisia näytteenottotekniikoita kuivattujen veripisteiden avulla.
|
8 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rikard Landberg, Dr, Chalmers University of Technology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 18. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ChalmersU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .