Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A zabtermékek bevitelének biomarkerei: A BiOAT Marker Study

2023. február 18. frissítette: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology
A projekt célja az avenantramidok és avenakozidok és metabolitjaik értékelése, mint a zabtermékek emberi bevitelének specifikus biomarkerei. A biomarkerek értékelése i) egyszeri adag egyszeri étkezés után, szilárd és folyékony zab alapú termék alapján (farmakokinetikai vizsgálat), ii) három különböző beviteli szinten (dózis-válasz) egy hétig tartó fogyasztás után. A vizsgálatot kétirányú keresztezési tervként hajtják végre két különböző, folyékony vagy szilárd zabtermékkel, ahol minden terméket naponta háromszor biztosítanak termékenként 5 napon keresztül. Egy 8 napos kimosási időszakot hajtanak végre, ahol a résztvevők szokásos étrendjüket fogyasztják. A vizsgálati étkezési beavatkozás első napja 8 órán keresztül étkezés utáni méréseket tartalmaz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Gothenburg, Svédország
        • University of Gothenburg, Department of Food and Nutrition and Sport Science

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nőstények és hímek
  • Életkor 18-80 év
  • Testtömegindex (BMI) 18,5-30 kg/m2
  • Éhgyomri glükóz ≤ 6,1 mmol/l
  • Alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin ≤ 5,30 mmol/l
  • Trigliceridek ≤ 2,60 mmol/L
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Élelmiszerallergia vagy intolerancia, amely megakadályozza a vizsgálatban szereplő termékek fogyasztását.
  • Képtelen kellőképpen megérteni az írásbeli és szóbeli svéd nyelvet ahhoz, hogy írásos beleegyezését adja, és megértse a vizsgálati személytől származó információkat és utasításokat.
  • Terhes, szoptató vagy terhességet tervező a vizsgálati időszak alatt.
  • Antibiotikum használat az elmúlt 3 hónapban.
  • Véradás vagy vérvétellel járó klinikai vizsgálatban való részvétel a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül és a vizsgálat során.
  • Gyomor- vagy gyomor-bélrendszeri betegségek anamnézisében (gyulladásos bélbetegség, Crohn-betegség, felszívódási zavar, kolosztómia, bélreszekció, gyomor-bypass műtét stb.)
  • Korábbi nagyobb gyomor-bélrendszeri műtét
  • I-es típusú cukorbetegsége van
  • Pajzsmirigy rendellenesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Folyékony zab termék
Egyéb: Diéta
Az intervenciós termékek két különböző zabtermékből állnak, egy szilárd és egy folyékony. A termékek zabtartalma eltérő.
Egyéb: Szilárd zab termék
Egyéb: Diéta
Az intervenciós termékek két különböző zabtermékből állnak, egy szilárd és egy folyékony. A termékek zabtartalma eltérő.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az avenantramidok és avenakozidok és metabolitjaik plazmakoncentrációi.
Időkeret: 24 óra
Különbség az étrend-specifikus biomarkerek plazmakoncentrációiban, összehasonlítva a beavatkozás előtti (kiindulási) és étkezés utáni (átlagos plazmakoncentráció 24 órás periódus alatt).
24 óra
Avenantramidok és avenakozidok és metabolitjaik plazmakoncentráció-idő profilja 24 órán keresztül (AUC).
Időkeret: 24 óra
A plazma AUC-értékeinek különbségei az egyes biomarkerjelöltek beviteli szintjei között.
24 óra
Avenantramidok és avenakozidok és metabolitjaik vizeletkoncentrációi
Időkeret: 8 óra
Különbség az étrend-specifikus biomarkerek plazmakoncentrációiban, összehasonlítva a beavatkozás előtti (kiindulási) és étkezés utáni (átlagos vizeletkoncentráció 8 órás periódus alatt).
8 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bél mikrobióma
Időkeret: 5 nap
A székletmintákat elemzik a bél mikrobióma összetételére, az alapértékre, összehasonlítva az 5 napos beavatkozás utáni termékekkel.
5 nap
Plazma metabolitok
Időkeret: 5 nap
A nem célzott metabolomikát a plazma esetében bevált módszerekkel hajtják végre. Feltáró jellegű elemzést célozatlan metabolomika segítségével, hogy megtalálják a lehetséges biomarker paneleket, amelyek tükrözik a zabtermékek bevitelét. Kiindulási érték a beavatkozás utáni termékekhez képest.
5 nap
A vizelet metabolitjai
Időkeret: 24 óra
A nem célzott metabolomikát a vizeletre bevált módszerekkel végezzük. Feltáró jellegű elemzést célozatlan metabolomika segítségével, hogy megtalálják a lehetséges biomarker paneleket, amelyek tükrözik a zabtermékek bevitelét.
24 óra
Avenantramidok és avenakozidok és metabolitjaik vérkoncentrációi
Időkeret: 8 óra
Értékeljen új egyszerű mintavételi technikákat szárított vérfoltok segítségével.
8 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chalmers University of Technology

Együttműködők

Oatly Group Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rikard Landberg, Dr, Chalmers University of Technology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 19.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ChalmersU

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Diéta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel