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Biomarker der Haferproduktaufnahme: Die BiOAT-Markerstudie

18. Februar 2023 aktualisiert von: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology
Ziel dieses Projektes ist es, Avenanthramide und Avenacoside sowie deren Metaboliten als spezifische Biomarker für die Aufnahme von Haferprodukten beim Menschen zu evaluieren. Biomarker werden nach i) einer Einzeldosis über eine einzelne Mahlzeit basierend auf einem festen und einem flüssigen Produkt auf Haferbasis (pharmakokinetische Studie) ii) einer einwöchigen Einnahme in drei verschiedenen Einnahmemengen (Dosis-Wirkungs-Verhältnis) bewertet. Die Studie wird als bidirektionales Crossover-Design mit zwei verschiedenen Haferprodukten, flüssig oder fest, durchgeführt, wobei jedes Produkt 3 Mal pro Tag während 5 Tagen pro Produkt bereitgestellt wird. Eine Auswaschphase von 8 Tagen, in der die Teilnehmer ihre gewohnte Ernährung zu sich nehmen, wird implementiert. Der erste Tag der Studienintervention umfasst postprandiale Messungen während 8 Stunden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • University of Gothenburg, Department of Food and Nutrition and Sport Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibchen und Männchen
  • Alter 18-80 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) 18,5-30 kg/m2
  • Nüchternglukose ≤ 6,1 mmol/l
  • Lipoprotein niedriger Dichte (LDL) Cholesterin ≤ 5,30 mmol/l
  • Triglyceride ≤ 2,60 mmol/l
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Nahrungsmittelallergien oder -unverträglichkeiten, die den Verzehr von in der Studie enthaltenen Produkten verhindern.
  • Unfähig, geschriebenes und gesprochenes Schwedisch ausreichend zu verstehen, um eine schriftliche Einwilligung zu erteilen und Informationen und Anweisungen des Studienpersonals zu verstehen.
  • Schwangere, stillende oder planende Schwangerschaft während des Studienzeitraums.
  • Antibiotikaeinnahme in den letzten 3 Monaten.
  • Blutspende oder Teilnahme an einer klinischen Studie mit Blutentnahme innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch und während der gesamten Studie.
  • Vorgeschichte von Magen- oder Magen-Darm-Erkrankungen (entzündliche Darmerkrankung, Morbus Crohn, Malabsorption, Kolostomie, Darmresektion, Magenbypass-Operation usw.)
  • Frühere große Magen-Darm-Operation
  • Typ-I-Diabetes haben
  • Schilddrüsenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Flüssiges Haferprodukt
Sonstiges: Diät
Interventionserzeugnisse bestehen aus zwei verschiedenen Hafererzeugnissen, einem festen und einem flüssigen. Der Gehalt an Hafer in den Produkten ist unterschiedlich.
Sonstiges: Festes Haferprodukt
Sonstiges: Diät
Interventionserzeugnisse bestehen aus zwei verschiedenen Hafererzeugnissen, einem festen und einem flüssigen. Der Gehalt an Hafer in den Produkten ist unterschiedlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von Avenanthramiden und Avenacosiden und ihren Metaboliten.
Zeitfenster: 24 Stunden
Unterschied in den Plasmakonzentrationen diätspezifischer Biomarker im Vergleich vor (Basislinie) und nach Interventionsmahlzeit (durchschnittliche Plasmakonzentration über einen Zeitraum von 24 h).
24 Stunden
Plasmakonzentrations-Zeit-Profil über 24 Stunden (AUCs) von Avenanthramiden und Avenacosiden und ihren Metaboliten.
Zeitfenster: 24 Stunden
Unterschiede in den Plasma-AUCs zwischen den Aufnahmemengen für jeden Biomarkerkandidaten.
24 Stunden
Urinkonzentrationen von Avenanthramiden und Avenacosiden und ihren Metaboliten
Zeitfenster: 8 Stunden
Unterschied in den Plasmakonzentrationen diätspezifischer Biomarker im Vergleich vor (Baseline) und nach Interventionsmahlzeit (durchschnittliche Urinkonzentration über einen Zeitraum von 8 h).
8 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiom des Darms
Zeitfenster: 5 Tage
Stuhlproben werden auf die Zusammensetzung des Darmmikrobioms analysiert, Basislinie verglichen mit nach 5 Tagen Interventionsprodukten.
5 Tage
Plasma-Metaboliten
Zeitfenster: 5 Tage
Ungezielte Metabolomics werden mit etablierten Methoden für Plasma durchgeführt. Explorative Analyse mit ungezielter Metabolomik, um potenzielle Biomarker-Panels zu finden, die die Aufnahme von Haferprodukten widerspiegeln. Baseline im Vergleich zu After-Intervention-Produkten.
5 Tage
Metaboliten im Urin
Zeitfenster: 24 Stunden
Ungezielte Metabolomics werden mit etablierten Methoden für Urin durchgeführt. Explorative Analyse mit ungezielter Metabolomik, um potenzielle Biomarker-Panels zu finden, die die Aufnahme von Haferprodukten widerspiegeln.
24 Stunden
Blutkonzentrationen von Avenanthramiden und Avenacosiden und ihren Metaboliten
Zeitfenster: 8 Stunden
Evaluieren Sie neue einfache Probenahmetechniken mit getrockneten Blutflecken.
8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chalmers University of Technology

Mitarbeiter

Oatly Group Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Rikard Landberg, Dr, Chalmers University of Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ChalmersU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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