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Biomarcadores da ingestão de produtos de aveia: o estudo do marcador BiOAT

18 de fevereiro de 2023 atualizado por: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology
O objetivo deste projeto é avaliar avenantramidas e avenacosídeos e seus metabólitos como biomarcadores específicos da ingestão de produtos de aveia em humanos. Os biomarcadores serão avaliados após i) uma única dose através de uma única refeição baseada em um produto sólido e um líquido à base de aveia (estudo farmacocinético) ii) consumo de uma semana em três diferentes níveis de ingestão (dose-resposta). O estudo será realizado como um projeto cruzado de duas vias com dois produtos diferentes de aveia, líquido ou sólido, onde cada produto é fornecido 3 vezes ao dia durante 5 dias por produto. É implementado um período de wash-out de 8 dias em que os participantes consomem sua dieta habitual. O primeiro dia de intervenção alimentar do estudo inclui medições pós-prandiais durante 8 horas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia
        • University of Gothenburg, Department of Food and Nutrition and Sport Science

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • fêmeas e machos
  • Idade 18-80 anos
  • Índice de massa corporal (IMC) 18,5-30 kg/m2
  • Glicose em jejum ≤ 6,1 mmol/l
  • Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) ≤ 5,30 mmol/L
  • Triglicerídeos ≤ 2,60 mmol/L
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Alergias ou intolerâncias alimentares que impeçam o consumo de quaisquer produtos incluídos no estudo.
  • Incapaz de entender suficientemente o sueco escrito e falado para fornecer consentimento por escrito e entender as informações e instruções do pessoal do estudo.
  • Grávida, lactante ou planejando uma gravidez durante o período do estudo.
  • Uso de antibióticos nos últimos 3 meses.
  • Doação de sangue ou participação em um estudo clínico com coleta de sangue dentro de 30 dias antes da visita de triagem e durante o estudo.
  • Histórico de condições estomacais ou gastrointestinais (doença inflamatória intestinal, doença de Crohn, má absorção, colostomia, ressecção intestinal, cirurgia de bypass gástrico, etc.)
  • Grande cirurgia gastrointestinal prévia
  • Tem diabetes tipo I
  • distúrbio da tireoide

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Produto líquido de aveia
Outro: Dieta
Os produtos de intervenção consistem em dois produtos de aveia diferentes, um sólido e um líquido. O conteúdo de aveia nos produtos é diferente.
Outro: Produto sólido de aveia
Outro: Dieta
Os produtos de intervenção consistem em dois produtos de aveia diferentes, um sólido e um líquido. O conteúdo de aveia nos produtos é diferente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações plasmáticas de avenantramidas e avenacosídeos e seus metabólitos.
Prazo: 24 horas
Diferença nas concentrações plasmáticas de biomarcadores específicos da dieta comparando antes (linha de base) e após a refeição de intervenção (concentração plasmática média ao longo de um período de 24 horas).
24 horas
Perfil de concentração plasmática-tempo ao longo de 24h (AUCs) de avenantramidas e avenacosídeos e seus metabólitos.
Prazo: 24 horas
Diferenças nas AUCs plasmáticas entre os níveis de ingestão para cada candidato a biomarcador.
24 horas
Concentrações urinárias de avenantramidas e avenacosídeos e seus metabólitos
Prazo: 8 horas
Diferença nas concentrações plasmáticas de biomarcadores específicos da dieta comparando antes (linha de base) e após a refeição de intervenção (concentração média de urina durante um período de 8 horas).
8 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Microbioma intestinal
Prazo: 5 dias
As amostras fecais serão analisadas quanto à composição do microbioma intestinal, linha de base em comparação com produtos de intervenção após 5 dias.
5 dias
Metabólitos plasmáticos
Prazo: 5 dias
A metabolômica não direcionada será realizada usando métodos estabelecidos para plasma. Analisado exploratoriamente usando metabolômica não direcionada para encontrar possíveis painéis de biomarcadores que refletem a ingestão de produtos de aveia. Linha de base comparada com produtos pós-intervenção.
5 dias
Metabólitos da urina
Prazo: 24 horas
A metabolômica não direcionada será realizada usando métodos estabelecidos para urina. Analisado exploratoriamente usando metabolômica não direcionada para encontrar possíveis painéis de biomarcadores que refletem a ingestão de produtos de aveia.
24 horas
Concentrações sanguíneas de avenantramidas e avenacosídeos e seus metabólitos
Prazo: 8 horas
Avalie novas técnicas simples de amostragem usando manchas de sangue seco.
8 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chalmers University of Technology

Colaboradores

Oatly Group Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Rikard Landberg, Dr, Chalmers University of Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

19 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

19 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ChalmersU

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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