Биомаркеры потребления продуктов из овса: исследование маркеров BiOAT
18 февраля 2023 г. обновлено: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology
Целью этого проекта является оценка авенантрамидов и авенакозидов и их метаболитов в качестве специфических биомаркеров потребления овсяных продуктов людьми.
Биомаркеры будут оцениваться после i) однократного приема через один прием пищи на основе твердого и жидкого продукта на основе овса (фармакокинетическое исследование); ii) потребления в течение недели при трех различных уровнях потребления (доза-реакция).
Исследование будет проводиться в виде двустороннего перекрестного исследования с двумя разными овсяными продуктами, жидкими или твердыми, где каждый продукт предоставляется 3 раза в день в течение 5 дней.
Реализуется период вымывания в течение 8 дней, когда участники придерживаются своей обычной диеты.
В первый день исследования питание включает постпрандиальные измерения в течение 8 часов.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция
- University of Gothenburg, Department of Food and Nutrition and Sport Science
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Самки и самцы
- Возраст 18-80 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) 18,5-30 кг/м2
- Глюкоза натощак ≤ 6,1 ммоль/л
- Липопротеины низкой плотности (ЛПНП) Холестерин ≤ 5,30 ммоль/л
- Триглицериды ≤ 2,60 ммоль/л
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пищевая аллергия или непереносимость, препятствующая употреблению любых продуктов, включенных в исследование.
- Не в состоянии в достаточной степени понимать письменный и устный шведский язык, чтобы дать письменное согласие и понять информацию и инструкции от участников исследования.
- Беременные, кормящие или планирующие беременность в период исследования.
- Применение антибиотиков в течение последних 3 мес.
- Сдача крови или участие в клиническом исследовании с забором крови в течение 30 дней до скринингового визита и на протяжении всего исследования.
- Заболевания желудка или желудочно-кишечного тракта в анамнезе (воспалительное заболевание кишечника, болезнь Крона, мальабсорбция, колостомия, резекция кишечника, шунтирование желудка и т. д.)
- Предшествующая обширная операция на желудочно-кишечном тракте
- У вас диабет I типа
- Заболевание щитовидной железы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Жидкий овсяный продукт
|
Интервенционные продукты состоят из двух разных овсяных продуктов, одного твердого и одного жидкого.
Содержание овса в продуктах разное.
|
|
Другой: Твердый овсяный продукт
|
Интервенционные продукты состоят из двух разных овсяных продуктов, одного твердого и одного жидкого.
Содержание овса в продуктах разное.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменные концентрации авенантрамидов и авенакозидов и их метаболитов.
Временное ограничение: 24 часа
|
Разница в концентрациях диетических биомаркеров в плазме крови до (исходный уровень) и после приема пищи (средняя концентрация в плазме за 24-часовой период).
|
24 часа
|
|
Профиль зависимости концентрации в плазме от времени в течение 24 часов (AUC) авенантрамидов и авенакозидов и их метаболитов.
Временное ограничение: 24 часа
|
Различия в AUC в плазме между уровнями потребления для каждого биомаркера-кандидата.
|
24 часа
|
|
Концентрации авенантрамидов и авенакозидов и их метаболитов в моче
Временное ограничение: 8 часов
|
Разница в концентрациях диетических биомаркеров в плазме крови до (исходный уровень) и после приема пищи (средняя концентрация в моче за 8-часовой период).
|
8 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробиом кишечника
Временное ограничение: 5 дней
|
Образцы фекалий будут проанализированы на состав кишечного микробиома, исходный уровень по сравнению с продуктами после 5 дней вмешательства.
|
5 дней
|
|
Плазменные метаболиты
Временное ограничение: 5 дней
|
Нецелевая метаболомика будет проводиться с использованием установленных методов для плазмы.
Проведен исследовательский анализ с использованием нецелевой метаболомики для поиска потенциальных панелей биомаркеров, отражающих потребление продуктов из овса.
Исходный уровень по сравнению с продуктами после вмешательства.
|
5 дней
|
|
Метаболиты мочи
Временное ограничение: 24 часа
|
Нецелевая метаболомика будет проводиться с использованием установленных методов для мочи.
Проведен исследовательский анализ с использованием нецелевой метаболомики для поиска потенциальных панелей биомаркеров, отражающих потребление продуктов из овса.
|
24 часа
|
|
Концентрации в крови авенантрамидов и авенакозидов и их метаболитов
Временное ограничение: 8 часов
|
Оцените новые простые методы отбора проб с использованием сухих пятен крови.
|
8 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rikard Landberg, Dr, Chalmers University of Technology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ChalmersU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .