Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører for havreproduktindtag: BiOAT Marker Study

18. februar 2023 opdateret af: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology
Formålet med dette projekt er at evaluere avenanthramider og avenacosider og deres metabolitter som specifikke biomarkører for havreproduktindtagelse hos mennesker. Biomarkører vil blive evalueret efter i) en enkelt dosis gennem et enkelt måltid baseret på et fast og et flydende havrebaseret produkt (farmakokinetisk undersøgelse) ii) ugelangt forbrug ved tre forskellige indtagsniveauer (dosis-respons). Undersøgelsen vil blive udført som et to-vejs cross-over design med to forskellige havreprodukter, flydende eller faste, hvor hvert produkt leveres 3 gange dagligt i 5 dage pr. produkt. En udvaskningsperiode på 8 dage, hvor deltagerne indtager deres sædvanlige kost, implementeres. Den første dag af undersøgelsens måltidsintervention inkluderer postprandiale målinger i 8 timer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • University of Gothenburg, Department of Food and Nutrition and Sport Science

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hunner og hanner
  • Alder 18-80 år
  • Body mass index (BMI) 18,5-30 kg/m2
  • Fastende glukose ≤ 6,1 mmol/l
  • Low density lipoprotein (LDL) Kolesterol ≤ 5,30 mmol/L
  • Triglycerider ≤ 2,60 mmol/L
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fødevareallergier eller intolerancer, der forhindrer indtagelse af produkter inkluderet i undersøgelsen.
  • Ude af stand til tilstrækkeligt at forstå skriftlig og talt svensk til at give skriftligt samtykke og forstå information og instruktioner fra undersøgelsens personlige.
  • Gravid, ammende eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Antibiotikabrug de sidste 3 måneder.
  • Bloddonation eller deltagelse i en klinisk undersøgelse med blodprøvetagning inden for 30 dage før screeningsbesøget og under hele undersøgelsen.
  • Anamnese med mave- eller gastrointestinale tilstande (inflammatorisk tarmsygdom, Crohns sygdom, malabsorption, kolostomi, tarmresektion, gastrisk bypass-operation osv.)
  • Tidligere større gastrointestinale operationer
  • Har type I diabetes
  • Skjoldbruskkirtellidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Flydende havreprodukt
Andet: Kost
Interventionsprodukter består af to forskellige havreprodukter, et fast og et flydende. Indholdet af havre i produkterne er forskelligt.
Andet: Fast havreprodukt
Andet: Kost
Interventionsprodukter består af to forskellige havreprodukter, et fast og et flydende. Indholdet af havre i produkterne er forskelligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af avenanthramider og avenacosider og deres metabolitter.
Tidsramme: 24 timer
Forskel i plasmakoncentrationerne af diætspecifikke biomarkører sammenlignet før (baseline) og efter interventionsmåltid (gennemsnitlig plasmakoncentration over en 24 timers periode).
24 timer
Plasmakoncentration-tidsprofil over 24 timer (AUC'er) af avenanthramider og avenacosider og deres metabolitter.
Tidsramme: 24 timer
Forskelle i plasma AUC'er mellem indtagelsesniveauerne for hver biomarkørkandidat.
24 timer
Urinkoncentrationer af avenanthramider og avenacosider og deres metabolitter
Tidsramme: 8 timer
Forskel i plasmakoncentrationerne af diætspecifikke biomarkører sammenlignet før (baseline) og efter interventionsmåltid (gennemsnitlig urinkoncentration over en 8 timers periode).
8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiom
Tidsramme: 5 dage
Fækale prøver vil analyseres for sammensætning af tarmmikrobiomet, baseline sammenlignet med efter 5 dages interventionsprodukter.
5 dage
Plasmametabolitter
Tidsramme: 5 dage
Umålrettet metabolomik vil blive udført ved hjælp af etablerede metoder til plasma. Analyseret udforskende ved hjælp af ikke-målrettet metabolomik for at finde potentielle biomarkørpaneler, der afspejler havreproduktindtagelse. Baseline sammenlignet med produkter efter intervention.
5 dage
Urin metabolitter
Tidsramme: 24 timer
Umålrettet metabolomik vil blive udført ved hjælp af etablerede metoder til urin. Analyseret udforskende ved hjælp af ikke-målrettet metabolomik for at finde potentielle biomarkørpaneler, der afspejler havreproduktindtagelse.
24 timer
Blodkoncentrationer af avenanthramider og avenacosider og deres metabolitter
Tidsramme: 8 timer
Evaluer nye simple prøvetagningsteknikker ved hjælp af tørrede blodpletter.
8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chalmers University of Technology

Samarbejdspartnere

Oatly Group Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rikard Landberg, Dr, Chalmers University of Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2022

Først opslået (Faktiske)

22. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ChalmersU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner