Biomarqueurs de l'ingestion de produits à base d'avoine : l'étude sur les marqueurs BiOAT
18 février 2023 mis à jour par: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology
L'objectif de ce projet est d'évaluer les avenanthramides et les avenacosides et leurs métabolites comme biomarqueurs spécifiques de la consommation de produits d'avoine chez l'homme.
Les biomarqueurs seront évalués après i) une dose unique au cours d'un repas unique à base d'un produit solide et liquide à base d'avoine (étude pharmacocinétique) ii) une consommation d'une semaine à trois niveaux d'apport différents (dose-réponse).
L'étude sera réalisée sous la forme d'un plan croisé à deux voies avec deux produits d'avoine différents, liquides ou solides, où chaque produit est fourni 3 fois par jour pendant 5 jours par produit.
Une période de sevrage de 8 jours où les participants consomment leur alimentation habituelle est mise en place.
Le premier jour de l'intervention de repas à l'étude comprend des mesures postprandiales pendant 8 heures.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gothenburg, Suède
- University of Gothenburg, Department of Food and Nutrition and Sport Science
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Femelles et mâles
- Âge 18-80 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) 18,5-30 kg/m2
- Glycémie à jeun ≤ 6,1 mmol/l
- Lipoprotéines de basse densité (LDL) Cholestérol ≤ 5,30 mmol/L
- Triglycérides ≤ 2,60 mmol/L
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Allergies ou intolérances alimentaires empêchant la consommation de tout produit inclus dans l'étude.
- Incapable de comprendre suffisamment le suédois écrit et parlé pour fournir un consentement écrit et comprendre les informations et les instructions du personnel de l'étude.
- Enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse pendant la période d'étude.
- Utilisation d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois.
- Don de sang ou participation à une étude clinique avec prélèvement sanguin dans les 30 jours précédant la visite de dépistage et tout au long de l'étude.
- Antécédents d'affections gastriques ou gastro-intestinales (maladie inflammatoire de l'intestin, maladie de Crohn, malabsorption, colostomie, résection intestinale, pontage gastrique, etc.)
- Chirurgie gastro-intestinale majeure antérieure
- Avoir le diabète de type I
- Trouble thyroïdien
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Produit d'avoine liquide
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Les produits d'intervention consistent en deux produits d'avoine différents, un solide et un liquide.
La teneur en avoine des produits diffère.
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Autre: Produit d'avoine solide
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Les produits d'intervention consistent en deux produits d'avoine différents, un solide et un liquide.
La teneur en avoine des produits diffère.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentrations plasmatiques d'avenanthramides et d'avenacosides et de leurs métabolites.
Délai: 24 heures
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Différence dans les concentrations plasmatiques des biomarqueurs spécifiques à l'alimentation en comparant avant (ligne de base) et après le repas d'intervention (concentration plasmatique moyenne sur une période de 24 h).
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24 heures
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Profil concentration plasmatique-temps sur 24h (ASC) des avenanthramides et avenacosides et de leurs métabolites.
Délai: 24 heures
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Différences d'AUC plasmatiques entre les niveaux d'apport pour chaque candidat biomarqueur.
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24 heures
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Concentrations urinaires d'avenanthramides et d'avenacosides et de leurs métabolites
Délai: 8 heures
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Différence dans les concentrations plasmatiques de biomarqueurs spécifiques à l'alimentation comparant avant (ligne de base) et après le repas d'intervention (concentration moyenne dans l'urine sur une période de 8 h).
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8 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Microbiome intestinal
Délai: 5 jours
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Les échantillons fécaux seront analysés pour la composition du microbiome intestinal, de référence par rapport à après 5 jours de produits d'intervention.
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5 jours
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Métabolites plasmatiques
Délai: 5 jours
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La métabolomique non ciblée sera effectuée à l'aide de méthodes établies pour le plasma.
Analyse exploratoire à l'aide de la métabolomique non ciblée pour trouver des panels de biomarqueurs potentiels qui reflètent l'apport de produits à base d'avoine.
Base de référence par rapport aux produits après intervention.
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5 jours
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Métabolites urinaires
Délai: 24 heures
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La métabolomique non ciblée sera effectuée à l'aide de méthodes établies pour l'urine.
Analyse exploratoire à l'aide de la métabolomique non ciblée pour trouver des panels de biomarqueurs potentiels qui reflètent l'apport de produits à base d'avoine.
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24 heures
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Concentrations sanguines d'avenanthramides et d'avenacosides et de leurs métabolites
Délai: 8 heures
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Évaluer de nouvelles techniques simples de prélèvement à l'aide de gouttes de sang séché.
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8 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rikard Landberg, Dr, Chalmers University of Technology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
19 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
19 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2022
Première publication (Réel)
22 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ChalmersU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .