Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkører for havreproduktinntak: BiOAT Marker Study

18. februar 2023 oppdatert av: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology
Målet med dette prosjektet er å evaluere avenantramider og avenacosider og deres metabolitter som spesifikke biomarkører for havreproduktinntak hos mennesker. Biomarkører vil bli evaluert etter i) en enkelt dose gjennom et enkelt måltid basert på et fast og et flytende havrebasert produkt (farmakokinetisk studie) ii) ukelangt inntak ved tre ulike inntaksnivåer (dose-respons). Studien vil bli utført som et toveis cross-over design med to forskjellige havreprodukter, flytende eller faste, hvor hvert produkt gis 3 ganger per dag i løpet av 5 dager per produkt. En utvaskingsperiode på 8 dager hvor deltakerne spiser sitt vanlige kosthold implementeres. Første studiedag måltidsintervensjon inkluderer postprandiale målinger i 8 timer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • University of Gothenburg, Department of Food and Nutrition and Sport Science

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner og hanner
  • Alder 18-80 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 18,5-30 kg/m2
  • Fastende glukose ≤ 6,1 mmol/l
  • Low density lipoprotein (LDL) Kolesterol ≤ 5,30 mmol/L
  • Triglyserider ≤ 2,60 mmol/L
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Matallergier eller intoleranser som hindrer inntak av produkter inkludert i studien.
  • Kan ikke forstå skriftlig og muntlig svensk tilstrekkelig til å gi skriftlig samtykke og forstå informasjon og instruksjoner fra studiepersonell.
  • Gravid, ammende eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden.
  • Antibiotikabruk de siste 3 månedene.
  • Bloddonasjon eller deltakelse i en klinisk studie med blodprøvetaking innen 30 dager før screeningbesøket og gjennom hele studien.
  • Anamnese med mage- eller gastrointestinale tilstander (inflammatorisk tarmsykdom, Crohns sykdom, malabsorpsjon, kolostomi, tarmreseksjon, gastrisk bypass-operasjon osv.)
  • Tidligere større gastrointestinale operasjoner
  • Har type I diabetes
  • Skjoldbrusk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Flytende havreprodukt
Annen: Kosthold
Intervensjonsprodukter består av to forskjellige havreprodukter, en fast og en flytende. Innholdet av havre i produktene er forskjellig.
Annen: Solid havreprodukt
Annen: Kosthold
Intervensjonsprodukter består av to forskjellige havreprodukter, en fast og en flytende. Innholdet av havre i produktene er forskjellig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjoner av avenantramider og avenacosider og deres metabolitter.
Tidsramme: 24 timer
Forskjell i plasmakonsentrasjoner av diettspesifikke biomarkører sammenlignet før (grunnlinje) og etter intervensjonsmåltid (gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon over en 24 timers periode).
24 timer
Plasmakonsentrasjon-tidsprofil over 24 timer (AUC) av avenantramider og avenacosider og deres metabolitter.
Tidsramme: 24 timer
Forskjeller i plasma AUC mellom inntaksnivåene for hver biomarkørkandidat.
24 timer
Urinkonsentrasjoner av avenantramider og avenacosider og deres metabolitter
Tidsramme: 8 timer
Forskjell i plasmakonsentrasjoner av diettspesifikke biomarkører sammenlignet før (grunnlinje) og etter intervensjonsmåltid (gjennomsnittlig urinkonsentrasjon over en 8 timers periode).
8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiom
Tidsramme: 5 dager
Fekalprøver vil analyseres for sammensetning av tarmmikrobiomet, baseline sammenlignet med etter 5 dagers intervensjonsprodukter.
5 dager
Plasmametabolitter
Tidsramme: 5 dager
Umålrettet metabolomikk vil bli utført ved bruk av etablerte metoder for plasma. Analysert utforskende ved å bruke umålrettet metabolomikk for å finne potensielle biomarkørpaneler som reflekterer havreproduktinntaket. Baseline sammenlignet med produkter etter intervensjon.
5 dager
Urinmetabolitter
Tidsramme: 24 timer
Umålrettet metabolomikk vil bli utført ved bruk av etablerte metoder for urin. Analysert utforskende ved å bruke umålrettet metabolomikk for å finne potensielle biomarkørpaneler som reflekterer havreproduktinntaket.
24 timer
Blodkonsentrasjoner av avenantramider og avenacosider og deres metabolitter
Tidsramme: 8 timer
Vurder nye enkle prøvetakingsteknikker ved å bruke tørkede blodflekker.
8 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chalmers University of Technology

Samarbeidspartnere

Oatly Group Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rikard Landberg, Dr, Chalmers University of Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

19. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

19. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ChalmersU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Kosthold

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere