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Biomarcatori dell'assunzione di prodotti a base di avena: lo studio sui marcatori BiOAT

18 febbraio 2023 aggiornato da: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology
Lo scopo di questo progetto è valutare gli avenantramidi e gli avenacosidi ei loro metaboliti come biomarcatori specifici dell'assunzione di prodotti a base di avena nell'uomo. I biomarcatori saranno valutati dopo i) una singola dose attraverso un singolo pasto a base di un prodotto solido e liquido a base di avena (studio di farmacocinetica) ii) consumo settimanale a tre diversi livelli di assunzione (dose-risposta). Lo studio sarà condotto come un disegno incrociato a due vie con due diversi prodotti a base di avena, liquido o solido, in cui ciascun prodotto viene fornito 3 volte al giorno per 5 giorni per prodotto. Viene implementato un periodo di wash-out di 8 giorni in cui i partecipanti consumano la loro dieta abituale. Il primo giorno di intervento sul pasto di studio include misurazioni postprandiali per 8 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • University of Gothenburg, Department of Food and Nutrition and Sport Science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmine e maschi
  • Età 18-80 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) 18,5-30 kg/m2
  • Glicemia a digiuno ≤ 6,1 mmol/l
  • Lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) Colesterolo ≤ 5,30 mmol/L
  • Trigliceridi ≤ 2,60 mmol/L
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Allergie o intolleranze alimentari che impediscono il consumo di qualsiasi prodotto incluso nello studio.
  • Incapace di comprendere sufficientemente lo svedese scritto e parlato per fornire il consenso scritto e comprendere le informazioni e le istruzioni del personale dello studio.
  • Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio.
  • Uso di antibiotici negli ultimi 3 mesi.
  • Donazione di sangue o partecipazione a uno studio clinico con prelievo di sangue entro 30 giorni prima della visita di screening e durante lo studio.
  • Anamnesi di disturbi gastrici o gastrointestinali (malattia infiammatoria intestinale, morbo di Crohn, malassorbimento, colostomia, resezione intestinale, chirurgia di bypass gastrico ecc.)
  • Precedente intervento di chirurgia gastrointestinale importante
  • Soffre di diabete di tipo I
  • Disturbo della tiroide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Prodotto di avena liquido
Altro: Dieta
I prodotti di intervento sono costituiti da due diversi prodotti a base di avena, uno solido e uno liquido. Il contenuto di avena nei prodotti è diverso.
Altro: Prodotto solido di avena
Altro: Dieta
I prodotti di intervento sono costituiti da due diversi prodotti a base di avena, uno solido e uno liquido. Il contenuto di avena nei prodotti è diverso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di avenantramidi e avenacosidi e loro metaboliti.
Lasso di tempo: 24 ore
Differenza nelle concentrazioni plasmatiche di biomarcatori specifici della dieta confrontando prima (basale) e dopo il pasto di intervento (concentrazione plasmatica media su un periodo di 24 ore).
24 ore
Profilo concentrazione plasmatica nel tempo su 24 ore (AUC) di avenantramidi e avenacosidi e dei loro metaboliti.
Lasso di tempo: 24 ore
Differenze nelle AUC plasmatiche tra i livelli di assunzione per ciascun biomarcatore candidato.
24 ore
Concentrazioni urinarie di avenantramidi e avenacosidi e dei loro metaboliti
Lasso di tempo: 8 ore
Differenza nelle concentrazioni plasmatiche di biomarcatori specifici della dieta confrontando prima (basale) e dopo il pasto di intervento (concentrazione urinaria media su un periodo di 8 ore).
8 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbioma intestinale
Lasso di tempo: 5 giorni
I campioni fecali verranno analizzati per la composizione del microbioma intestinale, al basale rispetto ai prodotti dopo 5 giorni di intervento.
5 giorni
Metaboliti plasmatici
Lasso di tempo: 5 giorni
La metabolomica non mirata verrà eseguita utilizzando metodi consolidati per il plasma. Analizzato in modo esplorativo utilizzando metabolomica non mirata per trovare potenziali pannelli di biomarcatori che riflettono l'assunzione di prodotti a base di avena. Linea di base rispetto ai prodotti post-intervento.
5 giorni
Metaboliti urinari
Lasso di tempo: 24 ore
La metabolomica non mirata verrà eseguita utilizzando metodi consolidati per l'urina. Analizzato in modo esplorativo utilizzando metabolomica non mirata per trovare potenziali pannelli di biomarcatori che riflettono l'assunzione di prodotti a base di avena.
24 ore
Concentrazioni ematiche di avenantramidi e avenacosidi e dei loro metaboliti
Lasso di tempo: 8 ore
Valutare nuove semplici tecniche di campionamento utilizzando macchie di sangue essiccato.
8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chalmers University of Technology

Collaboratori

Oatly Group Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Rikard Landberg, Dr, Chalmers University of Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ChalmersU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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